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Diagnóstico Diferencial de Trombocitopenia Imune (PTI) e Síndrome Mielodisplásica (SMD)

17 de agosto de 2021 atualizado por: Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el Cáncer

Diagnóstico diferencial de ITP e MDS: um estudo prospectivo por citometria de fluxo de última geração e abordagens citomorfológicas

Os critérios diagnósticos atuais para Trombocitopenia Imune (PTI) baseiam-se principalmente na presença de baixo número de plaquetas, excluindo outras causas múltiplas de trombocitopenia, incluindo imunodeficiências, trombocitopenia constitucional ou adquirida, hiperesplenismo e distúrbios hematológicos clonais, como MDS, distúrbios linfoproliferativos e mieloides agudos leucemia (LMA), entre outras. A análise de exames complementares para o diagnóstico de PTI inclui estudos básicos de hematologia sistemática, juntamente com ensaios autoimunes e testes microbiológicos, enquanto a avaliação da medula óssea é limitada a pacientes idosos e/ou resistentes ao tratamento. Pesquisas anteriores descreveram o desenvolvimento da Síndrome Mielodisplásica (SMD) em pacientes com diagnóstico prévio de PTI, e até mesmo a presença de SMD associada a antecedentes genéticos. Portanto, é concebível o fato de que uma porcentagem de casos com sinais clínicos de PTI no momento do aparecimento possa, na verdade, corresponder aos primeiros estágios do desenvolvimento da SMD, nos quais as células da medula óssea não são sistematicamente avaliadas na apresentação inicial.

Os padrões imunofenotípicos anômalos entre múltiplos compartimentos de células da medula óssea e plaquetas do sangue periférico (PB) foram caracterizados por citometria de fluxo. A citometria de fluxo representa atualmente uma importante ferramenta complementar para diagnóstico de SMD que tem mostrado grande eficácia e aplicabilidade no diagnóstico diferencial de citopenias não clonais contra SMD precoce e para detecção de estágios anteriores à SMD. Além disso, a citometria de fluxo tornou possível detectar a presença de características coexistentes relacionadas à SMD em pacientes com outras doenças hematológicas malignas, como mieloma múltiplo, LMA e leucemia linfocítica crônica. Portanto, a análise imunofenotípica das células da medula óssea de pacientes com PTI no momento do aparecimento ajudaria a identificar os casos que fundamentam a hematopoiese clonal tipo SMD. No presente estudo está prevista uma ampla caracterização imunofenotípica de múltiplos compartimentos de células da medula óssea e plaquetas PB de pacientes com PTI recentemente diagnosticado e investigar seus antecedentes morfológicos, a fim de identificar aqueles pacientes que apresentam padrões hematopoiéticos clonais compatíveis com SMD evidente (ou em risco de desenvolvimento), como candidatos a receber os métodos terapêuticos mais adequados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • A Coruña, Espanha
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Burgos, Espanha
        • Hospital de Burgos
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional De Malaga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estima-se que aproximadamente 60 pacientes serão incluídos no estudo, 30 pacientes com PTI recém-diagnosticados e 30 casos de SMD com diagnóstico recente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos no momento do diagnóstico
  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes com PTI primária recentemente diagnosticados, ou
  • Pacientes com SMD recém-diagnosticados

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participaram de um ensaio clínico intervencionista de agonistas do receptor de trombopoietina (TPO-RA) desde o início do tratamento com TPO-RA
  • Pacientes com trombopenia imune secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Diagnóstico de Trombocitopenia Imune
Diagnóstico de Síndrome Mielodisplásica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil morfológico
Prazo: Linha de base
Perfis do compartimento celular da medula óssea
Linha de base
Perfil morfológico
Prazo: Linha de base
Perfis de plaquetas do sangue periférico
Linha de base
Perfil imunológico
Prazo: Linha de base
Perfis do compartimento celular da medula óssea
Linha de base
Perfil imunológico
Prazo: Linha de base
Perfis de plaquetas do sangue periférico
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anormalidades imunofenotípicas
Prazo: Linha de base
Avaliação de perfis imunofenotípicos anormais
Linha de base
Anomalias morfológicas
Prazo: Linha de base
Avaliação de perfis morfológicos anormais.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tomás González, Hospital de Burgos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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