Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imipenem/Relebactam/Cilastatina versus Piperacilina/Tazobactam para el tratamiento de participantes con neumonía bacteriana (MK-7655A-014) (RESTORE-IMI 2)

3 de abril de 2020 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo para estudiar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de imipenem/cilastatina/relebactam (MK-7655A) frente a piperacilina/tazobactam en sujetos con neumonía bacteriana adquirida en el hospital o ventilador -Neumonía bacteriana asociada

Este estudio tiene como objetivo comparar el tratamiento con una combinación de dosis fija (FDC) de imipenem/relebactam/cilastatina (IMI/REL) con una FDC de piperacilina/tazobactam (PIP/TAZ) en participantes con neumonía bacteriana adquirida en el hospital o asociada al ventilador. (HABP o VAPB, respectivamente). La hipótesis principal es que IMI/REL no es inferior a PIP/TAZ en la tasa de incidencia de mortalidad por todas las causas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

537

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requiere tratamiento con terapia antibiótica IV para neumonía bacteriana adquirida en el hospital (HABP) o neumonía bacteriana asociada al ventilador (VABP)
  • Cumple con los criterios clínicos y radiográficos, y el inicio de los criterios ocurre después de más de 48 horas de hospitalización o dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria (para HABP); o al menos 48 horas después de la ventilación mecánica (para VABP)
  • Tiene una muestra basal adecuada del tracto respiratorio inferior obtenida para tinción de Gram y cultivo.
  • Tiene una infección que se sabe o se piensa que es causada por microorganismos susceptibles a la terapia de estudio IV
  • Acuerda permitir que cualquier aislado bacteriano obtenido de muestras requeridas por el protocolo relacionadas con la infección actual se proporcione al Laboratorio de Referencia de Microbiología Central para pruebas microbiológicas relacionadas con el estudio, almacenamiento a largo plazo y otras pruebas futuras.
  • no tiene potencial reproductivo; o si tiene potencial reproductivo acepta evitar embarazar a una pareja o evitar quedar embarazada, practicando la abstinencia o usando métodos anticonceptivos aceptables

Criterio de exclusión:

  • Tiene una tinción de Gram de una muestra basal del tracto respiratorio inferior que muestra la presencia de cocos grampositivos solamente
  • Tiene neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP) confirmada o sospechada
  • Tiene neumonía confirmada o sospechada de origen viral, fúngico o parasitario
  • Tiene HABP/VABP causado por un proceso obstructivo, incluido el cáncer de pulmón u otra obstrucción conocida
  • Tiene un tumor carcinoide o síndrome carcinoide
  • Tiene inmunosupresión activa definida como recibir medicamentos inmunosupresores o tener una condición médica asociada con inmunodeficiencia
  • Se espera que sobreviva menos de 72 horas
  • Tiene una condición o infección concurrente que impediría la evaluación de la respuesta terapéutica
  • Ha recibido tratamiento farmacológico antibacteriano eficaz para la infección índice de HABP/VABP durante más de 24 horas continuas, durante las 72 horas anteriores
  • Tiene antecedentes de alergia grave, hipersensibilidad o una reacción grave a cualquier penicilina o inhibidores de la betalactamasa.
  • La mujer está embarazada, espera concebir, está amamantando o planea amamantar
  • Tiene antecedentes de trastorno convulsivo que requiere tratamiento previo continuo con terapia anticonvulsiva en los últimos 3 años.
  • Anticipa el tratamiento con lo siguiente: ácido valproico o divalproex sódico, inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos o antagonistas de los receptores de serotonina, meperidina, buspirona, agentes antibacterianos sistémicos concomitantes, terapia antifúngica o antiviral para la infección índice de HABP/VABP
  • Está actualmente en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
  • Está participando actualmente, ha participado durante los 30 días anteriores o prevé participar en cualquier otro estudio clínico que involucre la administración de medicamentos experimentales
  • Ha participado previamente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IMI/REL
Imipenem 500 mg + relebactam 250 mg + cilastatina 500 mg como CDF administrados por vía intravenosa (IV) cada 6 horas durante un mínimo de 7 días, hasta 14 días. Al ingresar al estudio, linezolid de etiqueta abierta, 600 mg, también se administrará por vía intravenosa cada 12 horas durante un máximo de 14 días.
