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Guía de ultrasonido de rutina para acceso vascular para procedimientos cardíacos (UNIVERSAL)

9 de agosto de 2022 actualizado por: Population Health Research Institute

Guía de ultrasonido de rutina para el acceso vascular para procedimientos cardíacos: un ensayo aleatorizado

Un ensayo aleatorizado y controlado para determinar si el uso de guía por ultrasonido para el acceso vascular durante la angiografía coronaria o la intervención coronaria percutánea (ICP) reducirá las tasas de complicaciones vasculares mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someterán a una angiografía coronaria o PCI mediante acceso femoral se asignarán a: 1) acceso femoral mediante guía fluoroscópica y ecográfica, o 2) acceso femoral mediante guía fluoroscópica únicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

621

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente remitido para angiografía coronaria o intervención coronaria percutánea (ICP) en quien se planea acceso femoral.
  2. Acceso femoral planeado

Criterio de exclusión:

  1. Edad ≤ 18 años
  2. STEMI
  3. Ausencia de pulso femoral palpable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guía fluoroscópica + ultrasónica
Procedimiento: Guía fluoroscópica + ultrasónica
Solo guía fluoroscópica
Sin intervención: Solo guía fluoroscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
Pseudoaneurisma de la arteria femoral, fístula AV, hemorragia retroperitoneal, hematoma grande (>5 cm), miembro isquémico que requiere intervención o cirugía, o hemorragia mayor según los criterios BARC II, III o V
hasta 30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjit S Jolly, MD, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Tej Sheth, MD, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Jose Winter, MD, Population Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNIVERSAL.2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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