Un estudio de viabilidad prospectivo para TAMIS (TAMIS)
21 de noviembre de 2016 actualizado por: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Un estudio prospectivo de viabilidad de garantía de calidad de la cirugía mínimamente invasiva transanal asistida por laparoscopia (TAMIS) para el cáncer de recto
Más recientemente, el abordaje de Cirugía Transanal Mínimamente Invasiva (TAMIS) combinado con la tecnología de puerto único ha permitido que la cirugía pélvica se pueda realizar por vía laparoendocópica desde sus aspectos abdominal y perineal. Anteriormente, una fuerte asociación negativa entre la supervivencia a mediano y largo plazo y Se ha informado género masculino con pelvis estrecha.
TAMIS tiene un potencial significativo para mejorar la calidad de la resección quirúrgica de tumores rectales en hombres con obesidad visceral y pelvis estrecha.
Este grupo de pacientes también tiene una alta tasa de conversión a cirugía abierta.
Centrarse en la mejora de las condiciones intraoperatorias y las técnicas quirúrgicas en lugar de los procedimientos convencionales de rutina puede ser el camino a seguir en lo que respecta a los resultados favorables a corto y largo plazo.
La selección del abordaje quirúrgico adecuado para los pacientes de alto riesgo con obesidad visceral y mesenterio voluminoso puede prevenir o limitar el riesgo de fuga anastomótica y mejorar la limpieza del margen oncológico.
Este es un estudio prospectivo observacional de factibilidad del procedimiento TAMIS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos con un cáncer rectal solitario, que son elegibles para cirugía.
A los pacientes con cáncer de recto (estadios T1-3 verificados por resonancia magnética), independientemente del estado de los ganglios linfáticos regionales y de la metástasis a distancia, se les ofrecerá el procedimiento quirúrgico con la técnica TAMIS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de recto con diagnóstico histológico
- tumores ubicados entre 10 - 4 cm del borde anal medidos con un rectoscopio rígido.
- adecuado para la resección electiva
Criterio de exclusión:
- Imágenes por resonancia magnética (IRM) preoperatorias que muestran un diámetro del tamaño del tumor > 6 cm
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase IV y V
- necesidad anticipada de unidad de cuidados intensivos (UCI)
- antecedentes de cirugía abdominal mayor previa
- tomografía asistida por computadora (CT) o evidencia de MRI de infiltración tumoral de órganos adyacentes
- paciente obeso con índice de masa corporal >35kg/m2
- aquellos que no entienden los requisitos del protocolo
- el embarazo
- más de un tumor colorrectal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Clavien Dindo
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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muerte dentro de los 30 días
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30 dias
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resultado oncológico a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
márgenes de resección libres de cáncer
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mette W Christoffersen, M.D, PhD, Hvidovre Hospital University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123-TAMIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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