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Incidencia de arritmias ventriculares en pacientes con recanalización crónica por oclusión total (VACTOR)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Una oclusión total crónica (CTO, por sus siglas en inglés) es común en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Se ha demostrado que la recanalización de la OTC mejora la supervivencia en comparación con la recanalización fallida de la OTC. Se desconoce si esto está relacionado con las arritmias ventriculares (VA). El propósito de este estudio piloto es evaluar la incidencia de AV después de una recanalización exitosa de la OTC, una recanalización fallida de la OTC y una OTC no tratada. Los pacientes serán monitoreados usando un monitor cardíaco insertable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: la recanalización exitosa de la oclusión total crónica (CTO) se ha asociado con una mejor supervivencia a largo plazo. Además, la OTC es un predictor independiente de la aparición de arritmias ventriculares (AV) en pacientes con miocardiopatía isquémica y desfibriladores automáticos implantables (DCI). Se puede especular que una recanalización exitosa de la OTC puede proporcionar estabilidad eléctrica. Sin embargo, no hay datos disponibles sobre la incidencia de AV sostenida en esta población de pacientes.

Objetivo: El objetivo del presente estudio piloto es evaluar la incidencia de AV sostenida en 3 grupos de OTC: pacientes con recanalización percutánea exitosa de la OTC (grupo A), pacientes con recanalización percutánea fallida de la OTC (grupo B) y pacientes con OTC no tratada ( grupo C).

Diseño del estudio: Estudio piloto de tres brazos de pacientes con OTC.

Población de estudio: Se inscribirá un total de 90 pacientes. Intervención: Se implantará un monitor cardíaco insertable (ICM) Medtronic Reveal LINQ™ en cada paciente para monitorear continuamente el ritmo cardíaco durante el período de seguimiento.

Principales parámetros/puntos finales del estudio: Evaluar la incidencia de AV definida como taquicardia ventricular sostenida > 30 s o fibrilación ventricular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VUmc
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de OTC definida como obstrucción completa del vaso con Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flujo grado 0 y una duración estimada de ≥3 meses, y uno de los siguientes:

    1. Una recanalización percutánea exitosa de la OTC por angina estable en los 6 meses anteriores. Una recanalización exitosa de la OTC se define como un grado de flujo TIMI final ≥2 y una estenosis residual ≤30% después de la implantación del stent.
    2. Una recanalización percutánea fallida de la OCT por angina estable en los 6 meses anteriores. Una recanalización fallida de CTO se define como que no cumple con los criterios para una recanalización exitosa de CTO.
    3. OTC no tratada diagnosticada en los 6 meses anteriores.
  2. Edad ≥18 años.
  3. Consentimiento informado por escrito.
  4. El paciente acepta el seguimiento, incluida la implantación del MCI.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que son candidatos potenciales para un DAI según las guías ESC 2015.
  2. Pacientes que tienen un dispositivo eléctrico cardíaco implantable (CIED) (por ejemplo, marcapasos, ICD).
  3. El paciente tiene una función inmunológica reducida o tiene un alto riesgo de infección.
  4. El paciente ha tenido una infección reciente (en los últimos 30 días) o no resuelta.
  5. Embarazo conocido en el momento de la inclusión.
  6. El paciente tiene una comorbilidad grave que puede hacer que el paciente no cumpla con el protocolo, confunda la interpretación de los datos o se asocie con una esperanza de vida limitada (es decir, menos de un año).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Pacientes que se han sometido a una recanalización percutánea exitosa de la OCT
Dispositivo: Monitor cardíaco insertable (ICM) Medtronic Reveal LINQ™
Implantación de Medtronic Reveal LINQ™ ICM
Comparador activo: Grupo B
Pacientes que se han sometido a una recanalización percutánea fallida de la OTC o que tienen una OTC no tratada
Dispositivo: Monitor cardíaco insertable (ICM) Medtronic Reveal LINQ™
Implantación de Medtronic Reveal LINQ™ ICM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 3 años después de la implantación de ICM
Taquicardia ventricular sostenida (>30 s) o fibrilación ventricular
3 años después de la implantación de ICM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL59827.078.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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