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La detección del esófago de Barrett mediante endoscopia gastrointestinal previene el carcinoma de esófago en obesos mórbidos tras gastrectomía vertical (Refleeve)

20 de julio de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Refleeve: un estudio retrospectivo para evaluar la prevalencia del esófago de Barett mediante endoscopia gastroesofágica en pacientes con obesidad mórbida tratados mediante gastrectomía en manga y la ventaja de la detección sistemática en la prevención del carcinoma de esófago

La enfermedad por reflujo gastroesofágico grave (ERGE) que conduce a una agresión crónica de la mucosa del esófago, llamada esófago de Barrett, es una de las principales complicaciones de la gastrectomía en manga por obesidad mórbida. El esófago de Barrett se considera como una etapa temprana de transformación neoplásica a adenocarcinoma. Desde estos últimos años, seis centros bariátricos europeos han adoptado la política de realizar endoscopias antes y cinco años o más después de la gastrectomía en manga. Los investigadores elaboraron una base de datos que comprendía las características endoscópicas y las características de los pacientes. El proyecto Refleeve tiene como objetivo analizar los datos de seguimiento a largo plazo de 100 pacientes, evaluar la prevalencia del esófago de Barret e investigar la ventaja de la detección sistemática para prevenir los adenocarcinomas de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: IANNELLI Antonio, PhD
  • Número de teléfono: +33492036376
  • Correo electrónico: iannelli.a@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06001
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iannelli Antonio, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en obesos mórbidos tras gastrectomía en manga

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que habían tenido SG con un seguimiento mínimo de 5 años, sin signos de esófago de Barrett antes de SG;
  • Una endoscopia GI superior antes de la SG;
  • Una endoscopia digestiva alta que indica que no había esófago de Barrett en el momento de la SG;
  • Una endoscopia digestiva alta realizada con el objetivo de buscar las anomalías endoscópicas del esófago de Barrett de acuerdo con las guías internacionales para el diagnóstico del esófago de Barrett 9.
  • Biopsias endoscópicas según las guías internacionales para el diagnóstico del esófago de Barrett 9.

Criterio de exclusión:

  • SG como un procedimiento de conversión de otro procedimiento bariátrico como la banda gástrica;
  • Sin endoscopia digestiva alta antes de la SG
  • esófago de Barrett antes de la SG;
  • Un segundo procedimiento después de la SG como la conversión a bypass gástrico en Y de Roux o switch duodenal;
  • Una endoscopia digestiva alta realizada sin seguir las guías internacionales para el diagnóstico del esófago de Barrett9.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Banda gástrica
Periodo de tiempo: 5 años
Características endoscópicas gastroesofágicas antes y cinco años después de la gastrectomía en manga
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comorbilidad relacionada con la obesidad
Periodo de tiempo: 5 años
comorbilidad relacionada con la obesidad antes y cinco años o más después de la gastrectomía en manga
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: IANNELLI Antonio, PhD, Chirurgie Digestive, CHU de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

17 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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