- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03469973
Adenoidectomia parziale nei casi di disfunzione velofaringea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione velofaringea è l'incapacità di separare adeguatamente le cavità orale e nasale durante la produzione del linguaggio attraverso le azioni del velo e della faringe. La disfunzione velofaringea può essere causata dalla mancanza di tessuto (insufficienza velofaringea) o dalla mancanza di movimento adeguato (incompetenza velofaringea) delle pareti. Sebbene la disfunzione velofaringea sia comunemente associata alla labiopalatoschisi, può anche essere osservata con schisi sottomucosa e altre condizioni non schisi come lesioni palatali ablative, adenoidectomia, sordità o perdita dell'udito e paralisi cerebrale. Nella disfunzione velofaringea, la valvola velofaringea non completamente chiusa causa l'incapacità di gestire efficacemente il flusso d'aria per un discorso continuo che causa un discorso ipernasale.
L'ipertrofia adenoidea può giocare un ruolo nella chiusura velofaringea specialmente nei pazienti con anomalie palatali.
Nel 1958 Gibb indicò un'incidenza di ipernasalità postadenoidectomia in circa 1 caso su 2000. Il modello di chiusura della valvola velofaringea nei pazienti tipici è la chiusura velo-adenoidea piuttosto che velofaringea. La massa adenoidea è vitale per la chiusura velofaringea in tali pazienti e la rimozione richiede un cambiamento nel modello di valvola velofaringea.
Adenoidectomia endoscopica parziale (superiore) transorale L'adenoidectomia consente al chirurgo di ispezionare la valvola velofaringea durante la procedura; evitando così il verificarsi di disfunzione velofaringea.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Ospedale Universitario Assiut, nel periodo compreso tra 1⁄5∕2018 e 1∕5⁄2020.
Lo studio sarà condotto su 40 casi consecutivi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ingrossamento delle adenoidi che causa disturbi della respirazione ostruttiva nel sonno (OSDB) con insufficienza velofaringea (dimostrata o sospetta).
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia correttiva secondaria per insufficienza velofaringea.
- Pazienti con anomalie craniofacciali.
- Qualsiasi comorbidità medica associata che controindica l'anestesia generale.
- Rifiuto di iscrizione alla ricerca da parte dei pazienti o dei care givers.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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40 pazienti con diagnosi di insufficienza velofaringea andranno per adenoidectomia parziale completamente visualizzata da 45 gradi, endoscopio nasale da 4 mm. L'adenoide sarà rimosso utilizzando microdeprider.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della bocca
- Anomalie della bocca
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Palatoschisi
- Insufficienza velofaringea
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEMM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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