Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TAMIS-IPAA vs. Lap-IPAA per la colite ulcerosa

15 maggio 2018 aggiornato da: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Proctectomia mininvasiva transanale contro transaddominale con anastomosi annale-tasca ileale sugli esiti postoperatori nella colite ulcerosa: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo RCT è confrontare l'esito postoperatorio della proctectomia mininvasiva transanale rispetto a quella transaddominale con l'anastomosi della tasca ileale-anale in pazienti con colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Teoricamente, il vantaggio della chirurgia TAMIS rispetto alla tradizionale chirurgia IPAA trans-addominale include tempi di intervento più brevi grazie alla chirurgia simulata transanlly e transaddominale, ridotta difficoltà operativa nella pelvi maschile stretta, cuffia rettale meno trattenuta e minore formazione di "orecchie di cane". Tuttavia, il suo vantaggio non è stato dimostrato in studi prospettici randomizzati. Lo scopo del presente studio è confrontare l'esito postoperatorio a breve e lungo termine della proctectomia transanale rispetto a quella transaddominale minimamente invasiva con l'anastomosi della tasca ileale-anale in pazienti con colite ulcerosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colite ulcerosa clinicamente e patologicamente provata
  • Età 18-75 anni
  • Pazienti che saranno sottoposti a proctectomia e chirurgia IPAA, inclusa la prima fase della chirurgia in due fasi o la seconda fase della chirurgia in tre fasi o modificata in due fasi
  • Chirurgia elettiva
  • Consistenza informata ottenuta.

Criteri di esclusione:

  • Una controindicazione per la chirurgia mini-invasiva o la chirurgia TAMIS
  • Ileo o peritonite
  • Precedente intervento chirurgico al retto
  • Gravidanza
  • Carcinogenesi del retto, displasia o stenosi dell'ATZ o mucosectomia pianificata
  • Pazienti con ileostomia permanente programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAMIS-IPAA
Nel gruppo TAMIS-IPAA verrà eseguita la chirurgia mini-invasiva transanale di proctectomia con IPAA.
Procedura: TAMIS-IPAA
Nel gruppo TAMIS-IPAA, verrà eseguita la chirurgia mini-invasiva transanale dell'IPAA.
Comparatore attivo: Giro-IPAA
Nel gruppo Lap-IPAA, verrà eseguita la chirurgia transaddominale minimamente invasiva di proctectomia con IPAA.
Procedura: Giro-IPAA
Nel gruppo Lap-IPAA, verrà eseguita la chirurgia minimamente invasiva transaddominale dell'IPAA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 30
Le complicanze postoperatorie sono state documentate utilizzando l'indice di complicanze completo (CCI)
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo complessivo del trattamento
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Yuan cinese (CNY)
fino a 1 anno
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: 24 ore
La durata dell'operazione sarà documentata in minuti, dall'incisione cutanea alla copertura del vestito
24 ore
L'incidenza dell'estensione della tasca
Lasso di tempo: 24 ore
la necessità di estendere la lunghezza della sacca durante il funzionamento
24 ore
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
Compresi scoppio anastomotico, lesioni iatrogene
24 ore
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 24 ore
in mL durante l'intervento chirurgico
24 ore
Perdita anastmotica postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 90
La perdita anastomotica è stata definita come qualsiasi difetto nel sito anastomotico confermato dall'imaging o durante il reintervento chirurgico ed è stato classificato in base all'impatto sulla gestione clinica [A, B, C]. Le perdite di grado A hanno avuto un impatto clinico minimo o nullo sul decorso postoperatorio del paziente, richiedendo al massimo antibiotici. Le perdite di grado B hanno richiesto un intervento attivo come il posizionamento radiologico di un drenaggio pelvico o un lavaggio transanale. Le perdite di grado C hanno richiesto un nuovo intervento, soprattutto perché il paziente non era defunto.
Giorno 90
Tempo di recupero GI-2
Lasso di tempo: Giorno 90
Tempo al recupero GI-2, un punto finale composito della successiva funzione gastrointestinale superiore (prima tolleranza del cibo solido) e inferiore (primo movimento intestinale).
Giorno 90
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 90
nei giorni
Giorno 90
Lunghezza residua della mucosa anale.
Lasso di tempo: 24 ore
La lunghezza media dei quattro quadranti durante la pouchoscopia 2 mesi dopo l'intervento, la lunghezza è stata calcolata dalla linea dentale al sito anastomotico.
24 ore
L'incidenza di cuffite e pouchite
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La pouchite è definita come condizione infiammatoria del serbatoio della sacca ileale, mentre la cuffia è definita come la condizione infiammatoria della cuffia rettale residua.
fino a 1 anno
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La qualità della vita postoperatoria (QoL) è determinata utilizzando il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD-Q)
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JinlingH TAMIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAMIS-IPAA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi