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TAMIS-IPAA vs. Lap-IPAA para colitis ulcerosa

15 de mayo de 2018 actualizado por: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Proctectomía mínimamente invasiva transanal versus transabdominal con anastomosis de bolsa ileoanal sobre los resultados posoperatorios en la colitis ulcerosa: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ECA es comparar el resultado postoperatorio de la proctectomía mínimamente invasiva transanal versus transabdominal con anastomosis ileoanal con reservorio en pacientes con colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Teóricamente, la ventaja de la cirugía TAMIS sobre la cirugía IPAA transabdominal tradicional incluye un tiempo de operación más corto debido a la cirugía simulada transanal y transabdominal, dificultad operativa reducida en pelvis masculina estrecha, manguito rectal menos retenido y menos formación de "orejas de perro". Sin embargo, su ventaja no ha sido probada en ensayos aleatorios prospectivos. El objetivo del estudio actual es comparar el resultado postoperatorio a corto y largo plazo de la proctectomía mínimamente invasiva transanal versus transabdominal con anastomosis ileoanal con bolsa en pacientes con colitis ulcerosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa probada clínica y patológicamente
  • 18-75 años
  • Pacientes que se someterán a proctectomía y cirugía IPAA, incluida la primera etapa de cirugía en dos etapas, o la segunda etapa de cirugía en tres etapas o modificada en dos etapas
  • Cirugia electiva
  • Contenido informado obtenido.

Criterio de exclusión:

  • Una contraindicación para la cirugía mínimamente invasiva o la cirugía TAMIS
  • Íleo o peritonitis
  • Cirugía previa en recto
  • El embarazo
  • Carcinogénesis de recto, displasia o estenosis de ATZ, o mucosectomía planificada
  • Pacientes con ileostomía permanente planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAMIS-IPAA
En el grupo TAMIS-IPAA se realizará cirugía mínimamente invasiva transanal de proctectomía con IPAA.
Procedimiento: TAMIS-IPAA
En el grupo TAMIS-IPAA se realizará cirugía mínimamente invasiva transanal de IPAA.
Comparador activo: Lap-IPAA
En el grupo Lap-IPAA se realizará cirugía mínimamente invasiva transabdominal de proctectomía con IPAA.
Procedimiento: Lap-IPAA
En el grupo Lap-IPAA, se realizará cirugía mínimamente invasiva transabdominal de IPAA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 30
Las complicaciones postoperatorias se documentaron utilizando el índice de complicaciones integral (CCI)
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo total del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 año
En Yuan chino (CNY)
hasta 1 año
Duración de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
La duración de la operación se documentará en minutos, desde la incisión en la piel hasta la cobertura del vestido.
24 horas
La incidencia de la extensión de la bolsa
Periodo de tiempo: 24 horas
la necesidad de extender la longitud de la bolsa durante la operación
24 horas
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
Incluye ruptura anastomótica, lesión iatrogénica
24 horas
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 24 horas
en ml durante la cirugía
24 horas
Fuga anastmótica postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 90
La fuga anastomótica se definió como cualquier defecto en el sitio de la anastomosis confirmado por imágenes o durante la reintervención quirúrgica, y se clasificó según el impacto en el manejo clínico [A, B, C]. Las fugas de grado A tuvieron un impacto clínico mínimo o nulo en el curso posoperatorio del paciente y requirieron antibióticos como máximo. Las fugas de grado B requirieron una intervención activa como la colocación radiológica de un drenaje pélvico o un lavado transanal. Las fugas de grado C requirieron una nueva operación, principalmente porque el paciente no estaba incapacitado.
Día 90
Tiempo de recuperación GI-2
Periodo de tiempo: Día 90
Tiempo hasta la recuperación GI-2, un criterio de valoración compuesto de la función GI superior (primera tolerancia a los alimentos sólidos) e inferior (primera evacuación intestinal) más tardía.
Día 90
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 90
en días
Día 90
Longitud restante de la mucosa anal.
Periodo de tiempo: 24 horas
La longitud media de cuatro cuadrantes durante la reservorioscopia 2 meses después de la operación, la longitud se calculó desde la línea dental hasta el sitio de la anastomosis.
24 horas
La incidencia de cuffitis y reservoritis
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La reservoritis se define como la condición inflamatoria del reservorio de la bolsa ileal, mientras que la cuffitis se define como la condición inflamatoria del manguito rectal remanente.
hasta 1 año
Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La calidad de vida postoperatoria (QoL) se determina mediante el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBD-Q)
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JinlingH TAMIS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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