ESD versus TAMIS para neoplasias rectales tempranas
Disección submucosa endoscópica (ESD) versus cirugía transanal mínimamente invasiva (TAMIS) para neoplasias rectales tempranas: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la cirugía mínimamente invasiva transanal (TAMIS) es una alternativa quirúrgica eficaz a la escisión transanal para el tratamiento de neoplasias rectales tempranas que no son susceptibles de resección en bloque mediante técnicas colonoscópicas convencionales. La disección submucosa endoscópica (DES) es un procedimiento endoscópico revolucionario que permite la resección en bloque de grandes neoplasias rectales con baja morbilidad. Hasta la fecha, no se puede encontrar en la literatura ningún ensayo controlado aleatorio que compare las dos modalidades.
Objetivos: comparar los resultados clínicos a corto plazo, los resultados funcionales, los costos y las tasas de recurrencia entre ESD y TAMIS para las neoplasias rectales tempranas.
Diseño: ensayo controlado aleatorizado prospectivo.
Sujetos: Se reclutarán ciento catorce pacientes consecutivos diagnosticados con neoplasias rectales tempranas (>/= 2 cm de tamaño y sin evidencia de invasión submucosa profunda) que no sean susceptibles de resección en bloque mediante técnicas colonoscópicas convencionales.
Intervenciones: Los pacientes serán asignados al azar para recibir ESD o TAMIS.
Medidas de resultado: Resultado primario: morbilidad/mortalidad a los 30 días definida por la clasificación de Clavien-Dindo. Resultados secundarios: estancia hospitalaria, resultados funcionales y calidad de vida, costes globales, tasa de resección R0 y tasa de recurrencia.
Conclusiones: Los resultados del presente estudio pueden proporcionar una aclaración basada en la evidencia de la eficacia y seguridad de la ESD en el tratamiento de las neoplasias rectales tempranas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ESD se asocia con una morbilidad más baja, una estancia hospitalaria más corta y una tasa de resección R0 similar en comparación con TAMIS. Una recuperación más rápida y un alta más temprana después de la ESD pueden reducir la carga financiera para el hospital/sistema de salud. Los resultados de este proyecto propuesto pueden tener un impacto significativo en la futura estrategia de tratamiento para las neoplasias rectales tempranas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simon SM Ng, MD
- Número de teléfono: 3505 1495
- Correo electrónico: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Simon SM Ng, MD
- Número de teléfono: 3505 1495
- Correo electrónico: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con neoplasias rectales tempranas no pedunculadas >/= 2 cm de tamaño en el recto (>/= 3 cm y </= 18 cm desde el borde anal) que se consideran no factibles para la resección en bloque con polipectomía convencional o RME según se juzgue por dos endoscopistas experimentados
- Edad de los pacientes >18 años;
- Clasificación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Consentimiento informado disponible
Criterio de exclusión:
- Presencia de signos endoscópicos de invasión submucosa masiva (incluyendo morfología excavada/deprimida, patrón de fosas de Kudo tipo V o patrón capilar de Sano tipo IIIB)
- Evidencia de invasión profunda en ecografía endorrectal
- Características histopatológicas desfavorables en la biopsia (cáncer mucinoso, mala diferenciación o invasión submucosa macroscópica)
- Pacientes con otras neoplasias colorrectales sincrónicas además de la neoplasia índice que están indicadas para resección quirúrgica
- Pacientes con recurrencia de resección mucosa endoscópica previa o ESD
- Pacientes con enfermedad metastásica conocida
- Pacientes con coagulopatía no corregible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EDS
ESD es un procedimiento endoscópico que permite la resección en bloque de grandes tumores en el tracto gastrointestinal, independientemente del tamaño de la lesión.
ESD utiliza un dispositivo de corte electroquirúrgico para diseccionar intencionalmente las capas más profundas de la submucosa para eliminar las lesiones neoplásicas de la mucosa en una sola pieza.
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Consulte la descripción del brazo
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Comparador activo: TAMIS
TAMIS es un medio mínimamente invasivo para extirpar lesiones neoplásicas rectales grandes a las que no se puede acceder mediante la escisión transanal convencional.
Se realiza utilizando la plataforma de acceso transanal GelPOINT path e instrumentos laparoscópicos.
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Consulte la descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Morbilidad/mortalidad a corto plazo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento (incluida la morbilidad/mortalidad intraprocedimiento), definida por la clasificación Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas
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Hasta 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para caminar de forma independiente.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Resección con una sola pieza
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Hasta 1 mes
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Resección completa de la neoplasia con márgenes laterales y profundos claros en la histología
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Hasta 1 mes
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Es hora de retomar la dieta normal.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Continencia anal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Medido por la puntuación de Wexner
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Hasta 1 año
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Calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQL)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Medido por el cuestionario FIQL
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Hasta 1 año
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Calidad de vida medida por el cuestionario Short Form-36 (SF-36) Health Survey
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La Encuesta de salud SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente.
Consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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Hasta 1 año
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Costos médicos directos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC Ref. No.: 2016.680-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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