- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03469973
Adenoidectomía parcial en casos de disfunción velofaríngea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción velofaríngea es la incapacidad de separar adecuadamente las cavidades oral y nasal durante la producción del habla a través de las acciones del velo y la faringe. La disfunción velofaríngea puede ser causada por falta de tejido (insuficiencia velofaríngea) o falta de movimiento adecuado (incompetencia velofaríngea) de las paredes. Si bien la disfunción velofaríngea se asocia comúnmente con labio y paladar hendido, también se puede observar con hendidura submucosa y otras afecciones no hendidas, como lesiones palatinas ablativas, adenoidectomía, sordera o pérdida auditiva y parálisis cerebral. En la disfunción velofaríngea, la válvula velofaríngea cerrada de forma incompleta provoca una incapacidad para controlar eficazmente la corriente de aire para el habla continua, lo que provoca un habla hipernasal.
La hipertrofia de las adenoides puede desempeñar un papel en el cierre velofaríngeo, especialmente en pacientes con anomalías palatinas.
En 1958, Gibb indicó una incidencia de posadenoidectomía por hipernasalidad en aproximadamente 1 de 2000 casos. El patrón de cierre de la válvula velofaríngea en pacientes típicos es un cierre veloadenoidal más que velofaríngeo. La masa adenoide es vital para el cierre velofaríngeo en tales pacientes y su extracción requiere un cambio en el patrón de válvula velofaríngea.
La adenoidectomía parcial (superior) endoscópica transoral permite al cirujano inspeccionar la válvula velofaríngea durante el procedimiento; evitando así la aparición de disfunción velofaríngea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Assiut, en el período comprendido entre el 1⁄5∕2018 y el 1∕5⁄2020.
El estudio se llevará a cabo en 40 casos consecutivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agrandamiento de las adenoides que causa trastornos respiratorios obstructivos del sueño (OSDB) con insuficiencia velofaríngea (probada o sospechada).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido sometidos a alguna cirugía correctiva secundaria por insuficiencia velofaríngea.
- Pacientes con anomalías craneofaciales.
- Cualquier comorbilidad médica asociada que contraindique la anestesia general.
- Negativa de inscripción en la investigación por parte de los pacientes o cuidadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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40 pacientes diagnosticados de insuficiencia velofaríngea serán sometidos a adenoidectomía parcial completamente visualizada por endoscopio nasal de 45 grados de 4 mm. La adenoides se eliminará mediante el uso de microdeprider.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
- Insuficiencia velofaríngea
Otros números de identificación del estudio
- BASEMM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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