Cognición emocional: establecimiento de constructos y mecanismos neurales-conductuales en adultos mayores con depresión (ENSURE)
Cognición emocional: establecimiento de constructos y mecanismos neuronales-conductuales en adultos mayores con depresión (ENSURE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Tarea cognitiva caliente
- Conductual: Tareas cognitivas frías
- Otro: Imágenes por magnetoencefalografía (MEG)
- Otro: Imágenes por resonancia magnética estructural (sMRI)
- Conductual: cuatro formularios de autoinforme según los requisitos del proyecto NIH Common Data Elements
- Conductual: Cuatro medidas de autoinforme para evaluar el funcionamiento interpersonal
- Conductual: Evaluaciones clínicas
- Otro: ATHF
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno común, crónico e incapacitante que afecta a las personas a lo largo de su vida. La investigación ha encontrado consistentemente que un dominio central de MDD es la disfunción cognitiva, con la mayoría de la investigación clínica enfocándose en funciones cognitivas frías como la atención, la memoria y la función ejecutiva. Sin embargo, los deterioros cognitivos emocionales "calientes" también se observan con frecuencia en dominios como el procesamiento de emociones, la impulsividad, el procesamiento de recompensas y la cognición social, y al igual que con los procesos cognitivos fríos, se han implicado tanto en el curso de la enfermedad como en los resultados del tratamiento.
La nomenclatura de función cognitiva "fría" y "caliente" se ha utilizado para diferenciar entre aquellas funciones que están menos influenciadas por estímulos y/o procesos emocionales (es decir, función cognitiva "fría") y aquellas que tienen un componente emocional y/o influencia (es decir, función cognitiva "caliente"). La delimitación de la función cognitiva fría y caliente tiene implicaciones críticas para las nuevas explicaciones mecánicas y el desarrollo de tratamientos antidepresivos específicos. Roiser, Elliott y Sahakian propusieron un modelo neuropsicológico cognitivo comprobable de MDD que describe la interacción de las funciones cognitivas frías y calientes, los neurocircuitos subyacentes y los tratamientos asociados propuestos.
A pesar de la amplia evidencia de deficiencias asociadas con procesos cognitivos calientes, comportamientos y circuitos neuronales asociados, existe información significativamente limitada sobre la función cognitiva caliente en adultos a lo largo de la vida con MDD. La investigación anterior se ha visto limitada por 1) la medición de solo una o dos funciones cognitivas calientes, 2) la falta de integración de la evaluación de la función cognitiva fría y caliente y 3) la información escasa sobre la cognición caliente y los neurocircuitos asociados en adultos mayores de 60 años. Dada la importancia de la disfunción cognitiva y el envejecimiento en el curso de la enfermedad y el funcionamiento general en MDD, es fundamental identificar los mecanismos de acción y los enfoques de tratamiento dirigidos que mejorarán la cognición para lograr el objetivo final de mejorar el curso general de la enfermedad, el funcionamiento y la calidad de vida. . La identificación de alteraciones de la red cerebral asociadas con funciones cognitivas calientes particulares y los tratamientos que modifican estas regiones nos acercarán más a la medicina personalizada y mejores resultados para los pacientes. Un primer paso crítico en este esfuerzo es caracterizar mejor las disfunciones cognitivas calientes en MDD, su relación con las disfunciones cognitivas frías, los efectos potenciales de la edad en estas disfunciones y la información sobre los neurocircuitos subyacentes asociados en adultos mayores.
En el estudio preliminar propuesto, 60 adultos a lo largo de su vida con MDD completarán medidas clínicas y cognitivas, y MEG en un punto de tiempo. También inscribiremos a 60 controles sanos nunca deprimidos comparables emparejados demográficamente para establecer puntos de referencia cognitivos. Usaremos los datos de control saludables existentes para establecer puntos de referencia de MEG en estado de reposo. Los objetivos del estudio son:
Objetivo 1. Establecer e integrar la disfunción cognitiva caliente y fría en adultos a lo largo de la vida.
H1.1. Los adultos con MDD en comparación con los controles sanos tendrán una disfunción cognitiva caliente y fría significativamente mayor según lo medido por EMOTICOM y CVLT-3/D-KEFS, respectivamente.
H1.2. La edad se asociará con una mayor disfunción cognitiva caliente y fría.
Objetivo 2. Establecer y comparar redes cerebrales específicas que subyacen a tareas cognitivas calientes y frías.
