Ensayo aleatorizado que compara el resultado funcional entre la anastomosis transanal y laparoscópica o ileal abierta con reservorio anal (FUNCTIon)

Antecedentes: la colitis ulcerosa (CU) y la inflamación intestinal no clasificada (IBDu) son enfermedades inflamatorias intestinales (IBD) que involucran el colon y el recto. Es una enfermedad crónica que se presenta en jóvenes con una alta carga en la vida social y profesional. Aunque se tratan médicamente con medicamentos inmunomoduladores, alrededor del 15 al 20 % de los pacientes con CU necesitarán una anastomosis ileoanal con reservorio (IPAA, por sus siglas en inglés). En los casos primarios, este procedimiento generalmente se realiza por vía laparoscópica (también llamado IPAA transabdominal o tabd-IPAA). Más recientemente han surgido técnicas quirúrgicas incluso menos invasivas, que utilizan un acceso transanal y facilitan la disección del recto distal. Aunque el acceso transanal se asocia con un buen perfil de resultado postoperatorio, hay datos muy limitados sobre el resultado funcional en pacientes con una cirugía de anastomosis anal-reservorio ileal transanal (ta-IPAA).

Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar si el resultado funcional después de ta-IPAA es igual o mejor que la función postoperatoria después de tabd-IPAA con CU y IBDu.

Diseño del estudio: El ensayo FUNCTIon es un ensayo controlado, aleatorizado y de no inferioridad en el que participarán 3 hospitales de América del Norte y Europa.

Población de pacientes: Todos los pacientes con UC e IBDu elegibles para el procedimiento de bolsa pélvica serán asignados al azar a ta-IPAA o tabd-IPAA. Antes del inicio del estudio se obtendrá REB en todos los centros y se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes. Los criterios de inclusión para el estudio son: pacientes entre 18 y 60 años con CU o EII no clasificada (IBDu) elegibles para cirugía. Deberán hablar inglés o el idioma principal del centro en el que reciben tratamiento. Los criterios de exclusión del estudio son: contraindicación para laparoscopia, poliposis adenomatosa familiar (PAF), cáncer colorrectal, presencia de colangitis esclerosante primaria (CEP), anastomosis ileo-anal suturada a mano, terapia inmunomoduladora incluyendo esteroides, embarazo y lactancia, urgencia indicación.

Intervención: ta-IPAA o tabd-IPAA. Resultados: El resultado primario es el resultado funcional un año después de la cirugía de bolsa pélvica. Esto se medirá utilizando el cuestionario validado Colorrectal Functional Outcome (COREFO). Los resultados secundarios son el resultado funcional a los 3 y 6 meses, la función sexual masculina y femenina, las medidas perioperatorias y las medidas clínicas.

Tamaño de la muestra: se requiere una muestra de 48 (24 por grupo) para detectar un margen de no inferioridad entre grupos de 7,05 en la puntuación COREFO con un α unilateral de 0,05 y una potencia del 80 %, lo que permite una deserción del 20 %. Se prevé una tasa de participación del 50%.

Análisis: todos los resultados de las variables continuas se compararán mediante el análisis de covarianza. Los resultados de las variables categóricas se analizarán mediante regresión logística de medidas repetidas. Los resultados proporcionales se analizarán con la prueba chi-cuadrado o exacta de Fisher y las variables continuas se analizarán con la prueba t de Student.

Seguimiento: Se realizará un seguimiento de cada participante a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención para evaluar las puntuaciones funcionales y los eventos clínicos. Los eventos perioperatorios (incluidas las complicaciones postoperatorias) se evaluarán durante el período de hospitalización de la intervención.