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Validação de um Sistema de Monitoramento de Convulsões

25 de outubro de 2020 atualizado por: Mark Cook, St Vincent's Hospital Melbourne
Os investigadores pretendem determinar a viabilidade de usar o dispositivo Medtronic LINQ para diagnóstico, monitoramento e gerenciamento de epilepsia. A viabilidade será determinada comparando os sinais de EEG do sistema LINQ com os registros clínicos padrão-ouro. Se as convulsões puderem ser identificadas usando o dispositivo LINQ com o mesmo nível de precisão dos eletrodos de registro de EEG do couro cabeludo adjacentes, o LINQ será considerado viável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com epilepsia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com epilepsia

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas
  • Pacientes altamente dependentes de cuidados médicos
  • Pacientes que não podem dar consentimento informado por si mesmos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verifique a viabilidade de usar o dispositivo LINQ para diagnóstico, monitoramento e gerenciamento de epilepsia
Prazo: uma semana
Compare o EEG do EEG tradicional do couro cabeludo com as gravações LINQ para determinar se a atividade convulsiva pode ser identificada com precisão
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St Vincent's Hospital Melbourne

Colaboradores

University of Melbourne
Seer Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

19 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

19 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREC/18/SVHM/50

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo Medtronic LINQ

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