- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03596411
La detección del esófago de Barrett mediante endoscopia gastrointestinal previene el carcinoma de esófago en obesos mórbidos tras gastrectomía vertical (Refleeve)
20 de julio de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Refleeve: un estudio retrospectivo para evaluar la prevalencia del esófago de Barett mediante endoscopia gastroesofágica en pacientes con obesidad mórbida tratados mediante gastrectomía en manga y la ventaja de la detección sistemática en la prevención del carcinoma de esófago
La enfermedad por reflujo gastroesofágico grave (ERGE) que conduce a una agresión crónica de la mucosa del esófago, llamada esófago de Barrett, es una de las principales complicaciones de la gastrectomía en manga por obesidad mórbida.
El esófago de Barrett se considera como una etapa temprana de transformación neoplásica a adenocarcinoma.
Desde estos últimos años, seis centros bariátricos europeos han adoptado la política de realizar endoscopias antes y cinco años o más después de la gastrectomía en manga.
Los investigadores elaboraron una base de datos que comprendía las características endoscópicas y las características de los pacientes.
El proyecto Refleeve tiene como objetivo analizar los datos de seguimiento a largo plazo de 100 pacientes, evaluar la prevalencia del esófago de Barret e investigar la ventaja de la detección sistemática para prevenir los adenocarcinomas de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: IANNELLI Antonio, PhD
- Número de teléfono: +33492036376
- Correo electrónico: iannelli.a@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06001
- Reclutamiento
- CHU de Nice
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Contacto:
- IANNELLLI, PhD
- Número de teléfono: +33492036376
- Correo electrónico: iannelli.a@chu-nice.fr
-
Investigador principal:
- Iannelli Antonio, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en obesos mórbidos tras gastrectomía en manga
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que habían tenido SG con un seguimiento mínimo de 5 años, sin signos de esófago de Barrett antes de SG;
- Una endoscopia GI superior antes de la SG;
- Una endoscopia digestiva alta que indica que no había esófago de Barrett en el momento de la SG;
- Una endoscopia digestiva alta realizada con el objetivo de buscar las anomalías endoscópicas del esófago de Barrett de acuerdo con las guías internacionales para el diagnóstico del esófago de Barrett 9.
- Biopsias endoscópicas según las guías internacionales para el diagnóstico del esófago de Barrett 9.
Criterio de exclusión:
- SG como un procedimiento de conversión de otro procedimiento bariátrico como la banda gástrica;
- Sin endoscopia digestiva alta antes de la SG
- esófago de Barrett antes de la SG;
- Un segundo procedimiento después de la SG como la conversión a bypass gástrico en Y de Roux o switch duodenal;
- Una endoscopia digestiva alta realizada sin seguir las guías internacionales para el diagnóstico del esófago de Barrett9.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Banda gástrica
Periodo de tiempo: 5 años
|
Características endoscópicas gastroesofágicas antes y cinco años después de la gastrectomía en manga
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comorbilidad relacionada con la obesidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
comorbilidad relacionada con la obesidad antes y cinco años o más después de la gastrectomía en manga
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IANNELLI Antonio, PhD, Chirurgie Digestive, CHU de Nice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
17 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- Cohort 2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .