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Validación de un Sistema de Monitoreo de Convulsiones

25 de octubre de 2020 actualizado por: Mark Cook, St Vincent's Hospital Melbourne
El objetivo de los investigadores es determinar la viabilidad de utilizar el dispositivo LINQ de Medtronic para el diagnóstico, control y tratamiento de la epilepsia. La viabilidad se determinará comparando las señales de EEG del sistema LINQ con los registros clínicos estándar de oro. Si las convulsiones pueden identificarse usando el dispositivo LINQ con el mismo nivel de precisión que los electrodos de registro de EEG adyacentes en el cuero cabelludo, entonces el LINQ se considerará factible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con epilepsia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con epilepsia

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas
  • Pacientes altamente dependientes de la atención médica.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por sí mismos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Verificar la viabilidad de usar el dispositivo LINQ para el diagnóstico, control y manejo de la epilepsia
Periodo de tiempo: una semana
Compare el EEG del EEG tradicional del cuero cabelludo con las grabaciones de LINQ para determinar si la actividad convulsiva se puede identificar con precisión
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St Vincent's Hospital Melbourne

Colaboradores

University of Melbourne
Seer Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREC/18/SVHM/50

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo LINQ de Medtronic

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