- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03188289
Crecimiento Microbiano en el Hilo de Sutura, Posterior a la Aplicación de Diferentes Geles Antisépticos en Extracción de Terceros Molares Mandibulares
Ensayo Clínico Aleatorizado de Crecimiento Microbiano en el Hilo de Sutura, Posterior a la Aplicación Posquirúrgica de Diferentes Geles Antisépticos en Extracción de Terceros Molares Mandibulares
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado en el que los investigadores compararán el efecto antimicrobiano e inductor de la cicatrización así como el grado de dolor postoperatorio en pacientes a los que se les extrae los terceros molares inferiores.
Después de la cirugía se aplicarán diferentes geles bioadhesivos en la zona de la herida quirúrgica y evaluaremos los parámetros antes mencionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La extracción quirúrgica de los terceros molares es uno de los procedimientos más frecuentes en cirugía oral. Inicialmente se busca la cicatrización de la herida aproximando los bordes mediante una técnica de sutura. Adherencia y acumulación microbiológica de la sutura durante el tiempo que permanece en boca, que puede servir como foco de infecciones odontogénicas. El uso de antisépticos orales antes y después de la cirugía es un método eficaz para la reducción microbiana. Los propósitos de este proyecto fueron evaluar el crecimiento microbiano en el hilo de sutura sobre diferentes medios de cultivo después de la aplicación posquirúrgica de los geles en estudio, al mismo tiempo que se evaluó la intensidad del dolor posquirúrgico y el grado de cicatrización de la herida quirúrgica.
Material y métodos: Es un ensayo clínico aleatorizado y ciego. Participaron 21 pacientes (42 muelas del juicio), que consultaron a la unidad para extracción quirúrgica de al menos las dos muelas del juicio inferiores. Los geles bioadhesivos evaluados fueron: gel de clorhexidina al 0,2 % (Bexident Gel Gingival®), gel de clorhexidina al 0,2 % + Chitosan (Bexident Post®) y gel de ácido hialurónico (ODDENT®). También se utilizó como agente de control un gel neutro en base acuosa sin principio activo HISPAGEL 200® (Acofarma, Madrid, España). Se elaboró una valoración de la cicatrización posquirúrgica, el análisis microbiológico del hilo de sutura y del dolor posquirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 18 y 39 años.
- Buena salud general.
- Disponibilidad durante el estudio.
- No hay tratamientos odontológicos vigentes o previstos durante el período de estudio.
- Aceptación y cumplimiento de las instrucciones de higiene bucal prescritas.
- Acuerdo de no utilizar enjuagues bucales o dentífricos con agentes antisépticos durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de enjuagues bucales o dentífricos antimicrobianos durante el período de permanencia de la sutura en la boca.
- Diabetes.
- De fumar.
- Enfermedades degenerativas.
- Salud bucodental deficiente (caries, enfermedad periodontal, patologías de la mucosa oral...).
- Uso de prótesis u ortodoncia.
- Alergia a la amoxicilina.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Gel placebo
Todos los pacientes utilizan el gel placebo en un lado de la boca y sirve como grupo de control.
|
El placebo es el grupo de control tratado con un gel de placebo.
Otros nombres:
La clorhexidina se comparará con placebo, clorhexidina-quitosán y geles bioadhesivos de ácido hialurónico
Otros nombres:
Se comparará clorhexidina-quitosano con placebo, clorhexidina y geles bioadhesivos de ácido hialurónico.
Otros nombres:
El ácido hialurónico se comparará con placebo, clorhexidina, geles bioadhesivos de clorhexidina-quitosano
Otros nombres:
|
Comparador activo: Gel de clorhexidina
El gel de clorhexidina es uno de los tres geles usados para comparar el gel placebo y se usará en el lado contralateral al lado asignado como placebo en un tercio de los participantes.
|
El placebo es el grupo de control tratado con un gel de placebo.
Otros nombres:
La clorhexidina se comparará con placebo, clorhexidina-quitosán y geles bioadhesivos de ácido hialurónico
Otros nombres:
Se comparará clorhexidina-quitosano con placebo, clorhexidina y geles bioadhesivos de ácido hialurónico.
Otros nombres:
El ácido hialurónico se comparará con placebo, clorhexidina, geles bioadhesivos de clorhexidina-quitosano
Otros nombres:
|
Comparador activo: Gel de Clorhexidina-Chitosan
El gel de clorhexidina-quitosano es uno de los tres geles usados para comparar el gel placebo y se usará en el lado contralateral al lado asignado como placebo en un tercio de los participantes.
|
El placebo es el grupo de control tratado con un gel de placebo.
Otros nombres:
La clorhexidina se comparará con placebo, clorhexidina-quitosán y geles bioadhesivos de ácido hialurónico
Otros nombres:
Se comparará clorhexidina-quitosano con placebo, clorhexidina y geles bioadhesivos de ácido hialurónico.
Otros nombres:
El ácido hialurónico se comparará con placebo, clorhexidina, geles bioadhesivos de clorhexidina-quitosano
Otros nombres:
|
Comparador activo: Gel de ácido hialurónico
El gel de ácido hialurónico es uno de los tres geles utilizados para comparar el gel de placebo y se utilizará en el lado contralateral al lado asignado como placebo en un tercio de los participantes.
|
El placebo es el grupo de control tratado con un gel de placebo.
Otros nombres:
La clorhexidina se comparará con placebo, clorhexidina-quitosán y geles bioadhesivos de ácido hialurónico
Otros nombres:
Se comparará clorhexidina-quitosano con placebo, clorhexidina y geles bioadhesivos de ácido hialurónico.
Otros nombres:
El ácido hialurónico se comparará con placebo, clorhexidina, geles bioadhesivos de clorhexidina-quitosano
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Crecimiento microbiológico en la sutura de la sutura.
Periodo de tiempo: Siete días.
|
Crecimiento microbiológico en UFCs sobre el hilo de sutura tras la aplicación de los distintos geles bioadhesivos.
|
Siete días.
|
Dolor postoperatorio en la zona operada.
Periodo de tiempo: Siete días.
|
Los investigadores analizarán el grado de dolor postoperatorio que sufrieron los pacientes durante la primera semana postoperatoria aplicando uno de los geles a estudiar en la zona de la herida quirúrgica.
Para realizar esta medición se utilizará la escala analógica visual del dolor.
|
Siete días.
|
Grado de curación.
Periodo de tiempo: Siete días.
|
El grado de cicatrización a los 7 días de la cirugía se midió mediante una escala de cicatrización visual que constaba de cuatro niveles diferentes de estado de cicatrización:
|
Siete días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc, University of Santiago de Compostela
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- 001 (NavyGHB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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