Droga: Imipenem
Imipenem 500 mg como parte de una CDF administrada por vía IV cada 6 horas durante un mínimo de 7 días, hasta 14 días
Droga: Relebactam
Relebactam 250 mg como parte de una FDC administrada por vía IV cada 6 horas durante un mínimo de 7 días, hasta 14 días
Droga: Cilastatina
Cilastatina 500 mg como parte de una CDF administrada por vía IV cada 6 horas durante un mínimo de 7 días, hasta 14 días
Droga: Linezolida
Linezolid 600 mg administrado de forma abierta por vía IV cada 12 horas hasta por 14 días
COMPARADOR_ACTIVO: PIP/TAZ
Piperacilina 4000 mg + tazobactam 500 mg como FDC administrada IV cada 6 horas durante un mínimo de 7 días, hasta 14 días. Al ingresar al estudio, linezolid de etiqueta abierta, 600 mg, también se administrará por vía intravenosa cada 12 horas durante un máximo de 14 días.
Droga: Linezolida
Linezolid 600 mg administrado de forma abierta por vía IV cada 12 horas hasta por 14 días
Droga: Piperacilina
Piperacilina 4000 mg como parte de una FDC administrada por vía IV cada 6 horas durante un mínimo de 7 días, hasta 14 días
Droga: Tazobactam
Tazobactam 500 mg como parte de una FDC administrada por vía IV cada 6 horas durante un mínimo de 7 días, hasta 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas (ACM) hasta el día 28 en la población con intención de tratar modificada (MITT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se determinó para cada brazo el porcentaje de participantes en la población MITT con mortalidad por cualquier causa desde la aleatorización hasta el día 28.
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en la población MITT con una respuesta clínica favorable (FCR) en la visita de seguimiento temprano (EFU)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días después del final de la terapia (hasta 30 días)
Se determinó el porcentaje de participantes con FCR en EFU para cada brazo. La respuesta clínica favorable en EFU se definió como "cura sostenida" (todos los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice se resolvieron [o regresaron al "estado previo a la infección"] sin evidencia de resurgimiento y no se requieren antibióticos adicionales) o "cura" (todos los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice se han resuelto [o vuelto al "estado previo a la infección"] y no se requieren antibióticos adicionales).
Hasta 16 días después del final de la terapia (hasta 30 días)
Porcentaje de participantes con ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta 30 días
Porcentaje de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta 14 días
Porcentaje de participantes con ACM en la población con intención de tratar modificada microbiológicamente (mMITT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se determinó para cada brazo el porcentaje de participantes en la población mMITT con mortalidad por cualquier causa desde la aleatorización hasta el día 28.
Hasta 28 días
Porcentaje de participantes con ACM en EFU en la población MITT
Periodo de tiempo: Hasta 16 días después del final de la terapia (hasta 30 días)
Para cada brazo se determinó el porcentaje de participantes en la población MITT con mortalidad por cualquier causa a partir de la aleatorización mediante EFU.
Hasta 16 días después del final de la terapia (hasta 30 días)
Porcentaje de participantes con ACM en EFU en la población mMITT
Periodo de tiempo: Hasta 16 días después del final de la terapia (hasta 30 días)
Para cada brazo se determinó el porcentaje de participantes en la población mMITT con mortalidad por cualquier causa a partir de la aleatorización mediante EFU.
