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Estudio de evaluación dietética del cáncer de páncreas (PanDA)

23 de agosto de 2023 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

Estudio observacional prospectivo de prevalencia, evaluación y tratamiento de la insuficiencia pancreática en pacientes con neoplasias malignas pancreáticas

Este es un estudio observacional prospectivo que tiene como objetivo evaluar;

La prevalencia de insuficiencia pancreática en pacientes con neoplasias malignas de páncreas (adenocarcinoma y tumores neuroendocrinos).

La estrategia diagnóstica más adecuada. El impacto que un adecuado diagnóstico y tratamiento puede tener en la evolución de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes recibirán prospectivamente una evaluación nutricional completa, un diagnóstico de insuficiencia de enzimas pancreáticas (PEI) y educación dietética. Esta valoración se realizará de forma ambulatoria en paralelo con el equipo de oncología médica, por la dietista investigadora. Este estudio se realizará en dos pasos (resumidos en la Figura 2);

Paso-1 | Una evaluación transversal prospectiva de la prevalencia de los síntomas relacionados con la PEI en hasta n = 150 pacientes con neoplasia maligna de páncreas (esto se denominará "cohorte demográfica"). Se analizará un subconjunto de estos pacientes (n=50) para dilucidar el panel de diagnóstico más eficiente para la PEI en la neoplasia maligna de páncreas (esto se denominará "cohorte de diagnóstico").

Paso-2 | Una validación longitudinal prospectiva del panel de diagnóstico diseñado y probado en el Paso 1 y la evaluación de la intervención del dietista (incluido PERT) y su impacto en la pérdida de peso, la evolución de los síntomas, la tasa de recepción de quimioterapia, la calidad de vida y la supervivencia general (esto se denominará ' la cohorte de seguimiento' e incluirá hasta n=50 pacientes).

Todos los pacientes incluidos en ambos pasos tendrán una evaluación nutricional completa al inicio y tratamiento PERT (según el estándar de atención si se considera apropiado). Los pacientes en la cohorte de seguimiento serán revisados ​​(al menos cada 3 meses durante un máximo de 6 meses desde el ingreso al estudio) por un dietista para una mayor intervención y evaluación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con malignidad pancreática comprobada histológicamente/citológicamente o clínicamente sospechada (por MDT especialista), incluyendo adenocarcinoma ductal pancreático o NET pancreático.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con malignidad pancreática comprobada histológicamente/citológicamente o clínicamente sospechada (por MDT especialista), incluyendo adenocarcinoma ductal pancreático o NET pancreático.
  • Pacientes para ser vistos en la clínica del equipo HPB y NET de Oncología Médica para su evaluación
  • Edad ≥18 años sin límite de edad superior
  • Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado; Se requerirá el consentimiento por escrito para que los pacientes se incluyan en la cohorte de diagnóstico. Solo se requerirá el consentimiento verbal para que los pacientes se incluyan en la cohorte demográfica y la cohorte de seguimiento.

Criterios adicionales específicos de la cohorte;

  • Los pacientes serán reclutados en tres cohortes diferentes con diferentes niveles de participación (denominados demográficos, de diagnóstico y de seguimiento). Los pacientes no serán reclutados en la cohorte de seguimiento hasta que se complete el reclutamiento de las cohortes demográficas y de diagnóstico y se haya realizado el análisis intermedio.
  • Cohorte demográfica | Todos los pacientes remitidos para la consideración de las opciones de tratamiento del cáncer serán elegibles. Los pacientes deberán dar su consentimiento informado verbal.
  • Cohorte de diagnóstico | Serán elegibles los pacientes que ya estén autorizados para ser incluidos en la cohorte demográfica y que asistirán al menos a una cita de seguimiento y se considere que están lo suficientemente aptos para la evaluación diagnóstica. Los pacientes deberán dar su consentimiento informado por escrito.
  • Cohorte de seguimiento | Se incluirán todos los pacientes remitidos para la consideración de opciones de tratamiento del cáncer; los pacientes con un mínimo de 3 meses de seguimiento serán incluidos en el análisis final. Los pacientes deberán dar su consentimiento informado verbal.

Criterio de exclusión:

- Mientras se cumplan los criterios de inclusión, no hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte demográfica
Una evaluación transversal prospectiva de la prevalencia de síntomas relacionados con PEI en hasta n = 150 pacientes con cáncer de páncreas.
Cohorte de diagnóstico

Se evaluará un subconjunto (hasta n = 50) de pacientes de la cohorte demográfica para dilucidar el panel de diagnóstico más eficiente para PEI en neoplasias malignas de páncreas.

Se realizará una evaluación adicional para el diagnóstico de PEI consistente en una prueba de aliento (prueba de aliento Pancreo-KIT) durante las siguientes 1-2 semanas después de la primera cita (que toma alrededor de seis horas en completarse y consiste en la administración de pan untado con 13C mantequilla seguida de la recolección del aliento del paciente en pequeños viales de plástico a intervalos de tiempo. Posteriormente, los viales se analizarán para determinar la cantidad de 13C; detalles en el Apéndice 6). Después de estas pruebas de diagnóstico, los pacientes completarán un "cuestionario de aceptabilidad" para evaluar su opinión con respecto a la carga que estas pruebas de diagnóstico pueden agregar.

Pancreo-Kit (Isomed Pharma, Madrid, España) es un test de aliento diseñado para medir la Insuficiencia de Enzimas Pancreáticas. Es un método no invasivo para obtener información sobre la digestión de los lípidos consumidos; esto a su vez es informativo sobre la actividad de la enzima exocrina del páncreas (específicamente la lipasa pancreática). Este kit está fabricado según la directiva EC 98/79/EEC y lleva la marca CE.

La prueba se basa en la medición de 13C, que es un isótopo de carbono ambiental estable y natural con un núcleo que contiene 6 protones y 7 neutrones (tenga en cuenta que no es radiactivo).

Cohorte de seguimiento
Validación del panel de diagnóstico diseñado y probado en el Paso 1 de este estudio y evaluación de la intervención del dietista (incluida la Terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas; PERT) y su impacto en la pérdida de peso, la evolución de los síntomas, la tasa de recepción de quimioterapia, la calidad de vida y la supervivencia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la prevalencia de insuficiencia de enzimas pancreáticas en pacientes con neoplasias pancreáticas.
Periodo de tiempo: 2 años
La prevalencia se dará como un porcentaje de todos los pacientes con neoplasias pancreáticas con evidencia de insuficiencia de enzimas pancreáticas.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la prevalencia de síntomas relacionados con la PEI en la primera derivación oncológica.
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes con evidencia bioquímica documentada de insuficiencia de enzimas pancreáticas con síntomas relacionados
1 año
Evaluar el estado nutricional de los pacientes en el momento de la derivación oncológica (utilizando un panel de parámetros de análisis de sangre "estándar de atención").
Periodo de tiempo: 1 año
Uso de criterios de valoración dietéticos definidos
1 año
Evaluar la factibilidad de realizar la prueba de aliento PEI y la medición de elastasa-1 fecal.
Periodo de tiempo: 1 año
Descrito como un porcentaje de pruebas exitosas completadas por los pacientes
1 año
Evaluar, utilizando el "cuestionario de aceptabilidad" (desarrollado específicamente para este estudio), la aceptabilidad de estas investigaciones por parte de los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año
Para cuantificar la aceptabilidad en una puntuación predefinida para cada una de las pruebas.
1 año
Identificar, a través de entrevistas semiestructuradas y análisis temático, temas de interés relacionados con la dieta en un subconjunto de pacientes involucrados en este estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
Los temas serán descritos en un informe semicuantitativo derivado de las entrevistas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Juan W Valle, Professor, The Christie Nhs Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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