- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03616431
Ernährungsbewertungsstudie zu Bauchspeicheldrüsenkrebs (PanDA)
Prospektive Beobachtungsstudie zur Prävalenz, Beurteilung und Behandlung von Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt zu bewerten;
Die Prävalenz der Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (Adenokarzinom und neuroendokrine Tumoren).
Die am besten geeignete diagnostische Strategie. Die Auswirkung, die eine adäquate Diagnose und Behandlung auf das Behandlungsergebnis haben kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten prospektiv eine vollständige Ernährungsbeurteilung, eine Diagnose der Pankreasenzyminsuffizienz (PEI) und eine Schulung zum Ernährungsberater. Diese Untersuchung wird ambulant parallel zum Team der medizinischen Onkologie durch den Forschungsdiätassistenten durchgeführt. Diese Studie wird in zwei Schritten durchgeführt (zusammengefasst in Abbildung 2);
Schritt-1 | Eine prospektive Querschnittsbewertung der Prävalenz von PEI-bezogenen Symptomen bei bis zu n = 150 Patienten mit malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (diese wird als „demografische Kohorte“ bezeichnet). Eine Untergruppe dieser Patienten (n=50) wird getestet, um das effizienteste diagnostische Panel für PEI bei malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse aufzuklären (dies wird als „Diagnosekohorte“ bezeichnet).
Schritt-2 | Eine prospektive Längsvalidierung des diagnostischen Panels, das in Schritt 1 entworfen und getestet wurde, und eine Bewertung der Intervention eines Ernährungsberaters (einschließlich PERT) und ihrer Auswirkungen auf Gewichtsverlust, Symptomentwicklung, Chemotherapie-Empfangsrate, Lebensqualität und Gesamtüberleben (dies wird als „ die Nachsorgekohorte“ und umfasst bis zu n=50 Patienten).
Alle Patienten, die in beiden Schritten eingeschlossen sind, werden zu Studienbeginn einer vollständigen Ernährungsbeurteilung und einer PERT-Behandlung unterzogen (gemäß dem Behandlungsstandard, falls dies als angemessen erachtet wird). Patienten in der Follow-up-Kohorte werden (mindestens alle 3 Monate für maximal 6 Monate seit Studieneintritt) von einem Ernährungsberater für weitere Interventionen und Beurteilungen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch/zytologisch nachgewiesener oder klinisch vermuteter (durch MDT-Spezialist) maligner Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, einschließlich duktalem Adenokarzinom des Pankreas oder pankreatischem NET.
- Patienten, die in der Teamklinik für Medizinische Onkologie HPB und NET zur Beurteilung gesehen werden sollen
- Alter ≥18 Jahre ohne obere Altersgrenze
- Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben; Für die Aufnahme von Patienten in die diagnostische Kohorte ist eine schriftliche Zustimmung erforderlich. Für die Aufnahme von Patienten in die demografische Kohorte und die Nachsorgekohorte ist nur eine mündliche Zustimmung erforderlich
Zusätzliche kohortenspezifische Kriterien;
- Die Patienten werden in drei verschiedene Kohorten mit unterschiedlicher Beteiligung (als demographisch, diagnostisch und Follow-up bezeichnet) rekrutiert. Patienten werden nicht in die Nachsorgekohorte rekrutiert, bis die Rekrutierung sowohl der demografischen Kohorte als auch der Diagnosekohorte abgeschlossen ist und die Zwischenanalyse durchgeführt wurde.
- Demografische Kohorte | Alle Patienten, die zur Prüfung von Krebsbehandlungsoptionen überwiesen werden, kommen in Frage. Die Patienten müssen eine mündliche Einverständniserklärung abgeben.
- Diagnosekohorte | Patienten, die bereits der Aufnahme in die demografische Kohorte zugestimmt haben und die an mindestens einem Folgetermin teilnehmen und für die diagnostische Beurteilung als ausreichend geeignet angesehen werden, sind teilnahmeberechtigt. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Follow-up-Kohorte | Alle Patienten, die zur Prüfung von Optionen der Krebsbehandlung überwiesen werden, werden eingeschlossen; Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten werden in die endgültige Analyse eingeschlossen. Die Patienten müssen eine mündliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Solange die Einschlusskriterien erfüllt sind, gibt es keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Demografische Kohorte
Eine prospektive Querschnittsbewertung der Prävalenz von PEI-bedingten Symptomen bei bis zu n=150 Patienten mit maligner Erkrankung der Bauchspeicheldrüse.
|
|
Diagnose Kohorte
Eine Untergruppe (bis zu n=50) der demografischen Kohortenpatienten wird getestet, um das effizienteste diagnostische Panel für PEI bei malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse aufzuklären. In den folgenden 1-2 Wochen nach dem ersten Termin (Dauer ca. 6 Stunden und Gabe von Brotaufstrich mit 13C) erfolgt eine Zusatzuntersuchung zur PEI-Diagnostik bestehend aus einem Atemtest (Pancreo-KIT-Atemtest). Butter, gefolgt von Sammeln des Atems des Patienten in kleinen Plastikfläschchen in zeitgesteuerten Intervallen. Die Fläschchen werden anschließend auf 13C-Menge analysiert; Details in Anhang 6). Im Anschluss an diese diagnostischen Tests füllen die Patienten einen „Annehmbarkeitsfragebogen“ aus, um ihre Meinung zur Belastung durch diese diagnostischen Tests einzuschätzen. |
Pancreo-Kit (Isomed Pharma, Madrid, Spanien) ist ein Atemtest zur Messung der Pankreasenzyminsuffizienz. Es ist eine nicht-invasive Methode, um Informationen über die Verdauung verbrauchter Lipide zu erhalten; dies wiederum gibt Aufschluss über die exokrine Enzymaktivität des Pankreas (insbesondere Pankreaslipase). Dieses Kit wird gemäß der EG-Richtlinie 98/79/EWG hergestellt und trägt das CE-Zeichen. Der Test basiert auf der Messung von 13C, einem stabilen, natürlich vorkommenden Kohlenstoffisotop mit einem Kern, der 6 Protonen und 7 Neutronen enthält (beachten Sie, dass es nicht radioaktiv ist). |
Follow-up-Kohorte
Validierung des diagnostischen Panels, das in Schritt 1 dieser Studie entworfen und getestet wurde, und Bewertung der Intervention eines Ernährungsberaters (einschließlich Pankreas-Enzymersatztherapie; PERT) und ihrer Auswirkungen auf Gewichtsverlust, Symptomentwicklung, Chemotherapie-Empfangsrate, Lebensqualität und Gesamtüberleben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die Prävalenz der Pankreasenzyminsuffizienz bei Patienten mit Pankreasneoplasmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Prävalenz wird als Prozentsatz aller Patienten mit Pankreasneoplasmen mit Anzeichen einer Pankreasenzyminsuffizienz angegeben
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der Prävalenz von PEI-bezogenen Symptomen bei der ersten onkologischen Überweisung.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der Patienten mit dokumentiertem biochemischem Nachweis einer Pankreasenzyminsuffizienz mit entsprechenden Symptomen
|
1 Jahr
|
Bewertung des Ernährungszustands von Patienten zum Zeitpunkt der onkologischen Überweisung (unter Verwendung einer Reihe von „Standard of Care“-Bluttestparametern).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verwendung definierter diätetischer Endpunkte
|
1 Jahr
|
Beurteilung der Machbarkeit der Durchführung des PEI-Atemtests und der fäkalen Elastase-1-Messung.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beschrieben als Prozentsatz der von Patienten erfolgreich abgeschlossenen Tests
|
1 Jahr
|
Mit Hilfe des eigens für diese Studie entwickelten "Akzeptanz-Fragebogens" die Akzeptanz dieser Untersuchungen durch die Patienten zu beurteilen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Quantifizierung der Akzeptanz anhand einer vordefinierten Punktzahl für jeden der Tests.
|
1 Jahr
|
Durch halbstrukturierte Interviews und thematische Analysen ernährungsbezogene Themen zu identifizieren, die bei einer Untergruppe von Patienten, die an dieser Studie beteiligt sind, von Interesse sind
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Themen werden in einem halbquantitativen Bericht beschrieben, der sich aus den Interviews ergibt.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan W Valle, Professor, The Christie NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neuroendokrine Tumoren
- Neubildungen
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Karzinom, Neuroendokrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 15_DOG03_309
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pancreo-KIT-Atemtest
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, Los Angeles; Stand Up To Cancer; Great Plains Tribal...Anmeldung auf EinladungDarmkrebsVereinigte Staaten
-
Universitätsmedizin MannheimUnbekanntChronisch obstruktive Lungenerkrankung | Interstitielle Lungenerkrankung | BronchialasthmaDeutschland
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossen
-
Gynuity Health ProjectsAbgeschlossenMenstruationsregulierungPakistan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AbgeschlossenDarmkrebs | Kolorektales KarzinomVereinigte Staaten
-
HepQuant, LLCBeendetNASH – Nichtalkoholische SteatohepatitisVereinigte Staaten
-
Universitätsmedizin MannheimAbgeschlossenObstruktive VentilationsstörungenDeutschland
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityNantong Maternal and Child Health Care HospitalAktiv, nicht rekrutierendSchwerhörigkeit
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Bankhead-Coley Cancer Research ProgramAbgeschlossenDarmkrebs | Kolorektales KarzinomVereinigte Staaten
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarWorld Health Organization; Universidad Central del Ecuador; CECOMET (Centro de...AbgeschlossenStrongyloidiasis | Strongyloides Stercoralis-InfektionEcuador