Hasta 16 días después del final de la terapia (hasta 30 días)
Porcentaje de participantes en la población clínicamente evaluable (CE) con una FCR en la visita de terapia 1 (OTX1) [Día 3]
Periodo de tiempo: Día 3 (OTX1)
Se determinó el porcentaje de participantes con FCR en OTX1 para cada brazo. La respuesta clínica favorable en OTX1 se definió como "mejorada" (la mayoría de los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice mejoraron o se resolvieron [o regresaron al "estado previo a la infección"]).
Día 3 (OTX1)
Porcentaje de participantes en la población de CE con FCR en OTX2 (Día 6)
Periodo de tiempo: Día 6 (OTX2)
Se determinó el porcentaje de participantes con FCR en OTX2 para cada brazo. La respuesta clínica favorable en OTX2 se definió como "mejorada" (la mayoría de los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice mejoraron o se resolvieron [o regresaron al "estado previo a la infección"]).
Día 6 (OTX2)
Porcentaje de participantes en la población de CE con FCR en OTX3 (Día 10)
Periodo de tiempo: Día 10 (OTX3)
Se determinó el porcentaje de participantes con FCR en OTX3 para cada brazo. La respuesta clínica favorable en OTX3 se definió como "mejorada" (la mayoría de los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice mejoraron o se resolvieron [o regresaron al "estado previo a la infección"]).
Día 10 (OTX3)
Porcentaje de participantes en la población de CE con un FCR en la visita EOT
Periodo de tiempo: Del día 7 al día 14
Se determinó el porcentaje de participantes con FCR en EOT para cada brazo. La respuesta clínica favorable en el EOT se definió como "cura" (todos los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice se resolvieron [o regresaron al "estado previo a la infección"] y no se requieren antibióticos adicionales) o "mejoraron" (la la mayoría de los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice mejoraron o se resolvieron [o regresaron al "estado previo a la infección"] y no se requieren antibióticos adicionales).
Del día 7 al día 14
Porcentaje de participantes en la población de CE con FCR en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Se determinó el porcentaje de participantes con FCR en el día 28 para cada brazo. La respuesta clínica favorable en el día 28 se definió como "cura sostenida" (todos los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice se resolvieron [o regresaron al "estado previo a la infección"] sin evidencia de resurgimiento y no se requieren antibióticos adicionales ) o "cura" (todos los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice se han resuelto [o vuelto al "estado previo a la infección"] y no se requieren antibióticos adicionales).
Día 28
Porcentaje de participantes en la población de EC con un FCR en la visita a EFU
Periodo de tiempo: Hasta 16 días después del final de la terapia (hasta el Día 30)
Se determinó el porcentaje de participantes con FCR en EFU para cada brazo. La respuesta clínica favorable en EFU se definió como "cura sostenida" (todos los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice se resolvieron [o regresaron al "estado previo a la infección"] sin evidencia de resurgimiento y no se requieren antibióticos adicionales) o "cura" (todos los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice se han resuelto [o vuelto al "estado previo a la infección"] y no se requieren antibióticos adicionales).
Hasta 16 días después del final de la terapia (hasta el Día 30)
Porcentaje de participantes en la población MITT con FCR en OTX1 (Día 3)
Periodo de tiempo: Día 3 (OTX1)
Se determinó el porcentaje de participantes con FCR en OTX1 para cada brazo. La respuesta clínica favorable en OTX1 se definió como "mejorada" (la mayoría de los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice mejoraron o se resolvieron [o regresaron al "estado previo a la infección"]).
Día 3 (OTX1)
Porcentaje de participantes en la población MITT con FCR en OTX2 (Día 6)
Periodo de tiempo: Día 6 (OTX2)
Se determinó el porcentaje de participantes con FCR en OTX2 para cada brazo. La respuesta clínica favorable en OTX2 se definió como "mejorada" (la mayoría de los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice mejoraron o se resolvieron [o regresaron al "estado previo a la infección"]).
Día 6 (OTX2)
Porcentaje de participantes en la población MITT con FCR en OTX3 (Día 10)
Periodo de tiempo: Día 10 (OTX3)
Se determinó el porcentaje de participantes con FCR en OTX3 para cada brazo. La respuesta clínica favorable en OTX3 se definió como "mejorada" (la mayoría de los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice mejoraron o se resolvieron [o regresaron al "estado previo a la infección"]).
Día 10 (OTX3)
Porcentaje de participantes en la población MITT con un FCR en EOT
Periodo de tiempo: Del día 7 al día 14
Se determinó el porcentaje de participantes con FCR en EOT para cada brazo. La respuesta clínica favorable en el EOT se definió como "cura" (todos los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice se resolvieron [o regresaron al "estado previo a la infección"] y no se requieren antibióticos adicionales) o "mejoraron" (la la mayoría de los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice mejoraron o se resolvieron [o regresaron al "estado previo a la infección"] y no se requieren antibióticos adicionales).
Del día 7 al día 14
Porcentaje de participantes en la población MITT con FCR en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Se determinó el porcentaje de participantes con FCR en el día 28 para cada brazo. La respuesta clínica favorable en el día 28 se definió como "cura sostenida" (todos los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice se resolvieron [o regresaron al "estado previo a la infección"] sin evidencia de resurgimiento y no se requieren antibióticos adicionales ) o "cura" (todos los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice se han resuelto [o vuelto al "estado previo a la infección"] y no se requieren antibióticos adicionales).
Día 28
Porcentaje de participantes en la población mMITT con una respuesta microbiológica favorable (FMR) en la visita de finalización del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Del día 7 al día 14
Se determinó el porcentaje de participantes con FMR en EOT para cada brazo. La respuesta microbiológica favorable en el EOT se definió como "erradicación" (un cultivo del tracto respiratorio inferior tomado en el EOT que muestra la erradicación del patógeno inicial) o "presunta erradicación" (ninguna muestra recolectada porque el participante se consideró clínicamente curado o mejorado).
Del día 7 al día 14
Porcentaje de participantes en la población mMITT con FMR en la visita EFU
Periodo de tiempo: Hasta 16 días después del final de la terapia (hasta el Día 30)
Se determinó el porcentaje de participantes con FMR en EFU para cada brazo. La respuesta microbiológica favorable en EOT se definió como "erradicación" (un cultivo del tracto respiratorio inferior tomado en EFU que muestra la erradicación del patógeno inicial) o "presunta erradicación" (ninguna muestra recolectada porque el participante se consideró clínicamente curado o mejorado).
Hasta 16 días después del final de la terapia (hasta el Día 30)
Porcentaje de participantes en la población microbiológicamente evaluable (ME) con un FMR en la visita EOT
Periodo de tiempo: Del día 7 al día 14
Se determinó el porcentaje de participantes con FMR en EOT para cada brazo. La respuesta microbiológica favorable en el EOT se definió como "erradicación" (un cultivo del tracto respiratorio inferior tomado en el EOT que muestra la erradicación del patógeno inicial) o "presunta erradicación" (ninguna muestra recolectada porque el participante se consideró clínicamente curado o mejorado).
Del día 7 al día 14
Porcentaje de participantes en la población ME con una FMR en la visita EFU
Periodo de tiempo: Hasta 16 días después del final de la terapia (hasta el Día 30)
Se determinó el porcentaje de participantes con FMR en EOT para cada brazo. La respuesta microbiológica favorable en el EOT se definió como "erradicación" (un cultivo del tracto respiratorio inferior tomado en el EOT que muestra la erradicación del patógeno inicial) o "presunta erradicación" (ninguna muestra recolectada porque el participante se consideró clínicamente curado o mejorado).
Hasta 16 días después del final de la terapia (hasta el Día 30)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7655A-014
  • 2015-000246-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • 163240 (REGISTRO: JAPIC-CTI)
  • MK-7655A-014 (OTRO: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir