- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03469661
Diagnóstico diferencial de trombocitopenia inmune (ITP) y síndrome mielodisplásico (MDS)
Diagnóstico diferencial de PTI y MDS: un estudio prospectivo mediante enfoques citomorfológicos y de citometría de flujo de próxima generación
Los criterios diagnósticos actuales para la Trombocitopenia Inmune (PTI) se basan principalmente en la presencia de un bajo número de plaquetas, excluyendo otras causas múltiples de trombocitopenia, incluyendo inmunodeficiencias, trombocitopenia constitucional o adquirida, hiperesplenismo y trastornos hematológicos clonales como SMD, trastornos linfoproliferativos y mieloides agudos. leucemia (LMA), entre otros. Las pruebas complementarias de análisis para el diagnóstico de la PTI incluyen estudios hematológicos sistemáticos básicos, junto con ensayos autoinmunes y microbiológicos, mientras que la evaluación de la médula ósea se limita a pacientes de edad avanzada y/o pacientes resistentes al tratamiento. Investigaciones previas han descrito el desarrollo de Síndrome Mielodisplásico (SMD) en pacientes con diagnóstico previo de PTI, e incluso la presencia de SMD asociado a antecedentes genéticos. Por lo tanto, es concebible el hecho de que un porcentaje de casos con signos clínicos de PTI en el momento de su aparición en realidad pueda corresponder a las primeras etapas del desarrollo de SMD en las que las células de la médula ósea no se evalúan sistemáticamente en la presentación inicial.
Los patrones inmunofenotípicos anómalos entre múltiples compartimentos de células de la médula ósea y plaquetas de sangre periférica (PB) se han caracterizado mediante citometría de flujo. La citometría de flujo representa actualmente una importante herramienta complementaria para el diagnóstico de SMD que ha demostrado una gran eficacia y aplicabilidad en el diagnóstico diferencial de citopenias no clonales frente a SMD tempranos y para la detección de estadios previos a SMD. Además, la citometría de flujo ha permitido detectar la presencia de características coexistentes relacionadas con SMD en pacientes con otras enfermedades hematológicas malignas como mieloma múltiple, AML y leucemia linfocítica crónica. Por tanto, el análisis inmunofenotípico de las células de la médula ósea de pacientes con PTI en el momento de su aparición ayudaría a identificar los casos que subyacen a la hematopoyesis clonal tipo SMD. En el presente estudio se planea una amplia caracterización inmunofenotipada de múltiples compartimentos de células de médula ósea y plaquetas PB de pacientes con PTI recientemente diagnosticada e investigar sus antecedentes morfológicos, con el fin de identificar aquellos pacientes que muestran patrones hematopoyéticos clonales compatibles con SMD evidente (o en riesgo de desarrollo), como candidatos a recibir los métodos terapéuticos más adecuados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España
- Complejo Hospitalario de A Coruña
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Burgos, España
- Hospital de Burgos
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Las Palmas De Gran Canaria, España
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Málaga, España
- Hospital Virgen de la Victoria
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Málaga, España
- Hospital Regional de Malaga
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad ≥ 18 años en el momento del diagnóstico
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes con PTI primaria recién diagnosticada, o
- Pacientes con SMD recién diagnosticados
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participaron en un ensayo clínico de agonistas del receptor de trombopoyetina intervencionista (TPO-RA) desde el inicio del tratamiento con TPO-RA
- Pacientes con trombopenia inmune secundaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diagnóstico de trombocitopenia inmune
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Diagnóstico del síndrome mielodisplásico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil morfológico
Periodo de tiempo: Base
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Perfiles de compartimiento de células de médula ósea
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Base
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Perfil morfológico
Periodo de tiempo: Base
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Perfiles de plaquetas en sangre periférica
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Base
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Perfil inmunológico
Periodo de tiempo: Base
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Perfiles de compartimiento de células de médula ósea
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Base
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Perfil inmunológico
Periodo de tiempo: Base
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Perfiles de plaquetas en sangre periférica
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anomalías inmunofenotípicas
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de perfiles inmunofenotípicos anormales
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Base
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Anomalías morfológicas
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de perfiles morfológicos anormales.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomás González, Hospital de Burgos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Condiciones precancerosas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- FCR-PTI-2017-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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