- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03469661
Diagnóstico Diferencial de Trombocitopenia Imune (PTI) e Síndrome Mielodisplásica (SMD)
Diagnóstico diferencial de ITP e MDS: um estudo prospectivo por citometria de fluxo de última geração e abordagens citomorfológicas
Os critérios diagnósticos atuais para Trombocitopenia Imune (PTI) baseiam-se principalmente na presença de baixo número de plaquetas, excluindo outras causas múltiplas de trombocitopenia, incluindo imunodeficiências, trombocitopenia constitucional ou adquirida, hiperesplenismo e distúrbios hematológicos clonais, como MDS, distúrbios linfoproliferativos e mieloides agudos leucemia (LMA), entre outras. A análise de exames complementares para o diagnóstico de PTI inclui estudos básicos de hematologia sistemática, juntamente com ensaios autoimunes e testes microbiológicos, enquanto a avaliação da medula óssea é limitada a pacientes idosos e/ou resistentes ao tratamento. Pesquisas anteriores descreveram o desenvolvimento da Síndrome Mielodisplásica (SMD) em pacientes com diagnóstico prévio de PTI, e até mesmo a presença de SMD associada a antecedentes genéticos. Portanto, é concebível o fato de que uma porcentagem de casos com sinais clínicos de PTI no momento do aparecimento possa, na verdade, corresponder aos primeiros estágios do desenvolvimento da SMD, nos quais as células da medula óssea não são sistematicamente avaliadas na apresentação inicial.
Os padrões imunofenotípicos anômalos entre múltiplos compartimentos de células da medula óssea e plaquetas do sangue periférico (PB) foram caracterizados por citometria de fluxo. A citometria de fluxo representa atualmente uma importante ferramenta complementar para diagnóstico de SMD que tem mostrado grande eficácia e aplicabilidade no diagnóstico diferencial de citopenias não clonais contra SMD precoce e para detecção de estágios anteriores à SMD. Além disso, a citometria de fluxo tornou possível detectar a presença de características coexistentes relacionadas à SMD em pacientes com outras doenças hematológicas malignas, como mieloma múltiplo, LMA e leucemia linfocítica crônica. Portanto, a análise imunofenotípica das células da medula óssea de pacientes com PTI no momento do aparecimento ajudaria a identificar os casos que fundamentam a hematopoiese clonal tipo SMD. No presente estudo está prevista uma ampla caracterização imunofenotípica de múltiplos compartimentos de células da medula óssea e plaquetas PB de pacientes com PTI recentemente diagnosticado e investigar seus antecedentes morfológicos, a fim de identificar aqueles pacientes que apresentam padrões hematopoiéticos clonais compatíveis com SMD evidente (ou em risco de desenvolvimento), como candidatos a receber os métodos terapêuticos mais adequados.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario de A Coruña
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Burgos, Espanha
- Hospital de Burgos
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Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
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Málaga, Espanha
- Hospital Virgen de la Victoria
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional De Malaga
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos no momento do diagnóstico
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes com PTI primária recentemente diagnosticados, ou
- Pacientes com SMD recém-diagnosticados
Critério de exclusão:
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico intervencionista de agonistas do receptor de trombopoietina (TPO-RA) desde o início do tratamento com TPO-RA
- Pacientes com trombopenia imune secundária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Diagnóstico de Trombocitopenia Imune
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Diagnóstico de Síndrome Mielodisplásica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil morfológico
Prazo: Linha de base
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Perfis do compartimento celular da medula óssea
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Linha de base
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Perfil morfológico
Prazo: Linha de base
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Perfis de plaquetas do sangue periférico
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Linha de base
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Perfil imunológico
Prazo: Linha de base
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Perfis do compartimento celular da medula óssea
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Linha de base
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Perfil imunológico
Prazo: Linha de base
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Perfis de plaquetas do sangue periférico
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anormalidades imunofenotípicas
Prazo: Linha de base
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Avaliação de perfis imunofenotípicos anormais
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Linha de base
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Anomalias morfológicas
Prazo: Linha de base
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Avaliação de perfis morfológicos anormais.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomás González, Hospital de Burgos
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças autoimunes
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Condições pré-cancerosas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- FCR-PTI-2017-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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