Expansión del trasplante de riñón de donante vivo a través de la capacitación en defensa y las redes sociales (ENGAGE)
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio piloto será un ensayo clínico para probar la viabilidad y eficacia de una intervención educativa y una intervención de salud móvil en adultos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que aún no han identificado un posible donante vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los candidatos a trasplante dudan en hablar sobre su enfermedad y las dificultades asociadas con la diálisis y, por lo tanto, son reacios a buscar un trasplante de riñón de donante vivo (LDKT).
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo de 3 brazos con dos intervenciones novedosas para aumentar la donación en vivo.
Arm 1 incluye el programa LDC y la aplicación de Facebook, Arm 2 incluye solo la aplicación de Facebook y Arm 3 incluye atención estándar.
El objetivo principal de los investigadores es demostrar la eficacia de estas intervenciones para aumentar las tasas de trasplante de donantes vivos para los candidatos que no tienen un donante vivo potencial anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
775
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Cameron, MD PhD
- Número de teléfono: 410-349-7240
- Correo electrónico: acamero5@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Komal Kumar, MPH
- Número de teléfono: 347-628-2958
- Correo electrónico: kkumar8@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles los candidatos a trasplante renal con edad ≥ 18 años añadidos a la lista de espera en el último año sin potenciales donantes vivos.
- Si hay una persona dispuesta a donar, pero el candidato no está dispuesto a considerar esta opción o esta persona en particular, el candidato es elegible para la prueba y aún puede beneficiarse de la identificación de nuevos donantes o una mayor comodidad al aceptar la donación de otros.
- Los participantes de la Universidad Johns Hopkins o la Universidad de Alabama deben hablar inglés. Los participantes de Northwestern University deben hablar inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los candidatos con donantes vivos actualmente en evaluación para la donación.
- Se excluirán aquellos con un trasplante renal previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Live Donor Champion + Aplicación de Facebook
El programa LDC consta de 6 sesiones mensuales de aprox. 1 hora cada uno.
Cada sesión de LDC está dirigida por un médico de trasplante o un coordinador clínico.
Las sesiones de LDC incorporan didáctica formal, aprendizaje de participantes activos, historias personales, discusiones grupales moderadas, juegos de roles y otros ejercicios de desarrollo de habilidades.
Las sesiones de LDC son las siguientes: 1) educación sobre ESRD, KT y LDKT 2) desarrollo de habilidades de comunicación 3) exploración de redes sociales 4) compartir historias exitosas de donantes y beneficiarios 5) alentar la autoeficacia del candidato.
En la sesión 3, se incorporará la aplicación de Facebook y se entregará a los candidatos.
La aplicación de Facebook proporciona instrucciones paso a paso para crear una publicación en Facebook que detalla la lucha de cada candidato de la lista de espera con la ESRD y su necesidad de un donante vivo.
Luego, la publicación se carga en Facebook para que pueda compartirse con la red social de Facebook del candidato.
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Un "campeón de donantes en vivo" (LDC, por sus siglas en inglés) es un amigo, familiar o miembro de la comunidad que actúa como defensor del candidato en su búsqueda de la donación en vivo.
Los investigadores han desarrollado un programa de seis meses que brinda educación y capacitación en defensa a los candidatos de la lista de espera y sus LDC.
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Comparador activo: Aplicación de Facebook
La aplicación de Facebook proporciona instrucciones paso a paso para crear una publicación en Facebook que detalla la lucha de cada candidato de la lista de espera con la ESRD y su necesidad de un donante vivo.
Luego, la publicación se carga en Facebook para que pueda compartirse con la red social de Facebook del candidato.
La aplicación de Facebook solicita a los usuarios preguntas específicas para crear una narrativa.
Los enlaces a recursos complementarios se completan automáticamente en la publicación para proporcionar a cualquier persona que vea la publicación información verificada sobre los riesgos, los beneficios y el proceso de donación en vivo.
Los candidatos que usan la aplicación de Facebook asisten a una sesión de grupo de enfoque que se lleva a cabo en el centro de trasplantes donde se les proporcionan instrucciones verbales y demostraciones visuales de la instalación y el uso de la aplicación de Facebook.
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Esta aplicación móvil basada en la web permite a los candidatos escribir una historia simple y efectiva para compartir con su red creada previamente en Facebook para ayudar a compartir su historia e identificar a un posible donante en vivo.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El estándar de atención no incluye ninguna de las intervenciones detalladas anteriormente, sino más bien la atención de rutina normal, ya que este es el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trasplante renal de donante vivo
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la inscripción
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El trasplante de riñón de donante vivo dentro de un año de la inscripción en el estudio será el resultado principal y se recopilará/identificará a través del sistema de registro médico electrónico.
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dentro de 1 año de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consultas de donantes vivos
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la inscripción
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Las consultas de donantes vivos en nombre de los candidatos serán el resultado secundario y se recopilarán/identificarán a través del sistema de registro médico electrónico.
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dentro de 1 año de la inscripción
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conocimiento de la donación en vivo
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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El conocimiento de la donación en vivo de los candidatos a trasplante se recopilará durante la encuesta.
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dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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comodidad al iniciar conversaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Durante la encuesta se recopilará la comodidad al iniciar conversaciones con otros sobre la donación en vivo.
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dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Cameron, MD PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Estimado)
7 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
7 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00125128
- R01DK111966 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .