En bioekvivalensstudie av Lu AA21004 20 mg og 2×10 mg tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Vær en sunn japansk voksen frivillig.
2. Forstå innholdet i studien og er i stand til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien.
3. Vær villig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
4. Alder mellom ≥20 og ≤45 år på tidspunktet for screening.
5. Ha en BMI på ≥18,5 og ≤24,9 (kg/m^2) og en kroppsvekt på ≥50 kg på tidspunktet for screening.
6. Vær en omfattende metabolisator (EM) basert på CYP2D6 genotyping på tidspunktet for screening.
7. En kvinnelig deltaker i fertil alder med en ikke-sterilisert mannlig partner må samtykke i å rutinemessig bruke passende prevensjon under studien fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 4 uker etter siste dosering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt undersøkelsesmedisin innen 90 dager før screening for denne studien.
2. Tidligere mottatt Lu AA21004 før deltagelse i denne studien.
3. Er en ansatt hos sponsoren eller studiestedet, eller nærmeste familiemedlem, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller som kan bli tvunget til å gi samtykke.
4. Har ukontrollert, klinisk relevant nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin sykdom eller annen abnormitet som kan påvirke studiedeltakelse eller studieresultater.
5. Har en historie med flere episoder eller alvorlige allergier (f.eks. mat, medikamenter, lateksallergi) eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse mot reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler (OTC) eller matvarer.
6. Har en positiv graviditetstest på tidspunktet for screening eller Dag -1.
7. Er en gravid eller ammende kvinne.
8. Har en positiv urinprøve på screeningstidspunktet eller Dag -1.
9. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller har en historie med alkoholavhengighet innen 2 år før screeningstart eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien.
10. Inntar 6 eller flere porsjoner koffeinholdige drikker (som inneholder ca. 120 mg koffein per porsjon) som kaffe, te, cola eller energidrikker.
11. Er en røyker som røykte sigaretter eller brukte nikotinholdige produkter (som nikotinplaster) innen 6 måneder før administrasjonen av periode 1-studien.
12. Brukte noen av de ekskluderte stoffene, kostholdsproduktene eller matvarene i de angitte tidsperiodene, eller vil trenge noen av dem i løpet av studieperioden.
13. Har noen nåværende eller nylige gastrointestinale sykdommer som kan forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (dvs. en historie med malabsorpsjon, esophageal refluks, magesårsykdom, erosiv øsofagitt, hyppig [mer enn én gang i uken] forekomst av halsbrann), eller kirurgisk inngrep (mage, kolecystektomi etc.).
14. Har en historie med kreft.
15. Har et positivt testresultat for noe av følgende på screeningstidspunktet: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff/antigen, serologisk test for syfilis.
16. Har dårlig perifer venøs tilgang.
17. Har gjennomgått innsamling av fullblod på minst 200 ml innen 4 uker (28 dager) eller minst 400 ml innen 12 uker (84 dager) før starten av administrasjonen av periode 1 studiemedisin.
18. Har gjennomgått innsamling av fullblod på minst 800 ml totalt innen 52 uker (364 dager) før starten av administrasjonen av periode 1 studiemedisin.
19. Har gjennomgått innsamling av blodkomponenter innen 2 uker (14 dager) før starten av administrasjonen av periode 1 studiemedisin.
20. Har noen klinisk relevant abnormitet i vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) ved screening eller på dag -1 i periode 1.
21. Har unormale laboratorietestverdier ved screening eller på dag -1 i periode 1 som indikerer klinisk relevant underliggende sykdom, eller viser alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5×øvre normalgrense (ULN).
22. Er usannsynlig å overholde protokollkravene eller er uegnet som deltaker i denne studien av noen annen grunn etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning.