Papel del stent biliar profiláctico en la reducción de la recurrencia de la coledocolitiasis (STONE)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India
Papel del stent biliar profiláctico en la reducción de la recurrencia de coledocolitiasis y las complicaciones biliares después de la eliminación de cálculos en pacientes en espera de colecistectomía: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (ensayo STONE)
Planificamos este ensayo controlado aleatorio multicéntrico para estudiar el papel de un stent biliar profiláctico en la recurrencia de cálculos y complicaciones biliares en pacientes en espera de colecistectomía después de la eliminación de cálculos biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con colelitiasis pueden tener presencia de coledocolitiasis concomitante (CDL) hasta en un 30%.
Estos cálculos pueden permanecer asintomáticos o causar ictericia obstructiva y complicaciones como colangitis y pancreatitis.
En situaciones en las que no se logra la eliminación de CDL durante la colangiografía retrógrada endoscópica (ERC), se recomienda la colocación de stent biliar para prevenir complicaciones.
Sin embargo, es discutible el papel de la colocación de stent biliar profiláctico en situaciones en las que se ha logrado la eliminación de la CDL y el paciente está en espera de colecistectomía.
Un estudio retrospectivo mostró beneficios, mientras que un pequeño estudio prospectivo y un estudio retrospectivo no mostraron beneficios de la colocación de stent biliar profiláctico.
Además, falta un ensayo controlado aleatorio que aborde esta cuestión.
Por lo tanto, planificamos este ensayo controlado aleatorio multicéntrico para estudiar el papel de un stent biliar profiláctico en la recurrencia de cálculos y complicaciones biliares en pacientes en espera de colecistectomía después de la eliminación de cálculos biliares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-80 años
- Se incluirán los casos de colelitiasis con CDL concomitante en los que se consiga el aclaramiento del CBD.
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado no disponible
- Pacientes que optan por la cirugía en una sola etapa
- Cirugía hepatobiliar previa
- No se pudo borrar completamente la CDL en ERC
- Estenosis biliares benignas concomitantes (como pancreatitis crónica, colangiopatía por cavernoma portal, poscolecistectomía, colangitis biliar primaria relacionada)
- Pacientes con colecistectomía previa
- Malignidad asociada
- Coagulopatía (INR>1,5, plaquetas<1lac)
- Colangitis grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A: los pacientes se someterán a la extracción del stent y a una colangiografía a los 3 meses de seguimiento.
En el grupo A, los pacientes se someterán a la extracción del stent y a una colangiografía a los 3 meses de seguimiento.
Si detectamos cálculos recurrentes en la colangiografía, la eliminación se realizará en consecuencia.
Si el paciente tiene una fecha de colecistectomía de más de 3 meses, se realizará el intercambio de stent y se realizará un seguimiento del paciente hasta que se someta a la colecistectomía.
Durante este período de espera en el último grupo, los pacientes se someterán a un seguimiento mensual para detectar cualquier síntoma de aparición nueva que sugiera dolor biliar, pancreatitis, colangitis y colecistitis.
|
Extracción del stent y colangiografía y eliminación de cálculos (si se encuentran cálculos recurrentes).
Cambio de stent si la colecistectomía data de más de 3 meses
|
|
Comparador falso: Grupo B: los pacientes se someterán a una ecografía endoscópica (USE) a los 3 meses de seguimiento.
En el grupo B, los pacientes se someterán a una ecografía endoscópica (USE) a los 3 meses de seguimiento. Si detectamos cálculos recurrentes en la USE, la ERC y la eliminación se realizarán en consecuencia. Aquellos que tengan una fecha de colecistectomía de más de 3 meses se someterán a un seguimiento clínico mensual (dolor biliar, pancreatitis, colangitis y colecistitis) hasta que se sometan a la colecistectomía. A los pacientes del grupo B que no estén dispuestos a la USE se les solicitará una colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM), mientras que a los que no estén dispuestos a la USE/CPRM se les realizará un seguimiento con una ecografía del abdomen y una prueba de función hepática (LFT). |
Diagnóstico por EUS/MRCP/USG de abdomen y LFT a los 3 meses para ver la recurrencia de CDL.
ERC y eliminación de cálculos (si se encuentran cálculos recurrentes en el abdomen con EUS/MRCP/USG)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar la tasa de recurrencia de CDL entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar las complicaciones pancreáticas entre los 2 grupos -Comparar la necesidad de repetir ERC entre los 2 grupos Los resultados se compararán durante el período de 3 meses, independientemente del momento de la colecistectomía.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Comparar las complicaciones biliares entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STONE_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .