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Detección del ritmo postembólico con monitoreo implantable versus externo (PERDIEM)

21 de agosto de 2023 actualizado por: University of Alberta

Detección del ritmo postembólico con monitoreo implantable versus externo: estudio piloto y de factibilidad

El objetivo general de este ensayo es determinar el enfoque más rentable para diagnosticar la fibrilación auricular paroxística (FAP) después de un ataque isquémico transitorio (AIT) y un accidente cerebrovascular.

Un resumen de la justificación de este estudio es el siguiente:

  1. Los ensayos aleatorizados recientemente completados de monitorización cardíaca después de un accidente cerebrovascular han establecido que la PAF es más común de lo que se reconocía previamente en el accidente cerebrovascular criptogénico.
  2. La mayoría de los pacientes con AIT/accidente cerebrovascular tendrán al menos un posible mecanismo de apoplejía identificado en el momento en que se completen las investigaciones etiológicas.
  3. Detectar PAF en pacientes con accidentes cerebrovasculares con causas conocidas (p. aterosclerosis lacunar y de grandes vasos) es clínicamente importante, ya que la anticoagulación adecuada para la FA reduce la recurrencia del ictus en todos los pacientes con AIT/ictus previo, no solo los ictus criptogénicos.
  4. Existen tecnologías competitivas para evaluar el ritmo cardíaco y diagnosticar la fibrilación auricular, pero no hay datos de rentabilidad
  5. Las tasas de PAF en accidentes cerebrovasculares con causas conocidas (SKC) no se han caracterizado bien.

PER-DIEM es un estudio piloto para comparar dos tecnologías diferentes de monitorización cardíaca como investigaciones de primera línea para detectar PAF en pacientes con accidente cerebrovascular reciente y AIT. El estudio también evaluará si un ensayo fundamental es factible y justificado.

Las principales preguntas de investigación que se abordarán en este estudio serán:

  1. Si el registrador de bucle implantable (ILR) más la monitorización remota diagnosticarán más FA paroxística/aleteo auricular y proporcionarán una mejor evaluación de la carga total de FA, lo que dará como resultado una mayor proporción de pacientes que comiencen con un OAC en comparación con la estrategia del registrador de bucle externo (ELR).
  2. ¿Cuál es la rentabilidad relativa como investigación de primera línea de ECG implantable (ILR) a largo plazo junto con monitoreo remoto durante 12 meses en comparación con un registrador de bucle de ECG (ELR) activado por eventos externos durante 30 días en el diagnóstico de FA clínicamente procesable? en el seguimiento de AIT/ictus.

2) ¿Cuál es la viabilidad, el cumplimiento del paciente, la precisión diagnóstica y las tasas de detección de FA (>30 segundos) de ILR en comparación con las estrategias de ELR?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del evento índice* realizado por un especialista en accidentes cerebrovasculares de un accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT ocurrido en los 90 días anteriores. El evento debe ser:

    1. un accidente cerebrovascular isquémico arterial confirmado por neuroimagen; o
    2. Ataque isquémico transitorio con lesión positiva ponderada por difusión en la RM
  • Ya se ha obtenido al menos un ECG de 12 derivaciones como parte del estudio clínico de rutina posterior al accidente cerebrovascular/AIT, y ningún ECG ha mostrado episodios de fibrilación auricular o aleteo auricular.
  • El paciente está siendo investigado activamente para determinar la etiología del accidente cerebrovascular/AIT y se desea una monitorización cardíaca adicional para detectar más la posibilidad de fibrilación/aleteo auricular paroxístico oculto.
  • 18 años o más
  • Consentimiento informado del paciente
  • Se espera que el paciente sobreviva al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier fibrilación auricular o aleteo auricular previamente documentados, es decir, antecedentes de fibrilación/aleteo auricular o fibrilación/aleteo auricular detectados en ECG, Holter o telemetría después del accidente cerebrovascular índice/AIT (un historial remoto de fibrilación auricular perioperatoria transitoria no es excluyente). )
  • Endarterectomía carotídea planificada o colocación de stent en la arteria carótida dentro de los 90 días
  • Cualquier condición para la cual ya existe una indicación de anticoagulación a largo plazo Marcapasos o dispositivo desfibrilador cardioversor implantable
  • Evaluación del ictus que ya ha incluido ECG externo prolongado (>48 horas) (excluyendo telemetría)
  • El accidente cerebrovascular y/o la enfermedad comórbida impedirán la finalización de las evaluaciones de seguimiento planificadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grabadora de bucle implantada
ECG implantable a largo plazo (Medtronic Reveal LINQ) junto con monitoreo remoto (MyCareLink) durante 12 meses
Dispositivo: Revelar LINQ de Medtronic
Experimental: Grabador de bucle externo
registrador de bucle de ECG externo activado por eventos (Sorin Spiderflash-t) durante 30 días
Dispositivo: Sorin Spiderflash-t

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FA definitiva o FA altamente probable
Periodo de tiempo: 12 meses
FA definitiva o FA altamente probable (FA nueva adjudicada que dura ≥2 minutos dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FA que dura ≥2 minutos o muerte a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Detección de fibrilación auricular que dura ≥ 2 minutos o muerte a los 12 meses.
12 meses
Tia
Periodo de tiempo: 12 meses
Ataque isquémico transitorio.
12 meses
Accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
Accidente cerebrovascular isquémico recurrente.
12 meses
Hemorragia
Periodo de tiempo: 12 meses
Hemorragia intracerebral.
12 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte del participante.
12 meses
Terapia de anticoagulación oral
Periodo de tiempo: 12 meses
Inicio de tratamiento anticoagulante oral en pacientes con FA definitiva.
12 meses
≥1 evento adverso grave
Periodo de tiempo: 12 meses
Pacientes con ≥1 evento adverso grave.
12 meses
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Cumplimiento de la terapia asignada (aceptar ILR, realizar al menos el 80 % de las evaluaciones de ELR)
12 meses
Costos de las investigaciones cardíacas y no cardíacas
Periodo de tiempo: 12 meses
Costos de todas las investigaciones cardíacas y no cardíacas relacionadas con el estudio etiológico del accidente cerebrovascular índice/AIT.
12 meses
Duración de cualquier fibrilación auricular/aleteo auricular detectado.
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración total de cualquier fibrilación auricular/aleteo auricular detectado.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de la detección de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
Asociación entre las características clínicas iniciales (p.ej. comorbilidades, carga de ectopia supraventricular en Holter, dimensión auricular izquierda) y posterior detección de FA
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

University of Calgary
Alberta Innovates Health Solutions
Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Brian H Buck, MD, MSc, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00051629

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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