- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03469973
Adenoidectomia Parcial em Casos de Disfunção Velofaríngea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção velofaríngea é a incapacidade de separar adequadamente as cavidades oral e nasal durante a produção da fala por meio das ações do velum e da faringe. A disfunção velofaríngea pode ser causada por falta de tecido (insuficiência velofaríngea) ou falta de movimento adequado (incompetência velofaríngea) das paredes. Embora a disfunção velofaríngea seja comumente associada à fissura labiopalatina, ela também pode ser observada na fissura submucosa e em outras condições não fissuradas, como lesões palatinas ablativas, adenoidectomia, surdez ou perda auditiva e paralisia cerebral. Na disfunção velofaríngea, a válvula velofaríngea incompletamente fechada causa uma incapacidade de gerenciar efetivamente o fluxo de ar para fala contínua, causando fala hipernasal.
A hipertrofia adenoideana pode desempenhar um papel no fechamento velofaríngeo, especialmente em pacientes com anormalidade palatal.
Em 1958, Gibb indicou uma incidência de hipernasalidade pós-adenoidectomia em aproximadamente 1 em 2.000 casos. O padrão de fechamento da válvula velofaríngea em pacientes típicos é velo-adenoide em vez de fechamento velofaríngeo. A massa adenoideana é vital para o fechamento velofaríngeo nesses pacientes e sua remoção requer uma mudança no padrão da válvula velofaríngea.
Adenoidectomia parcial endoscópica transoral (superior) A adenoidectomia permite ao cirurgião inspecionar a válvula velofaríngea durante o procedimento; evitando assim a ocorrência de disfunção velofaríngea.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será realizado no Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital Universitário de Assiut, no período de 1⁄5∕2018 a 1∕5⁄2020.
O estudo será realizado em 40 casos consecutivos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Aumento da adenóide causando distúrbios respiratórios obstrutivos do sono (OSDB) com insuficiência velofaríngea (comprovada ou suspeita).
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a alguma cirurgia corretiva secundária para insuficiência velofaríngea.
- Pacientes com anomalias craniofaciais.
- Qualquer comorbidade médica associada que contraindique a anestesia geral.
- Recusa de inscrição na pesquisa pelos pacientes ou cuidadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
40 pacientes diagnosticados com insuficiência velofaríngea serão submetidos a adenoidectomia parcial totalmente visualizada por endoscópio nasal de 45 graus de 4 mm. A adenóide será removida usando microdeprider.
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
- Insuficiência Velofaríngea
Outros números de identificação do estudo
- BASEMM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .