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Test diagnostici di screening e potenziali biomarcatori nelle miopatie mitocondriali

10 febbraio 2023 aggiornato da: Nicoline Løkken, Rigshospitalet, Denmark
Lo scopo di questo studio è sviluppare semplici test diagnostici di screening e indagare potenziali biomarcatori per l'identificazione di pazienti con anomalie della funzione mitocondriale, che possono anche essere utilizzati come misure di esito in futuri studi clinici. Lo studio esaminerà due test submassimali: un test di presa submassimale e un test di deambulazione. Inoltre i ricercatori studieranno i profili di acil-carnitina ei livelli di GDF-15 in pazienti con miopatia mitocondriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Disturbo mitocondriale primario geneticamente verificato con miopatia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75
  • miopatia mitocondriale verificata
  • o un sano controllo
  • o controllo della malattia (un'altra malattia neuromuscolare)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta condizioni mediche precedenti o attuali che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero al paziente di partecipare in sicurezza e/o completare tutti i requisiti dello studio.
  • Il paziente ha sintomi di miopatia mitocondriale a causa di una nota disfunzione mitocondriale secondaria
  • Il paziente non ha la capacità cognitiva per comprendere/comprendere e completare tutte le valutazioni dello studio.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Test diagnostico: Test di screening diagnostici
Test di impugnatura, test del cammino di 12 minuti e test del cammino di 6 minuti. Biomarcatori: profilo acil-carnitina e GDF-15.
Miopatia mitocondriale
Test diagnostico: Test di screening diagnostici
Test di impugnatura, test del cammino di 12 minuti e test del cammino di 6 minuti. Biomarcatori: profilo acil-carnitina e GDF-15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto sierico lattato/piruvato
Lasso di tempo: 1 ora
Cambiamenti tra: prima, durante e dopo l'esercizio submassimale
1 ora
Livelli sierici di acil-carnitina
Lasso di tempo: 1 ora
Cambiamenti tra: prima e dopo l'esercizio, digiuno e alimentazione.
1 ora
Siero GDF-15
Lasso di tempo: 1 ora
Cambiamenti tra: prima e dopo l'esercizio, digiuno e alimentazione.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17032512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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