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Crecimiento Microbiano en el Hilo de Sutura, Posterior a la Aplicación de Diferentes Geles Antisépticos en Extracción de Terceros Molares Mandibulares

14 de junio de 2017 actualizado por: Samuel Rodríguez Zorrilla, University of Santiago de Compostela

Ensayo Clínico Aleatorizado de Crecimiento Microbiano en el Hilo de Sutura, Posterior a la Aplicación Posquirúrgica de Diferentes Geles Antisépticos en Extracción de Terceros Molares Mandibulares

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado en el que los investigadores compararán el efecto antimicrobiano e inductor de la cicatrización así como el grado de dolor postoperatorio en pacientes a los que se les extrae los terceros molares inferiores.

Después de la cirugía se aplicarán diferentes geles bioadhesivos en la zona de la herida quirúrgica y evaluaremos los parámetros antes mencionados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: La extracción quirúrgica de los terceros molares es uno de los procedimientos más frecuentes en cirugía oral. Inicialmente se busca la cicatrización de la herida aproximando los bordes mediante una técnica de sutura. Adherencia y acumulación microbiológica de la sutura durante el tiempo que permanece en boca, que puede servir como foco de infecciones odontogénicas. El uso de antisépticos orales antes y después de la cirugía es un método eficaz para la reducción microbiana. Los propósitos de este proyecto fueron evaluar el crecimiento microbiano en el hilo de sutura sobre diferentes medios de cultivo después de la aplicación posquirúrgica de los geles en estudio, al mismo tiempo que se evaluó la intensidad del dolor posquirúrgico y el grado de cicatrización de la herida quirúrgica.

Material y métodos: Es un ensayo clínico aleatorizado y ciego. Participaron 21 pacientes (42 muelas del juicio), que consultaron a la unidad para extracción quirúrgica de al menos las dos muelas del juicio inferiores. Los geles bioadhesivos evaluados fueron: gel de clorhexidina al 0,2 % (Bexident Gel Gingival®), gel de clorhexidina al 0,2 % + Chitosan (Bexident Post®) y gel de ácido hialurónico (ODDENT®). También se utilizó como agente de control un gel neutro en base acuosa sin principio activo HISPAGEL 200® (Acofarma, Madrid, España). Se elaboró ​​una valoración de la cicatrización posquirúrgica, el análisis microbiológico del hilo de sutura y del dolor posquirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: entre 18 y 39 años.
  • Buena salud general.
  • Disponibilidad durante el estudio.
  • No hay tratamientos odontológicos vigentes o previstos durante el período de estudio.
  • Aceptación y cumplimiento de las instrucciones de higiene bucal prescritas.
  • Acuerdo de no utilizar enjuagues bucales o dentífricos con agentes antisépticos durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de enjuagues bucales o dentífricos antimicrobianos durante el período de permanencia de la sutura en la boca.
  • Diabetes.
  • De fumar.
  • Enfermedades degenerativas.
  • Salud bucodental deficiente (caries, enfermedad periodontal, patologías de la mucosa oral...).
  • Uso de prótesis u ortodoncia.
  • Alergia a la amoxicilina.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Gel placebo
Todos los pacientes utilizan el gel placebo en un lado de la boca y sirve como grupo de control.
El placebo es el grupo de control tratado con un gel de placebo.
Otros nombres:
  • Hyspagel 200
La clorhexidina se comparará con placebo, clorhexidina-quitosán y geles bioadhesivos de ácido hialurónico
Otros nombres:
  • Bexident encías
Se comparará clorhexidina-quitosano con placebo, clorhexidina y geles bioadhesivos de ácido hialurónico.
Otros nombres:
  • Publicación de Bexident
El ácido hialurónico se comparará con placebo, clorhexidina, geles bioadhesivos de clorhexidina-quitosano
Otros nombres:
  • Impar
Comparador activo: Gel de clorhexidina
El gel de clorhexidina es uno de los tres geles usados ​​para comparar el gel placebo y se usará en el lado contralateral al lado asignado como placebo en un tercio de los participantes.
El placebo es el grupo de control tratado con un gel de placebo.
Otros nombres:
  • Hyspagel 200
La clorhexidina se comparará con placebo, clorhexidina-quitosán y geles bioadhesivos de ácido hialurónico
Otros nombres:
  • Bexident encías
Se comparará clorhexidina-quitosano con placebo, clorhexidina y geles bioadhesivos de ácido hialurónico.
Otros nombres:
  • Publicación de Bexident
El ácido hialurónico se comparará con placebo, clorhexidina, geles bioadhesivos de clorhexidina-quitosano
Otros nombres:
  • Impar
Comparador activo: Gel de Clorhexidina-Chitosan
El gel de clorhexidina-quitosano es uno de los tres geles usados ​​para comparar el gel placebo y se usará en el lado contralateral al lado asignado como placebo en un tercio de los participantes.
El placebo es el grupo de control tratado con un gel de placebo.
Otros nombres:
  • Hyspagel 200
La clorhexidina se comparará con placebo, clorhexidina-quitosán y geles bioadhesivos de ácido hialurónico
Otros nombres:
  • Bexident encías
Se comparará clorhexidina-quitosano con placebo, clorhexidina y geles bioadhesivos de ácido hialurónico.
Otros nombres:
  • Publicación de Bexident
El ácido hialurónico se comparará con placebo, clorhexidina, geles bioadhesivos de clorhexidina-quitosano
Otros nombres:
  • Impar
Comparador activo: Gel de ácido hialurónico
El gel de ácido hialurónico es uno de los tres geles utilizados para comparar el gel de placebo y se utilizará en el lado contralateral al lado asignado como placebo en un tercio de los participantes.
El placebo es el grupo de control tratado con un gel de placebo.
Otros nombres:
  • Hyspagel 200
La clorhexidina se comparará con placebo, clorhexidina-quitosán y geles bioadhesivos de ácido hialurónico
Otros nombres:
  • Bexident encías
Se comparará clorhexidina-quitosano con placebo, clorhexidina y geles bioadhesivos de ácido hialurónico.
Otros nombres:
  • Publicación de Bexident
El ácido hialurónico se comparará con placebo, clorhexidina, geles bioadhesivos de clorhexidina-quitosano
Otros nombres:
  • Impar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento microbiológico en la sutura de la sutura.
Periodo de tiempo: Siete días.
Crecimiento microbiológico en UFCs sobre el hilo de sutura tras la aplicación de los distintos geles bioadhesivos.
Siete días.
Dolor postoperatorio en la zona operada.
Periodo de tiempo: Siete días.
Los investigadores analizarán el grado de dolor postoperatorio que sufrieron los pacientes durante la primera semana postoperatoria aplicando uno de los geles a estudiar en la zona de la herida quirúrgica. Para realizar esta medición se utilizará la escala analógica visual del dolor.
Siete días.
Grado de curación.
Periodo de tiempo: Siete días.

El grado de cicatrización a los 7 días de la cirugía se midió mediante una escala de cicatrización visual que constaba de cuatro niveles diferentes de estado de cicatrización:

  1. - Zona quirúrgica eritematosa y con signos de inflamación e infección.
  2. - Sitio quirúrgico eritematoso sin signos de infección.
  3. -Zona quirúrgica de coloración normal e inicio de epitelización.
  4. -Zona quirúrgica de color normal y epitelización avanzada.
Siete días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc, University of Santiago de Compostela

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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