Pruebas de detección diagnóstica y biomarcadores potenciales en miopatías mitocondriales
10 de febrero de 2023 actualizado por: Nicoline Løkken, Rigshospitalet, Denmark
El propósito de este estudio es desarrollar pruebas de detección diagnósticas simples e investigar biomarcadores potenciales para identificar pacientes con anomalías en la función mitocondrial, que también pueden usarse como medidas de resultado en futuros ensayos clínicos.
El estudio investigará dos pruebas submáximas: una prueba de agarre manual submáxima y una prueba de caminar.
Además, los investigadores investigarán los perfiles de acil-carnitina y los niveles de GDF-15 en pacientes con miopatía mitocondrial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Trastorno mitocondrial primario verificado genéticamente con miopatía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75
- miopatía mitocondrial verificada
- o control saludable
- o control de enfermedades (otra enfermedad neuromuscular)
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene alguna afección médica anterior o actual que, a juicio del investigador, impediría que el paciente participe de manera segura y/o complete todos los requisitos del estudio.
- El paciente tiene síntomas de miopatía mitocondrial debido a una disfunción mitocondrial secundaria conocida
- El paciente no tiene la capacidad cognitiva para entender/comprender y completar todas las evaluaciones del estudio.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Controles saludables
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Prueba de agarre manual, prueba de caminata de 12 minutos y prueba de caminata de 6 minutos.
Biomarcadores: perfil de acil-carnitina y GDF-15.
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Miopatía mitocondrial
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Prueba de agarre manual, prueba de caminata de 12 minutos y prueba de caminata de 6 minutos.
Biomarcadores: perfil de acil-carnitina y GDF-15.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación lactato sérico/piruvato
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cambios entre: antes, durante y después del ejercicio submáximo
|
1 hora
|
|
Niveles séricos de acil-carnitina
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cambios entre: antes y después del ejercicio, en ayunas y alimentado.
|
1 hora
|
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Suero GDF-15
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cambios entre: antes y después del ejercicio, en ayunas y alimentado.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-17032512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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