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Ernährungsbewertungsstudie zu Bauchspeicheldrüsenkrebs (PanDA)

23. August 2023 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Prospektive Beobachtungsstudie zur Prävalenz, Beurteilung und Behandlung von Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt zu bewerten;

Die Prävalenz der Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (Adenokarzinom und neuroendokrine Tumoren).

Die am besten geeignete diagnostische Strategie. Die Auswirkung, die eine adäquate Diagnose und Behandlung auf das Behandlungsergebnis haben kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten prospektiv eine vollständige Ernährungsbeurteilung, eine Diagnose der Pankreasenzyminsuffizienz (PEI) und eine Schulung zum Ernährungsberater. Diese Untersuchung wird ambulant parallel zum Team der medizinischen Onkologie durch den Forschungsdiätassistenten durchgeführt. Diese Studie wird in zwei Schritten durchgeführt (zusammengefasst in Abbildung 2);

Schritt-1 | Eine prospektive Querschnittsbewertung der Prävalenz von PEI-bezogenen Symptomen bei bis zu n = 150 Patienten mit malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (diese wird als „demografische Kohorte“ bezeichnet). Eine Untergruppe dieser Patienten (n=50) wird getestet, um das effizienteste diagnostische Panel für PEI bei malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse aufzuklären (dies wird als „Diagnosekohorte“ bezeichnet).

Schritt-2 | Eine prospektive Längsvalidierung des diagnostischen Panels, das in Schritt 1 entworfen und getestet wurde, und eine Bewertung der Intervention eines Ernährungsberaters (einschließlich PERT) und ihrer Auswirkungen auf Gewichtsverlust, Symptomentwicklung, Chemotherapie-Empfangsrate, Lebensqualität und Gesamtüberleben (dies wird als „ die Nachsorgekohorte“ und umfasst bis zu n=50 Patienten).

Alle Patienten, die in beiden Schritten eingeschlossen sind, werden zu Studienbeginn einer vollständigen Ernährungsbeurteilung und einer PERT-Behandlung unterzogen (gemäß dem Behandlungsstandard, falls dies als angemessen erachtet wird). Patienten in der Follow-up-Kohorte werden (mindestens alle 3 Monate für maximal 6 Monate seit Studieneintritt) von einem Ernährungsberater für weitere Interventionen und Beurteilungen untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch/zytologisch nachgewiesener oder klinisch vermuteter (durch MDT-Spezialist) maligner Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, einschließlich duktalem Adenokarzinom des Pankreas oder pankreatischem NET.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch/zytologisch nachgewiesener oder klinisch vermuteter (durch MDT-Spezialist) maligner Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, einschließlich duktalem Adenokarzinom des Pankreas oder pankreatischem NET.
  • Patienten, die in der Teamklinik für Medizinische Onkologie HPB und NET zur Beurteilung gesehen werden sollen
  • Alter ≥18 Jahre ohne obere Altersgrenze
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben; Für die Aufnahme von Patienten in die diagnostische Kohorte ist eine schriftliche Zustimmung erforderlich. Für die Aufnahme von Patienten in die demografische Kohorte und die Nachsorgekohorte ist nur eine mündliche Zustimmung erforderlich

Zusätzliche kohortenspezifische Kriterien;

  • Die Patienten werden in drei verschiedene Kohorten mit unterschiedlicher Beteiligung (als demographisch, diagnostisch und Follow-up bezeichnet) rekrutiert. Patienten werden nicht in die Nachsorgekohorte rekrutiert, bis die Rekrutierung sowohl der demografischen Kohorte als auch der Diagnosekohorte abgeschlossen ist und die Zwischenanalyse durchgeführt wurde.
  • Demografische Kohorte | Alle Patienten, die zur Prüfung von Krebsbehandlungsoptionen überwiesen werden, kommen in Frage. Die Patienten müssen eine mündliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Diagnosekohorte | Patienten, die bereits der Aufnahme in die demografische Kohorte zugestimmt haben und die an mindestens einem Folgetermin teilnehmen und für die diagnostische Beurteilung als ausreichend geeignet angesehen werden, sind teilnahmeberechtigt. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Follow-up-Kohorte | Alle Patienten, die zur Prüfung von Optionen der Krebsbehandlung überwiesen werden, werden eingeschlossen; Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten werden in die endgültige Analyse eingeschlossen. Die Patienten müssen eine mündliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

- Solange die Einschlusskriterien erfüllt sind, gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Demografische Kohorte
Eine prospektive Querschnittsbewertung der Prävalenz von PEI-bedingten Symptomen bei bis zu n=150 Patienten mit maligner Erkrankung der Bauchspeicheldrüse.
Diagnose Kohorte

Eine Untergruppe (bis zu n=50) der demografischen Kohortenpatienten wird getestet, um das effizienteste diagnostische Panel für PEI bei malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse aufzuklären.

In den folgenden 1-2 Wochen nach dem ersten Termin (Dauer ca. 6 Stunden und Gabe von Brotaufstrich mit 13C) erfolgt eine Zusatzuntersuchung zur PEI-Diagnostik bestehend aus einem Atemtest (Pancreo-KIT-Atemtest). Butter, gefolgt von Sammeln des Atems des Patienten in kleinen Plastikfläschchen in zeitgesteuerten Intervallen. Die Fläschchen werden anschließend auf 13C-Menge analysiert; Details in Anhang 6). Im Anschluss an diese diagnostischen Tests füllen die Patienten einen „Annehmbarkeitsfragebogen“ aus, um ihre Meinung zur Belastung durch diese diagnostischen Tests einzuschätzen.

Pancreo-Kit (Isomed Pharma, Madrid, Spanien) ist ein Atemtest zur Messung der Pankreasenzyminsuffizienz. Es ist eine nicht-invasive Methode, um Informationen über die Verdauung verbrauchter Lipide zu erhalten; dies wiederum gibt Aufschluss über die exokrine Enzymaktivität des Pankreas (insbesondere Pankreaslipase). Dieses Kit wird gemäß der EG-Richtlinie 98/79/EWG hergestellt und trägt das CE-Zeichen.

Der Test basiert auf der Messung von 13C, einem stabilen, natürlich vorkommenden Kohlenstoffisotop mit einem Kern, der 6 Protonen und 7 Neutronen enthält (beachten Sie, dass es nicht radioaktiv ist).

Follow-up-Kohorte
Validierung des diagnostischen Panels, das in Schritt 1 dieser Studie entworfen und getestet wurde, und Bewertung der Intervention eines Ernährungsberaters (einschließlich Pankreas-Enzymersatztherapie; PERT) und ihrer Auswirkungen auf Gewichtsverlust, Symptomentwicklung, Chemotherapie-Empfangsrate, Lebensqualität und Gesamtüberleben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Prävalenz der Pankreasenzyminsuffizienz bei Patienten mit Pankreasneoplasmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prävalenz wird als Prozentsatz aller Patienten mit Pankreasneoplasmen mit Anzeichen einer Pankreasenzyminsuffizienz angegeben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Prävalenz von PEI-bezogenen Symptomen bei der ersten onkologischen Überweisung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit dokumentiertem biochemischem Nachweis einer Pankreasenzyminsuffizienz mit entsprechenden Symptomen
1 Jahr
Bewertung des Ernährungszustands von Patienten zum Zeitpunkt der onkologischen Überweisung (unter Verwendung einer Reihe von „Standard of Care“-Bluttestparametern).
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung definierter diätetischer Endpunkte
1 Jahr
Beurteilung der Machbarkeit der Durchführung des PEI-Atemtests und der fäkalen Elastase-1-Messung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschrieben als Prozentsatz der von Patienten erfolgreich abgeschlossenen Tests
1 Jahr
Mit Hilfe des eigens für diese Studie entwickelten "Akzeptanz-Fragebogens" die Akzeptanz dieser Untersuchungen durch die Patienten zu beurteilen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantifizierung der Akzeptanz anhand einer vordefinierten Punktzahl für jeden der Tests.
1 Jahr
Durch halbstrukturierte Interviews und thematische Analysen ernährungsbezogene Themen zu identifizieren, die bei einer Untergruppe von Patienten, die an dieser Studie beteiligt sind, von Interesse sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Themen werden in einem halbquantitativen Bericht beschrieben, der sich aus den Interviews ergibt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan W Valle, Professor, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pancreo-KIT-Atemtest

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