H2.1. Las puntuaciones de las tareas de reconocimiento y categorización de emociones de EMOTICOM se asociarán con las métricas de conectividad MEG en estado de reposo en la red de prominencia,
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76010
- University of Texas Arlington
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9127
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos
- Edad entre 21-80 años
- Diagnóstico del DSM-5 de trastorno depresivo mayor (MDD) basado en Mini Entrevista Neuropsiquiátrica
- Inventario de sintomatología depresiva: versión calificada por el médico (IDS-C) puntuación total > 14
- Capaz de leer, escribir y comprender inglés.
- Proporcionar consentimiento informado; dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Presencia de rasgos psicóticos.
- Enfermedad del sistema nervioso central (SNC) de por vida (incluyendo lesión en la cabeza con pérdida de conciencia > 5 minutos)
- Antecedentes de trastorno del neurodesarrollo (p. ej., trastorno del espectro autista)
- Antecedentes de afecciones médicas que pueden afectar la función neurocognitiva y confundirse con la edad (p. ej., enfermedad de la tiroides, enfermedades endocrinas)
- Historia y uso actual de la terapia de reemplazo hormonal
- mujeres embarazadas
- Uso actual de medicamentos con efectos conocidos en la función neurocognitiva (p. ej., inhibidores de la acetilcolinesterasa, anfetamina, metilfenidato, vortioxetina, sedantes)
- Trastorno por consumo de alcohol/sustancias en los últimos 3 meses
- Diagnóstico del DSM-5 de deterioro cognitivo mayor y puntuación total de la Medición de la Cognición Cotidiana (ECog) > 4
- Deficiencia sensorial o física actual que interfiere con las pruebas
- Contraindicación para MRI y MEG (p. ej., cualquier implante electrónico/metálico cerca o dentro de la cabeza o el cuerpo, claustrofobia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con trastorno depresivo mayor (MDD):
Nota: Para personas con diagnóstico de TDM: como parte de los procedimientos de selección, se realizará la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI-7.0 para DSM-5) para determinar la elegibilidad. Esto está relacionado con el Criterio de Inclusión #3. |
Este es un procedimiento no invasivo para medir la actividad cerebral del participante.
Los participantes estarán sentados dentro de la máquina en una cámara, con más espacio que una máquina de resonancia magnética tradicional.
Se colocará un sombrero encima de la cabeza del participante que registra su actividad cerebral.
Las grabaciones MEG en estado de reposo y basadas en tareas se realizarán en una habitación con blindaje magnético (MSR) de tres capas siguiendo nuestros procedimientos establecidos por la Investigación de Imágenes de Neurociencia Avanzada (ANSIR) de la UTSW.
Antes de la exploración, se asegurarán cinco bobinas a la cabeza del participante y se utilizará un digitalizador tridimensional (3D) para mapear la ubicación de las bobinas, los fiduciales y la superficie del cuero cabelludo.
Durante la grabación, se alimentará a cada bobina una corriente eléctrica con una etiqueta de frecuencia única (es decir, 320 Hz), lo que permitirá el seguimiento de la ubicación del cabezal en tiempo real y la posterior corrección del movimiento del cabezal fuera de línea.
Este es un procedimiento no invasivo para evaluar la estructura y función del cerebro del participante.
Los datos neuroanatómicos estructurales se adquirirán mediante resonancia magnética estructural.
Imágenes (sMRI) con el escáner de MRI 3T (tres campos de Tesla) de la Universidad de Texas Southwestern (UTSW).
Antes de la participación, el equipo del investigador evaluará a los participantes para garantizar la elegibilidad para participar en la exploración por resonancia magnética.
1) Medida transversal de síntomas de nivel 1 del DSM-5: Informe de adultos; una medida de múltiples síntomas psiquiátricos, 2) Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7; una medida de la gravedad de los síntomas de ansiedad), 3) Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9; una medida de la gravedad de los síntomas de depresión), y 4) Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud-2.0 (WHODAS-2.0;
una medida del estado funcional general general)
1) Escala de Ajuste Social - Formulario Corto de Autoinforme (SAS-SR: Corto), 2) Inventario de Problemas Interpersonales (IIP-64), 3) Índice de Redes Sociales (SNI), 4) Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal - 12 Ítems ( ISEL-12).
Se completará un formulario de historial médico y demográfico.
La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI-7.0 para DSM-5) es una entrevista psiquiátrica estructurada que confirmará la presencia de TDM y cualquier trastorno neuropsiquiátrico excluyente.
Para medir los síntomas y la gravedad de la depresión, utilizaremos principalmente el Inventario de sintomatología depresiva calificado por médicos (IDS-C), antecedentes menstruales y pruebas de embarazo para mujeres participantes.
