Prevalencia del asma grave en los hospitales españoles
17 de septiembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio observacional para describir la prevalencia de asma grave en hospitales españoles
El asma es una enfermedad crónica. La prevalencia de asma en 2014 entre la población española fue del 5%, de los cuales el 10% fueron diagnosticados de asma grave. Según los criterios de la Guía Nacional Española para el Manejo del Asma (GEMA) 4.1, el asma se puede clasificar según su gravedad (intermitente, persistente leve, persistente moderada o persistente grave) o el nivel de control del asma (controlada, parcialmente controlada o no controlada). Esta Guía describe que solo 1 de cada 10 sujetos con asma grave está bien controlado, lo que significa que existe una prevalencia del 90% de asma grave no controlada.
Este estudio prospectivo, no intervencionista, observacional, multicéntrico y de casos y controles tiene como objetivo evaluar la prevalencia del asma grave en los hospitales españoles. El estudio describirá las características de los sujetos asmáticos graves frente a los no graves, evaluará su elegibilidad para recibir tratamientos biológicos aprobados para esta enfermedad, el consumo de recursos y evaluará los fenotipos de asma grave más prevalentes en España. Los sujetos inscritos se dividirán en dos cohortes, en función de la gravedad del asma de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) y la Sociedad Respiratoria Internacional Europea (ERS)/Sociedad Torácica Estadounidense (ATS). Cohorte A: sujetos diagnosticados de asma grave y Cohorte B: sujetos con asma no grave. Se inscribirán en el estudio aproximadamente 320 sujetos con asma grave y 160 sujetos con asma no grave. Se utilizará un software de big data para hacer un subestudio para comparar los resultados obtenidos a través de esta herramienta de software con los resultados obtenidos a través de los métodos clásicos estándar de oro utilizados en este estudio observacional prospectivo (la evaluación descriptiva de la prevalencia del asma grave y la evolución prospectiva de los sujetos). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
356
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badalona, España, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Cartagena (Murcia), España, 30202
- GSK Investigational Site
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Cáceres, España, 10003
- GSK Investigational Site
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Elda (Alicante), España, 03600
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- GSK Investigational Site
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La Coruña, España, 15006
- GSK Investigational Site
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La Laguna-Tenerife, España, 38320
- GSK Investigational Site
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Loja/ Granada, España, 18300
- GSK Investigational Site
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Lérida, España, 25198
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28031
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), España, 28222
- GSK Investigational Site
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Marbella, España, 29600
- GSK Investigational Site
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Murcia (El Palmar), España, 30120
- GSK Investigational Site
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Pamplona, España, 31008
- GSK Investigational Site
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Ponferrada (León), España, 24411
- GSK Investigational Site
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Sagunto/Valencia, España, 46520
- GSK Investigational Site
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Salamanca, España, 37007
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, España, 41013
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41071
- GSK Investigational Site
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Valdemoro/Madrid, España, 28340
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, España, 46026
- GSK Investigational Site
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Xátiva-Valencia, España, 46800
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, España, 50009
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, España, 50015
- GSK Investigational Site
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Cantabria
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Laredo, Cantabria, España, 39770
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos asmáticos severos según las Directrices ATS/ERS entrarán en la fase prospectiva del estudio.
Los sujetos asmáticos no graves también se inscribirán como grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión
- Grupo A: Pueden inscribirse sujetos con asma grave, cuando cumplan los siguientes criterios:
- Sujetos >= 18 años
- Sujetos diagnosticados con "asma grave" definida como asma que requiere dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS) más agonista beta2 de acción prolongada (LABA), modificador de leucotrienos/teofilina en los últimos 12 meses o tratamiento continuo/casi continuo con glucocorticosteroides sistémicos ( CS) durante >= 50% del año anterior para mantener el control del asma
- Sujetos tratados con ICS/LABA, con la dosis máxima recomendada por las Características Específicas del Producto (SPC).
- Sujetos que dan su consentimiento informado voluntario por escrito después de la explicación de los procedimientos del estudio.
- Grupo B: Pueden inscribirse sujetos con asma No Grave, cuando cumplan con los siguientes criterios:
- Sujetos >= 18 años
- Sujetos diagnosticados con asma no grave según la clasificación de las directrices GINA
- Sujetos que dan su consentimiento informado voluntario por escrito después de la explicación de los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión
- Sujetos que no pueden completar todos los seguimientos del estudio con todos los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos asmáticos severos
Sujetos que requieren altas dosis de corticosteroides inhalados (ICS) más un segundo controlador (y/o glucocorticosteroides sistémicos) para evitar que se vuelva "descontrolado" o que permanezca "descontrolado" a pesar de la terapia.
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Los sujetos recibirán un Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) con una serie de cuestionarios como la Prueba de control del asma, el Cuestionario de Morisky-Green y el Cuestionario respiratorio de St George.
El software de big data es un potente algoritmo de tratamiento de datos que trabaja en estrecha colaboración con la Agencia Española de Protección de Datos como ejemplo de cómo reutilizar la información clínica sin entrar en conflicto con la necesaria privacidad de los datos.
El sistema procesará una gran cantidad de información (big data), por lo que se minimizará el impacto de los errores aleatorios.
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Sujetos asmáticos no severos
Sujetos con asma intermitente, persistente leve o moderada.
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Los sujetos recibirán un Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) con una serie de cuestionarios como la Prueba de control del asma, el Cuestionario de Morisky-Green y el Cuestionario respiratorio de St George.
El software de big data es un potente algoritmo de tratamiento de datos que trabaja en estrecha colaboración con la Agencia Española de Protección de Datos como ejemplo de cómo reutilizar la información clínica sin entrar en conflicto con la necesaria privacidad de los datos.
El sistema procesará una gran cantidad de información (big data), por lo que se minimizará el impacto de los errores aleatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la prevalencia de asmáticos graves en centros españoles
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La evaluación se realizará en función del tipo de hospital, departamento, tipo de hospital o clínica, fuentes del servicio y número de sujetos asmáticos diagnosticados según las pautas de GEMA.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con características sociodemográficas de asmáticos graves frente a asmáticos no graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se compararán sujetos con diferente edad, sexo, etnia, educación, situación laboral, estado civil, examen físico, tabaquismo, antecedentes familiares, comorbilidades y alergias para el análisis descriptivo de las características sociodemográficas de sujetos con asma grave y asma no grave. participando en este estudio.
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Hasta 12 meses
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Número de sujetos con características clínicas de asmáticos graves en comparación con sujetos asmáticos no graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los sujetos con asma grave, edad de inicio del asma, pruebas de laboratorio, biomarcadores, pruebas cutáneas, pruebas de flujo de aire, síntomas de asma y exacerbaciones se compararán para el análisis de las características clínicas de los sujetos con asma grave y asma no grave que participan en este estudio.
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Hasta 12 meses
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Estimar la prevalencia de diferentes fenotipos en el asma grave
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Prevalencia de diferentes fenotipos de asma grave (alérgica, basada en prick test, Inmunoglobulina E (IgE), eosinofílica, basada en recuento de eosinófilos >= 300 células/milímetro cúbico en muestras de sangre en el año anterior, obesidad, basada en ausencia de prick positivo prueba, IgE o recuentos elevados de eosinófilos en muestra de sangre; neutrofílico, en caso de que se disponga de eosinófilos en esputo.
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Hasta 12 meses
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Número de sujetos que cumplen con los criterios de elegibilidad para recibir tratamiento biológico para el asma grave
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de exacerbaciones; tratamiento con corticosteroides orales (OCS); Número de visitas a la sala de emergencias (SU) y/u hospitalización en los últimos 12 meses, eosinófilos en esputo (si se realizó), eosinófilos en sangre, IgE (específica y total), volumen espiratorio forzado-un segundo (FEV1), prueba de control del asma (ACT), se valorará el porcentaje de reversibilidad.
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Hasta 12 meses
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Número de sujetos que evolucionaron con asma grave y asma no grave a los 6 y 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Exacerbaciones; visitas a la sala de emergencias; cambios en el tratamiento o aumento de la dosis, adición de terapia adicional, Control de la enfermedad (cambio de 3 puntos en ACT), Estado de control de la enfermedad (no controlado, parcialmente controlado, bien controlado) de acuerdo con las guías, Calidad de vida (cambio de 4 puntos en SGRQ ), se evaluará la mortalidad.
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Hasta 12 meses
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Número de sujetos que evolucionaron con asma grave en comparación con asma no grave a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se compararán sujetos con asma grave y no grave a los 6 y 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Evaluar el impacto social de sujetos con asma grave en comparación con sujetos asmáticos no graves en términos de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se analizará a partir de las puntuaciones del cuestionario SGRQ.
Las puntuaciones se expresarán como porcentaje del deterioro general, donde 100 representa la peor salud posible y 0 indica el mejor estado de salud posible.
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Hasta 12 meses
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Evaluar el uso de recursos sanitarios (directos e indirectos) en sujetos con asma grave y asma no grave
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los recursos directos incluirán el número de admisiones de pacientes hospitalizados, visitas de emergencia y hospitalización, pruebas a realizar, etc. en pacientes con asma grave.
Los recursos médicos utilizados (pruebas, ingresos, etc.) se analizarán de forma descriptiva durante el periodo de observación.
El coste directo se calculará teniendo en cuenta los recursos utilizados y los costes unitarios a nivel local.
Los recursos indirectos incluirán la reducción de la productividad de los pacientes con asma grave a través de preguntas ad-hoc como el número total de días de trabajo perdidos debido al asma en los últimos 6 meses.
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Hasta 12 meses
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Predecir la evolución de sujetos con asma severa y no severa a los 6 y 12 meses, en base a la experiencia y conocimiento del médico, en comparación con los resultados obtenidos a través del seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Las variables a predecir serán exacerbaciones; visitas a urgencias; cambios en el tratamiento o aumento de dosis; adición de terapia adicional; control de enfermedades (cambio de 3 puntos en ACT); Se evaluará el estado de control de la enfermedad (no controlado, parcialmente controlado, bien controlado) de acuerdo con las guías, la calidad de vida (cambio de 4 puntos en el SGRQ) y la mortalidad.
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Hasta 12 meses
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Establecer los factores determinantes que utilizan los clínicos para predecir la evolución de los sujetos.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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FEV1 (pre y post), porcentaje de reversibilidad FEV1, número de exacerbaciones, uso de medicación de rescate, cambios en el tratamiento requerido, necesidad de agregar un tratamiento biológico, enfermedades concomitantes o comorbilidades, síntomas de asma; tabaco, eosinófilos en sangre o esputo, Control de Asma medido por ACT, número de hospitalizaciones; número de visitas al servicio de urgencias; dosis de glucocorticosteroides inhalados, necesidad y dosis de glucocorticosteroides orales, mortalidad, adherencia a la medicación, técnica del inhalador, nivel fraccionado de óxido nítrico exhalado (FeNO), Índice de Masa Corporal (IMC), Paso de tratamiento GINA, vivir en un medio rural, enfermedad pulmonar obstructiva crónica enfermedad (EPOC), sexo masculino, raza negra, menor nivel educativo será el factor determinante para los clínicos.
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Hasta 12 meses
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Probar si la prevalencia calculada utilizando un software específico es similar a la prevalencia de asma grave obtenida a través de la monitorización con el estándar de oro
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Esto proporcionará una comparación descriptiva entre los datos estándar de oro y la predicción del software.
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Hasta 12 meses
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Comparar la predicción en la evolución de sujetos con asma grave a los 6 y 12 meses, en base a la información agregada recogida en los últimos 5 años previos al inicio del estudio observacional con la predicción realizada por el médico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Esto proporcionará una comparación descriptiva entre la predicción del médico y la predicción del software.
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Hasta 12 meses
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Comparar la predicción del software en la evolución de los sujetos con asma grave a los 6 y 12 meses con los resultados obtenidos por seguimiento en el estudio observacional
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los datos estándar de oro recopilados por el monitoreo se compararán con los datos reales.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205807 (IRAS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .