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Die Erkennung des Barrett-Ösophagus durch gastrointestinale Endoskopie verhindert Ösophaguskarzinom bei krankhafter Fettleibigkeit nach Hülsengastrektomie (Refleeve)

20. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Refleeve: Eine retrospektive Studie zur Bewertung der Prävalenz des Barett-Ösophagus durch gastro-osephagale Endoskopie bei krankhaft adipösen Patienten, die durch Schlauchmagenoperation behandelt wurden, und den Vorteil der systematischen Erkennung bei der Prävention von Ösophaguskarzinomen

Eine schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), die zu einer chronischen Aggression der Speiseröhrenschleimhaut, dem so genannten Barrett-Ösophagus, führt, ist eine Hauptkomplikation einer Schlauchmagenoperation bei krankhafter Fettleibigkeit. Der Barrett-Ösophagus gilt als frühes Stadium der neoplastischen Transformation zum Adenokarzinom. Seit den letzten Jahren haben sechs europäische bariatrische Zentren die Richtlinie übernommen, eine Endoskopie vor und fünf Jahre oder länger nach einer Schlauchmagenoperation durchzuführen. Die Forscher erstellten eine Datenbank mit den endoskopischen Merkmalen und Patientenmerkmalen. Ziel des Refleeve-Projekts ist es, die Langzeit-Follow-up-Daten von 100 Patienten zu analysieren, die Prävalenz des Barret-Ösophagus zu bewerten und den Vorteil der systemischen Erkennung zur Vorbeugung von Adenokarzinomen der Speiseröhre zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06001
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iannelli Antonio, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gastroösophage Refluxkrankheit (GERD) bei krankhafter Fettleibigkeit nach Hülsengastrektomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die SG mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren hatten, ohne Anzeichen eines Barrett-Ösophagus vor SG;
  • Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts vor dem SG;
  • Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts ergab, dass zum Zeitpunkt der SG kein Barrett-Ösophagus vorhanden war;
  • Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit dem Ziel, nach endoskopischen Anomalien des Barrett-Ösophagus gemäß den internationalen Richtlinien für die Diagnose des Barrett-Ösophagus zu suchen 9.
  • Endoskopische Biopsien gemäß den internationalen Leitlinien zur Diagnose des Barrett-Ösophagus 9.

Ausschlusskriterien:

  • SG als Umstellungsverfahren von einem anderen bariatrischen Verfahren wie dem Magenband;
  • Keine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts vor der SG
  • Barrett-Ösophagus vor dem SG;
  • Ein zweiter Eingriff nach der SG wie die Umstellung auf einen Roux-en-Y-Magenbypass oder einen Duodenal-Switch;
  • Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts wurde nicht gemäß den internationalen Richtlinien für die Diagnose eines Barrett-Ösophagus durchgeführt9.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hülsengastrektomie
Zeitfenster: 5 Jahre
Gastroösophageale endoskopische Merkmale vor und fünf Jahre nach Schlauchmagenoperation
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adipositasbedingte Komorbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
Adipositas-bedingte Komorbidität vor und fünf Jahre oder länger nach einer Schlauchmagenoperation
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: IANNELLI Antonio, PhD, Chirurgie Digestive, CHU de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cohort 2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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