Arritmia cardíaca en pacientes con enfermedad renal terminal (CADDY)
16 de agosto de 2026 actualizado por: Bo Feldt-Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
El estudio examinará la presencia de arritmias cardíacas en pacientes que reciben hemodiálisis y el papel de la diabetes, la hipoglucemia y los parámetros relacionados con la uremia y el procedimiento de diálisis.
El estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo con un seguimiento de 18 meses. 70 pacientes en hemodiálisis crónica serán reclutados y equipados con grabadores de bucle implantables (ILR): 35 pacientes con diabetes y 35 pacientes sin diabetes.
La recopilación de datos durante el seguimiento incluye la monitorización continua del ritmo cardíaco mediante el ILR durante todo el período de seguimiento, la monitorización continua de la glucosa durante 10 días cada dos meses y la recogida mensual de muestras de sangre y parámetros dialíticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Nephrology, Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Nephrology, Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca
- Department of Nephrology, North Zealand Hospital
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Department of Nephrology, Holbæk Sygehus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
70 sujetos que recibieron terapia de hemodiálisis crónica:
- 35 sujetos con diabetes
- 35 sujetos sin diabetes
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diabetes:
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud
- Tratamiento hipoglucemiante en curso
- Recibe hemodiálisis crónica durante más de 3 meses
- Edad ≥ 18 años
Pacientes sin diabetes:
- HbA1c < 48 mmol/mol
- Recibe hemodiálisis crónica durante más de 3 meses
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
Para ambos grupos:
- Ya tratado con marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- Fibrilación auricular permanente (crónica)
- Taquicardia ventricular sostenida (> 30 segundos) previamente diagnosticada (más de 200 lpm) o fibrilación ventricular (tenga en cuenta que los latidos ventriculares prematuros no se consideran una exclusión), o enfermedades cardíacas conocidas de los canales iónicos (como el síndrome de QT largo y el síndrome de Brugada)
- Complicaciones previas en relación con el uso de un sensor CGM, p. reacción alérgica
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes en hemodiálisis con diabetes.
Pacientes en hemodiálisis crónica con diagnóstico de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 (diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud) y en tratamiento hipoglucemiante
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Implantación de un registrador de bucles
Seguimiento con un monitor continuo de glucosa
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Pacientes en hemodiálisis sin diabetes
Pacientes que reciben hemodiálisis crónica sin diabetes (sin diagnóstico conocido de diabetes y HbA1c < 48 mmol/mol en el momento de la inclusión)
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Implantación de un registrador de bucles
Seguimiento con un monitor continuo de glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arritmias clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Presencia de uno de los ítems en el punto final combinado de arritmias clínicamente significativas definido como:
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: 18 meses
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Muerte cardíaca súbita
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18 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 18 meses
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Mortalidad por cualquier causa
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18 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Muerte cardiovascular
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18 meses
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Presencia de fibrilación auricular (duración ≥ 2 minutos)
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18 meses
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Taquicardia supraventricular distinta de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Presencia de taquicardia supraventricular distinta de la fibrilación auricular (que dura ≥ 16 latidos a una frecuencia ≥ 150 latidos/min)
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18 meses
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Tiempo hasta arritmias clínicamente significativas, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular, respectivamente
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo hasta arritmias clínicamente significativas, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular, respectivamente
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18 meses
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Caracterización de las arritmias en términos de aparición
Periodo de tiempo: 18 meses
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Caracterización de las arritmias en términos de aparición
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18 meses
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Caracterización de las arritmias en términos de duración
Periodo de tiempo: 18 meses
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Caracterización de las arritmias en términos de duración
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18 meses
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Caracterización de las arritmias en términos de frecuencia ventricular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Caracterización de las arritmias en términos de frecuencia ventricular
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18 meses
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Episodios de hipoglucemia <3,9 mmol/L (definidos como glucosa del sensor por debajo de 3,9 mmol/L durante ≥ 15 min)
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18 meses
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo en el rango (porcentaje de tiempo y cantidad de tiempo con la glucosa del sensor en el rango 3,9-10,0)
mmol/L)
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18 meses
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Tiempo por debajo del rango (<3,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo por debajo del rango (porcentaje de tiempo y cantidad de tiempo con glucosa del sensor <3,9 mmol/L)
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18 meses
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Tiempo por debajo del rango (<3,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo por debajo del rango (porcentaje de tiempo y cantidad de tiempo con glucosa del sensor <3,0 mmol/L)
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18 meses
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Tiempo por encima del rango (>10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo por encima del rango (porcentaje de tiempo y cantidad de tiempo con glucosa del sensor >10,0 mmol/L)
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18 meses
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Tiempo por encima del rango (>13,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo por encima del rango (porcentaje de tiempo y cantidad de tiempo con glucosa del sensor >13,9 mmol/L)
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18 meses
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Glucosa media del sensor
Periodo de tiempo: 18 meses
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Glucosa media del sensor derivada de la monitorización continua de la glucosa
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18 meses
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Variabilidad glucémica (definida como coeficiente de variación y desviación estándar) derivada de la monitorización continua de la glucosa
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18 meses
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Arritmia que conduce a la implantación de un dispositivo electrónico implantable cardíaco
Periodo de tiempo: 18 meses
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Presencia de cualquier arritmia que lleve a la implantación de un dispositivo electrónico implantable cardíaco
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18 meses
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Arritmia que conduce a una intervención médica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Presencia de cualquier arritmia que lleve a una intervención médica (definida como cualquier cambio en la medicación prescrita)
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18 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Presencia de eventos adversos, incluidos los eventos adversos relacionados con el procedimiento
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La distribución temporal de las arritmias en relación con los eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Eventos arrítmicos una hora antes de la hipoglucemia, durante la hipoglucemia y una hora después de la hipoglucemia
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18 meses
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Diferencia en arritmias entre pacientes con diabetes y pacientes sin diabetes
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia en arritmias entre pacientes con diabetes y pacientes sin diabetes
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18 meses
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Arritmias durante la hipoglucemia en comparación con euglucemia/hiperglucemia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Arritmias durante la hipoglucemia en comparación con la euglucemia y la hiperglucemia
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18 meses
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Diferencia en las características glucémicas entre pacientes con y sin diabetes
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia en las características glucémicas entre pacientes con y sin diabetes
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18 meses
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Correlación entre muestras de sangre prediálisis y arritmias
Periodo de tiempo: 18 meses
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Correlación entre muestras de sangre prediálisis y arritmias
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18 meses
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Correlación entre parámetros de diálisis y arritmias
Periodo de tiempo: 18 meses
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Correlación entre los parámetros de diálisis (concentraciones de electrolitos del dializado y temperatura) y las arritmias
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18 meses
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Correlación entre una disminución de la presión arterial sistólica durante la diálisis y las arritmias
Periodo de tiempo: 18 meses
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Correlación entre descenso de la presión arterial sistólica ≥20 mmHg durante una sesión de diálisis y arritmias
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18 meses
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Correlación entre tasa de ultrafiltración y arritmias
Periodo de tiempo: 18 meses
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Correlación entre tasa de ultrafiltración y arritmias
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18 meses
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La distribución temporal de las arritmias en relación con las sesiones de diálisis
Periodo de tiempo: 18 meses
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Eventos arrítmicos ocho horas antes de la diálisis, durante la diálisis, ocho horas después de la diálisis y en el intervalo entre sesiones de diálisis
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18 meses
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Correlación entre variables clínicas basales y arritmias
Periodo de tiempo: 18 meses
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Correlación entre variables clínicas basales (características basales demográficas y de comorbilidad) y arritmias
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18 meses
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Correlación entre diuresis residual basal y arritmias
Periodo de tiempo: 18 meses
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Correlación entre diuresis residual basal y arritmias
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18 meses
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Correlación entre marcadores electrocardiográficos y ecocardiográficos basales y arritmias
Periodo de tiempo: 18 meses
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Correlación entre marcadores electrocardiográficos basales (evaluados por ECG de 12 derivaciones) y ecocardiográficos (evaluados por eco transtorácico) y arritmias
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18 meses
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Correlación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia cardíaca diurna y nocturna, la actividad física y el riesgo de arritmias
Periodo de tiempo: 18 meses
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Correlación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia cardíaca diurna y nocturna, la actividad física y el riesgo de arritmias
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kofod DH, Diederichsen SZ, Bomholt T, Andersen MO, Andersen A, Mannheimer E, Rix M, Liem YS, Lindhard K, Hansen HP, Rydahl C, Lindhardt M, Brosen J, Schandorff K, Lange T, Norgaard K, Almdal TP, Svendsen JH, Feldt-Rasmussen B, Hornum M. Cardiac arrhythmia and hypoglycaemia among individuals with and without diabetes receiving haemodialysis (the CADDY study): a Danish multicentre cohort study. Diabetologia. 2025 Jun;68(6):1126-1139. doi: 10.1007/s00125-025-06388-5. Epub 2025 Feb 28.
- Kofod DH, Diederichsen SZ, Bomholt T, Orbaek Andersen M, Rix M, Liem Y, Lindhard K, Post Hansen H, Rydahl C, Lindhardt M, Schandorff K, Lange T, Norgaard K, Almdal TP, Svendsen JH, Feldt-Rasmussen B, Hornum M. Cardiac arrhythmia and hypoglycaemia in patients receiving haemodialysis with and without diabetes (the CADDY study): protocol for a Danish multicentre cohort study. BMJ Open. 2023 Oct 27;13(10):e077063. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077063.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipoglucemia
- Diabetes mellitus
- Arritmias Cardiacas
Otros números de identificación del estudio
- H-20069767
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .