El sistema SAPIEN 3 Ultra en pacientes de riesgo intermedio con estenosis aórtica grave sintomática

Criterios de inclusión:

1. Estenosis aórtica calcificada grave que cumple los siguientes criterios de ecocardiografía transtorácica:

   • Área de la válvula aórtica ≤ 1,0 cm2 O índice del área de la válvula aórtica ≤ 0,6 cm2/m2
   • Velocidad del chorro ≥ 4,0 m/s O gradiente medio ≥ 40 mmHg
2. Clase funcional de la New York Heart Association ≥ II
3. Considerado por el Heart Team como de riesgo intermedio para la terapia quirúrgica abierta
4. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tamaño del anillo aórtico nativo inadecuado para los tamaños de THV disponibles en el análisis de imágenes 3D
2. La válvula aórtica es unicúspide, bicúspide o no calcificada
3. Válvula mecánica o bioprotésica preexistente en cualquier posición.
4. Insuficiencia aórtica grave (> 3+)
5. Insuficiencia mitral severa (> 3+) o ≥ estenosis moderada
6. Disfunción ventricular con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
7. Evidencia de imágenes cardíacas de masa intracardíaca, trombo o vegetación
8. Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes del procedimiento de implante de válvula
9. Sujetos con ablación concomitante planificada para la fibrilación auricular
10. Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción
11. Anatomía coronaria que aumenta el riesgo de obstrucción arterial coronaria post-TAVR

12. Enfermedad arterial coronaria compleja:

    1. Arteria coronaria principal izquierda sin protección
    2. Puntuación SYNTAX > 32
    3. Evaluación del Heart Team de que no se puede realizar una revascularización óptima
13. Características del vaso iliofemoral que impedirían la colocación segura de la vaina introductora
14. Enfermedad significativa de la aorta abdominal o torácica que impediría el paso seguro del sistema de liberación
15. Endocarditis bacteriana activa dentro de los 180 días del procedimiento de implante de válvula
16. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días posteriores al procedimiento de implante de válvula
17. Enfermedad de la arteria carótida o vertebral sintomática o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de implante de la válvula
18. Enfermedad pulmonar grave (volumen de eyección forzada 1 <50 % del valor previsto) o actualmente con oxígeno domiciliario
19. Hipertensión pulmonar severa
20. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de implante de la válvula
21. Antecedentes de cirrosis o cualquier enfermedad hepática activa.
22. Insuficiencia renal y/o terapia de reemplazo renal en el momento de la selección
23. Leucopenia, anemia, trombocitopenia, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o estados de hipercoagulabilidad
24. Incapacidad para tolerar o condición que impide el tratamiento con terapia antitrombótica durante o después del procedimiento de implante de válvula
25. Contraindicaciones absolutas o alergia al contraste yodado que no pueda tratarse adecuadamente con premedicación
26. Fragilidad significativa según lo determinado por el Heart Team
27. El sujeto rechaza los productos sanguíneos.
28. Índice de masa corporal > 50 kg/m2
29. Esperanza de vida estimada < 24 meses
30. Prueba de embarazo positiva en orina o suero en mujeres en edad fértil
31. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo.