Een bio-equivalentiestudie van de Lu AA21004 20 mg en 2 × 10 mg tabletten

Inclusiecriteria:

1. Wees een gezonde Japanse volwassen vrijwilliger.
2. De inhoud van het onderzoek begrijpen en in staat zijn schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
3. Wees bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beperkingen.
4. Leeftijd tussen ≥20 en ≤45 jaar op het moment van screening.
5. Een BMI hebben van ≥18,5 en ≤24,9 (kg/m^2) en een lichaamsgewicht van ≥50 kg op het moment van screening.
6. Wees een extensieve metaboliseerder (EM) op basis van CYP2D6-genotypering op het moment van screening.
7. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner moet ermee instemmen om routinematig geschikte anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 4 weken na de laatste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening voor deze studie een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
2. Eerder Lu AA21004 ontvangen vóór deelname aan deze studie.
3. Is een werknemer van de sponsor of de studielocatie, of een direct familielid, of heeft een afhankelijke relatie met een werknemer van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van deze studie (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of die worden gedwongen om toestemming te geven.
4. Heeft een ongecontroleerde, klinisch relevante neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene aandoening of andere afwijking die van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek of de studieresultaten.
5. Heeft een voorgeschiedenis van meerdere episoden of ernstige allergieën (bijv. Voedsel-, drugs-, latexallergie) of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie gehad voor geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC) of voedsel.
6. Heeft een positieve zwangerschapstest op het moment van screening of Dag -1.
7. Is een drachtige of zogende teef.
8. Heeft een positieve urinedrugscreentest op het moment van screening of Dag -1.
9. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of heeft een voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid binnen 2 jaar vóór de start van de screening of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol en drugs.
10. Consumenteert 6 of meer porties cafeïnehoudende dranken (met ongeveer 120 mg cafeïne per portie), zoals koffie, thee, cola of energiedrankjes.
11. Is een roker die sigaretten rookte of nicotinebevattende producten gebruikte (zoals nicotinepleister) binnen 6 maanden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
12. Gebruikt een van de uitgesloten medicijnen, dieetproducten of voedingsmiddelen gedurende de gespecificeerde tijdsperioden, of heeft deze tijdens de onderzoeksperiode nodig.
13. Heeft een bestaande of recente gastro-intestinale aandoening waarvan verwacht kan worden dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (d.w.z. een voorgeschiedenis van malabsorptie, reflux in de slokdarm, maagzweer, erosieve oesofagitis, frequent [meer dan eens per week] optreden van brandend maagzuur), of een andere chirurgische ingreep (maag, cholecystectomie enz.).
14. Heeft een voorgeschiedenis van kanker.
15. Heeft een positief testresultaat voor een van de volgende op het moment van screening: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam / antigeen, serologische test voor syfilis.
16. Heeft een slechte perifere veneuze toegang.
17. Heeft een afname van volbloed ondergaan van ten minste 200 ml binnen 4 weken (28 dagen) of ten minste 400 ml binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
18. Heeft in totaal ten minste 800 ml volbloed ondergaan binnen 52 weken (364 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
19. Heeft bloedbestanddelen afgenomen binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
20. Heeft een klinisch relevante afwijking in vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG) bij screening of op dag -1 van periode 1.
21. Heeft abnormale laboratoriumtestwaarden bij screening of op Dag -1 van Periode 1, wat wijst op een klinisch relevante onderliggende ziekte, of alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >1,5×bovengrens van normaal (ULN) vertoont.
22. Voldoet waarschijnlijk niet aan de protocolvereisten of is om een ​​andere reden naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker ongeschikt als deelnemer aan dit onderzoek.