El nivel de resistencia al tratamiento/uso de medicamentos psicotrópicos se medirá/documentará con el Formulario abreviado de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF-SF)
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Participantes Voluntarios Saludables:
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1) Medida transversal de síntomas de nivel 1 del DSM-5: Informe de adultos; una medida de múltiples síntomas psiquiátricos, 2) Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7; una medida de la gravedad de los síntomas de ansiedad), 3) Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9; una medida de la gravedad de los síntomas de depresión), y 4) Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud-2.0 (WHODAS-2.0;
una medida del estado funcional general general)
1) Escala de Ajuste Social - Formulario Corto de Autoinforme (SAS-SR: Corto), 2) Inventario de Problemas Interpersonales (IIP-64), 3) Índice de Redes Sociales (SNI), 4) Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal - 12 Ítems ( ISEL-12).
Se completará un formulario de historial médico y demográfico.
La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI-7.0 para DSM-5) es una entrevista psiquiátrica estructurada que confirmará la presencia de TDM y cualquier trastorno neuropsiquiátrico excluyente.
Para medir los síntomas y la gravedad de la depresión, utilizaremos principalmente el Inventario de sintomatología depresiva calificado por médicos (IDS-C), antecedentes menstruales y pruebas de embarazo para mujeres participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dominio de procesamiento de emociones: tarea de transformación de intensidad emocional
Periodo de tiempo: visita inicial, tiempo total = 5 minutos
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Evalúa el punto de intensidad para el reconocimiento de emociones fasciales. Los rostros se presentan con expresiones emocionales que se transforman lentamente (por ejemplo, feliz, triste, enojado) que aumentan (punto de detección) o disminuyen (la emoción ya no se percibe). Umbral de intensidad para cada emoción y cada condición (es decir, aumenta y disminuye). |
visita inicial, tiempo total = 5 minutos
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Dominio de procesamiento de emociones: tarea de reconocimiento emocional: ojos
Periodo de tiempo: visita inicial, tiempo total= 12 minutos
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Evalúa la precisión y el sesgo afectivo del reconocimiento emocional. Los participantes identifican la emoción (p. ej., feliz, triste) basándose únicamente en la presentación de ojos de 250 ms. Hit rate (es decir, correcta identificación de cada emoción). |
visita inicial, tiempo total= 12 minutos
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Dominio de procesamiento de emociones: Cara afectiva Go No-Go
Periodo de tiempo: visita inicial, tiempo total = 6 minutos
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Evalúa el sesgo afectivo asociado a los rostros emocionales. El participante debe identificar la emoción facial objetivo (por ejemplo, feliz, triste), mientras ignora otras emociones. Precisión de discriminación (puntaje d-prime para cada emoción). |
visita inicial, tiempo total = 6 minutos
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Procesamiento y aprendizaje de recompensas: Tarea de juego de Cambridge adaptada
Periodo de tiempo: visita inicial, tiempo total = 10 minutos
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Evalúa la elección basada en valores. Los participantes apuestan por los resultados esperados cuando se les presenta una rueda de ruleta de colores (naranja, púrpura) con las proporciones de cada color indicando 1 de 5 niveles de resultados seguros/inciertos en el contexto de condiciones de ganar o perder. Puntuaciones de ajuste de riesgo basadas en el nivel de probabilidad de ganar o perder. |
visita inicial, tiempo total = 10 minutos
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Aprendizaje y procesamiento de recompensas: tarea de aprendizaje por refuerzo
Periodo de tiempo: visita inicial, tiempo total = 10 minutos
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Evalúa el aprendizaje de premios y castigos. A los participantes se les muestran círculos de colores y eligen el que creen que tiene más probabilidades de ganar dinero. Hay dos condiciones (sin perder y sin ganar). Tasa de aprendizaje (alfa) basada en la rapidez con la que el participante aprende nueva información (tanto de ganancia como de pérdida). Puntuaciones de ajuste de riesgo basadas en el nivel de probabilidad de ganar o perder. |
visita inicial, tiempo total = 10 minutos
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Impulsividad: tarea de descuento
Periodo de tiempo: visita inicial, tiempo total= 7 minutos
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Evalúa la tasa de descuento en 5 niveles de retraso y 5 de probabilidad. Los participantes deciden entre una cantidad fija estándar frente a una alternativa disponible de inmediato. Puntos de indiferencia para cada duración de retraso/grado de incertidumbre, señalados por el área bajo la curva. |
visita inicial, tiempo total= 7 minutos
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Cognición social: tarea de emociones morales
Periodo de tiempo: visita inicial, tiempo total= 13 minutos
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Evalúa el juicio moral/reacciones emocionales a situaciones sociales. Las caricaturas representan personajes que intencionalmente o no intencionalmente se dañan unos a otros. Los participantes califican los sentimientos (p. ej., culpa, vergüenza) como víctimas o antagonistas en el escenario. Calificaciones promedio de culpa y vergüenza en cada escenario (víctima o antagonista). |
visita inicial, tiempo total= 13 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA): prueba de función cognitiva en frío.
Periodo de tiempo: Día 1/línea de base
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Descripción: La función cognitiva fría se medirá mediante la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
MoCA evalúa múltiples dominios cognitivos: atención, concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoespaciales, abstracción, cálculo y orientación.
Las posibles puntuaciones van de 0 a 30, donde una puntuación ≥ 26 se considera normal.
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Día 1/línea de base
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Cognición cotidiana (ECog): prueba de función cognitiva en frío
Periodo de tiempo: Día 1
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La función cognitiva fría se medirá mediante Cognición cotidiana (ECog), la escala ECog es un cuestionario validado calificado por informantes que incluye un factor global y seis factores específicos de dominio: 6 dominios: memoria cotidiana, lenguaje, habilidades visoespaciales y perceptivas, planificación, organización y atención dividida.
Cada elemento se califica en base a una escala de cuatro puntos: 1 = mejor o sin cambios en comparación con 10 años antes; 2 = cuestionable/ocasionalmente peor; 3 = consistentemente un poco peor; 4 = consistentemente mucho peor.
La puntuación total se calculará como la suma de los 39 elementos.
Las puntuaciones más altas indican una peor función diaria
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Día 1
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Prueba de función premórbida (TOPF): prueba de función cognitiva en frío
Periodo de tiempo: Día 1
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La función cognitiva fría se medirá mediante la Prueba de función premórbida (TOPF), TOPF estima el funcionamiento cognitivo y de memoria premórbido de un individuo.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 80 y 130, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo premórbido.
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Día 1
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Prueba de aprendizaje verbal de California-3 (CVLT-3): prueba de función cognitiva en frío
Periodo de tiempo: Día 1
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La función cognitiva fría se medirá mediante la Prueba de aprendizaje verbal de California-3 (CVLT-3), CVLT-3 mide el aprendizaje verbal y la memoria.
Los puntajes posibles van de 0 a 16, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
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Día 1
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Sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (DKEF) - Interferencia entre colores y palabras: prueba de funciones cognitivas en frío
Periodo de tiempo: Día 1
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La función cognitiva fría se medirá mediante la interferencia de color-palabra del sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEF), se compone de nombres de colores, lectura de palabras e inhibición, se mide en segundos, un número más pequeño representa un mejor resultado.
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Día 1
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Delis-Kaplan Executive Function System (DKEF)-Tower Test: Prueba de función cognitiva en frío
Periodo de tiempo: Día 1
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La función cognitiva fría se medirá mediante la prueba D-KEF Tower, es una medida de la función ejecutiva.
Las puntuaciones totales de rendimiento indican la puntuación más alta que obtuvieron los participantes en la prueba.
La puntuación posible oscila entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Día 1
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Sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEF) - Desempeño de la fluidez verbal: Pruebas de funciones cognitivas en frío
Periodo de tiempo: Día 1
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La función cognitiva fría se medirá mediante la prueba de fluidez verbal de D-KEF, compuesta por fluidez de letras y fluidez de categorías, se mide por el número de respuestas, un número mayor representa un mejor resultado.
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Día 1
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MEG: Magnetoencefalografía
Periodo de tiempo: Día de referencia 1
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Se completarán seis minutos de exploración en estado de reposo con los ojos abiertos y dieciocho minutos de exploración basada en tareas.
Los participantes estarán dentro de la sala del escáner MEG durante 25 a 30 minutos.
Antes de la exploración, se asegurarán cinco bobinas a la cabeza del participante y se utilizará un digitalizador 3D para mapear la ubicación de las bobinas, los fiduciales y la superficie del cuero cabelludo, los datos MEG se registrarán conjuntamente en su resonancia magnética ponderada en T1 estructural de alta resolución. .
Esto proporcionará una imagen de cuatro dimensiones (4D) de la actividad cerebral, similar a la resonancia magnética funcional (fMRI).
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Día de referencia 1
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2021-1131
- R21MH130870 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .