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Reevaluación de la fibrilación auricular: RACE-V - Paquete de trabajo 5 (RACE V- WP 5)

18 de julio de 2018 actualizado por: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Reevaluación de la fibrilación auricular: interacción entre la hipercoagulabilidad, la remodelación eléctrica y la desestabilización vascular en la progresión de la FA: The Tissue Bank Project

En el estudio propuesto, los investigadores pretenden aclarar la contribución relativa de estos diferentes mecanismos a la progresión de la fibrilación auricular (FA). También se investigará la contribución de los antecedentes genéticos individuales. Además, los investigadores pretenden identificar parámetros clínicos y biomarcadores que informen sobre los principales mecanismos de progresión de la FA en el tejido auricular.

Para ello, en todos los pacientes incluidos se tomarán biopsias auriculares durante la cirugía cardiaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que se incluirán 380 pacientes

Se incluirán cuatro categorías de pacientes que permitirán estudiar pacientes con diferentes etapas de progresión de la FA;

  1. Pacientes sin antecedentes de fibrilación auricular, sin fibrilación auricular de nueva aparición detectada mediante monitorización continua del ritmo después de la cirugía (grupo control),
  2. Pacientes sin antecedentes de fibrilación auricular, con fibrilación auricular de nueva aparición detectada mediante monitorización continua del ritmo,
  3. Pacientes con fibrilación auricular autolimitada en el momento de la inclusión, y
  4. Pacientes con fibrilación auricular no autorregulada en el momento de la inclusión. Al inicio del estudio, se realizará un fenotipado y un genotipado en profundidad. También se realizará monitorización continua del ritmo en todos los pacientes. La combinación de fenotipado extenso, genotipado y seguimiento de la carga de fibrilación auricular ofrece la oportunidad única de estudiar las alteraciones del tejido auricular y los cambios en la expresión génica auricular en diferentes etapas de la progresión de la fibrilación auricular y correlacionar estos datos con el fenotipo de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

380

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • AZMaastricht
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Elham Bidar, Drs
          • Número de teléfono: 0031624266586
          • Correo electrónico: elham.bidar@mumc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

380 pacientes sometidos a cirugía electiva a corazón abierto a tórax.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • Someterse a una primera cirugía cardíaca electiva a tórax abierto o ablación quirúrgica por fibrilación auricular;
  • Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado para el registro;
  • Capaz y dispuesto a someterse a la implantación de una grabadora de bucle implantable (a menos que los pacientes tengan un marcapasos o un desfibrilador automático implantable (DCI) con cables auriculares)

Criterio de exclusión:

  • • Considerado inadecuado o no dispuesto a someterse a la implantación de un registrador de bucle implantable oa asistir a las visitas de seguimiento.

    • El embarazo.
    • Esperanza de vida inferior a 2,5 años.
    • Antecedentes de cirugía cardíaca previa o ablación por fibrilación auricular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de control
Sin antecedentes de fibrilación auricular/sin fibrilación auricular de nuevo desarrollo detectada mediante monitorización continua del ritmo con un registrador de bucle implantable
Dispositivo: Grabador de bucle implantable
Monitoreo continuo del ritmo Medtronic
Otros nombres:
  • Revelar LINQ™, Medtronic
  • Confirm™, St. Jude
  • Biomonitor™, Biotronik
grupo B
Pacientes sin antecedentes de fibrilación auricular, con fibrilación auricular de nueva aparición detectada mediante monitorización continua del ritmo con un registrador de bucle implantable
Dispositivo: Grabador de bucle implantable
Monitoreo continuo del ritmo Medtronic
Otros nombres:
  • Revelar LINQ™, Medtronic
  • Confirm™, St. Jude
  • Biomonitor™, Biotronik
grupo c
Pacientes con fibrilación auricular autolimitada en el momento de la inclusión Se utiliza un registrador de bucle implantable para la monitorización continua del ritmo
Dispositivo: Grabador de bucle implantable
Monitoreo continuo del ritmo Medtronic
Otros nombres:
  • Revelar LINQ™, Medtronic
  • Confirm™, St. Jude
  • Biomonitor™, Biotronik
grupo D
Pacientes con fibrilación auricular que no termina automáticamente en el momento de la inclusión Se utiliza un registrador de bucle implantable para la monitorización continua del ritmo
Dispositivo: Grabador de bucle implantable
Monitoreo continuo del ritmo Medtronic
Otros nombres:
  • Revelar LINQ™, Medtronic
  • Confirm™, St. Jude
  • Biomonitor™, Biotronik

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores bioquímicos en biopsias auriculares y muestras de sangre
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2,5 años
Factores bioquímicos en biopsias auriculares y muestras de sangre asociados con la fibrilación auricular y que contribuyen a la progresión de la fibrilación auricular
Seguimiento de 2,5 años
Factores moleculares en biopsias auriculares y muestras de sangre
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2,5 años
Factores moleculares en biopsias auriculares y muestras de sangre asociados con la fibrilación auricular y que contribuyen a la progresión de la fibrilación auricular
Seguimiento de 2,5 años
Factores genéticos en biopsias auriculares y muestras de sangre
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2,5 años
Factores genéticos en biopsias auriculares y muestras de sangre asociados con la fibrilación auricular y que contribuyen a la progresión de la fibrilación auricular
Seguimiento de 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2,5 años
Carga de fibrilación auricular
Seguimiento de 2,5 años
Número de episodios de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2,5 años
Número de episodios de fibrilación auricular
Seguimiento de 2,5 años
Duración de los episodios de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2,5 años
Duración de los episodios de fibrilación auricular
Seguimiento de 2,5 años
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2,5 años
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (es decir, muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio)
Seguimiento de 2,5 años
Primera fibrilación auricular recurrente;
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2,5 años
Primera fibrilación auricular recurrente
Seguimiento de 2,5 años
Progresión de la FA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2,5 años
Fibrilación auricular con terminación automática que se convierte en fibrilación auricular sin terminación automática medida a partir de ECG y registradores de bucle implantables
Seguimiento de 2,5 años
Complejidad de AF
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2,5 años
Complejidad de la fibrilación auricular eléctrica o signos de trastornos de la conducción auricular medidos a partir de ECG
Seguimiento de 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Investigadores

  • Investigador principal: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL56796.068.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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