A Lu AA21004 20 mg-os és 2×10 mg-os tabletták biológiai egyenértékűségi vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Légy egészséges japán felnőtt önkéntes.
2. Megérti a vizsgálat tartalmát, és képes írásbeli hozzájárulását adni a vizsgálatban való részvételhez.
3. Legyen hajlandó minden tanulmányi eljárást és korlátozást betartani.
4. ≥20 és ≤45 év közöttiek a szűrés időpontjában.
5. BMI-je ≥18,5 és ≤24,9 (kg/m^2), testtömege pedig ≥50 kg legyen a szűrés időpontjában.
6. Legyen extenzív metabolizáló (EM) a CYP2D6 genotipizálás alapján a szűrés idején.
7. A nem sterilizált férfi partnerrel rendelkező, fogamzóképes női résztvevőnek vállalnia kell, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során, a beleegyezés aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagolását követő 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen vizsgált gyógyszert kapott a vizsgálat szűrése előtt 90 napon belül.
2. Korábban megkapta a Lu AA21004-et, mielőtt részt vett ebben a tanulmányban.
3. A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlen családtagja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín olyan alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy aki beleegyezés megadására kényszerítik.
4. Ellenőrizetlen, klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális vagy endokrin betegsége vagy egyéb rendellenessége van, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eredményeket.
5. Több epizódja vagy súlyos allergiája (pl. étel-, gyógyszer-, latexallergia) kórtörténetében szerepel, vagy anafilaxiás reakciója volt, vagy jelentős intoleranciája volt a vényköteles gyógyszerekkel, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben.
6. Pozitív terhességi tesztje van a szűrés időpontjában vagy -1. napon.
7. Terhes vagy szoptató nő.
8. Pozitív vizelet gyógyszerszűrési tesztje van a szűrés időpontjában vagy -1. napon.
9. Előzményében kábítószerrel való visszaélés (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkoholfüggősége a szűrés megkezdése előtt 2 éven belül szerepel, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a vizsgálat során tartózkodik az alkoholtól és a drogoktól.
10. 6 vagy több adag koffeintartalmú italt fogyaszt (amely adagonként körülbelül 120 mg koffeint tartalmaz), például kávét, teát, kólát vagy energiaitalokat.
11. Dohányos, aki cigarettát szívott vagy nikotintartalmú termékeket (például nikotintapaszt) használt az 1. periódusú vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül.
12. A kizárt gyógyszerek, diétás termékek vagy élelmiszerek bármelyikét használta a megadott időtartamok alatt, vagy szüksége lesz ezekre a vizsgálati időszak alatt.
13. Olyan jelenlegi vagy közelmúltbeli gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely várhatóan befolyásolja a gyógyszerek felszívódását (pl. felszívódási zavar, nyelőcső reflux, peptikus fekélybetegség, erozív nyelőcsőgyulladás, gyakori [hetente egyszer] gyomorégés), vagy bármilyen sebészeti beavatkozás (gyomor, kolecisztektómia stb.).
14. Előzményében rák szerepel.
15. Pozitív teszteredménye van a szűrés időpontjában a következők bármelyikére: hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitest, humán immunhiány vírus (HIV) antitest/antigén, szerológiai vizsgálat szifiliszre.
16. Rossz perifériás vénás hozzáférése van.
17. Legalább 200 ml teljes vérvételen esett át 4 héten (28 napon) vagy legalább 400 ml-en 12 héten (84 napon belül) az 1. periódusú vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
18. Összesen legalább 800 ml teljes vérvételen esett át az 1. periódusú vizsgálati gyógyszer beadása előtti 52 héten (364 napon) belül.
19. Vérkomponens gyűjtésen esett át az 1. periódusú vizsgálati gyógyszer beadása előtti 2 héten (14 napon) belül.
20. Bármilyen klinikailag jelentős eltérést mutat az életjelekben vagy a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG) a szűréskor vagy az 1. periódus -1. napján.
21. Rendellenes laboratóriumi vizsgálati értékei vannak a szűréskor vagy az 1. periódus -1. napján, ami klinikailag jelentős alapbetegségre utal, vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese felett van.
22. Valószínűleg nem felel meg a protokoll követelményeinek, vagy a vizsgáló vagy az alvizsgáló véleménye szerint bármely más okból alkalmatlan jelen vizsgálatban résztvevőként.