Lu AA21004 20 mg 和 2×10 mg 片剂的生物等效性研究

纳入标准：

1. 做一个健康的日本成人志愿者。
2. 了解研究内容并能够提供参与研究的书面同意。
3. 愿意遵守所有学习程序和限制。
4. 筛查时年龄在 ≥ 20 岁和 ≤ 45 岁之间。
5. 筛查时BMI≥18.5且≤24.9（kg/m^2）且体重≥50kg。
6. 在筛选时基于 CYP2D6 基因分型是一个广泛的代谢者 (EM)。
7. 具有未绝育男性伴侣的有生育潜力的女性参与者必须同意在研究期间从签署知情同意书到最后一次研究药物给药后 4 周内定期使用适当的避孕措施。

排除标准：

1. 在本研究筛选前 90 天内接受过任何研究药物。
2. 在参与本研究之前曾收到 Lu AA21004。
3. 是申办者或研究中心的雇员，或直系亲属，或与参与本研究实施的研究中心雇员（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或可能有依赖关系被迫提供同意。
4. 患有不受控制的临床相关神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道或内分泌疾病或其他可能影响研究参与或研究结果的异常。
5. 有多次发作史或严重过敏史（例如，食物、药物、乳胶过敏）或对处方药、非处方药 (OTC) 药物或食物有过过敏反应或严重不耐受。
6. 在筛查或第 -1 天时妊娠试验呈阳性。
7. 是怀孕或哺乳期的女性。
8. 在筛选时或第 -1 天尿液药物筛选测试呈阳性。
9. 有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或在筛选开始前 2 年内有酒精依赖史或不愿同意在整个研究期间戒酒和戒毒。
10. 饮用 6 份或更多份含咖啡因的饮料（每份含约 120 毫克咖啡因），例如咖啡、茶、可乐或能量饮料。
11. 是在第 1 期研究药物给药前 6 个月内吸烟或使用含尼古丁产品（如尼古丁贴片）的吸烟者。
12. 在指定时间段内使用过任何排除的药物、饮食产品或食物，或在研究期间需要其中任何一种。
13. 目前或近期患有任何可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（即吸收不良、食道反流、消化性溃疡病、糜烂性食道炎、频繁[每周一次以上]胃灼热的病史），或任何手术干预（胃、胆囊切除术等）。
14. 有癌症病史。
15. 筛查时以下任何一项检测结果呈阳性：乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体/抗原、梅毒血清学检测。
16. 外周静脉通路不良。
17. 在第 1 期研究药物给药开始前的 4 周（28 天）内或 12 周（84 天）内至少采集了 400 mL 的全血。
18. 在第 1 期研究药物给药开始前的 52 周（364 天）内，总共采集了至少 800 mL 的全血。
19. 在第 1 期研究药物给药开始前 2 周（14 天）内进行了血液成分采集。
20. 在筛选时或第 1 期的第 -1 天，生命体征或 12 导联心电图 (ECG) 有任何临床相关异常。
21. 在筛选时或第 1 期第 -1 天的实验室测试值异常，表明存在临床相关的潜在疾病，或显示丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) >1.5×正常上限 (ULN)。
22. 研究者或副研究者认为由于任何其他原因不太可能遵守方案要求或不适合作为本研究的参与者。