Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasnyálmirigyrák-diétás értékelési tanulmány (PanDA)

2023. augusztus 23. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust

Prospektív megfigyelési tanulmány a hasnyálmirigy-elégtelenség prevalenciájáról, értékeléséről és kezeléséről a hasnyálmirigy rosszindulatú daganataiban szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány, amelynek célja, hogy értékelje;

A hasnyálmirigy-elégtelenség prevalenciája a hasnyálmirigy rosszindulatú daganataiban (adenokarcinóma és neuroendokrin daganatok) szenvedő betegeknél.

A legmegfelelőbb diagnosztikai stratégia. A megfelelő diagnózis és kezelés hatása a betegek kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek várhatóan teljes táplálkozási értékelést, hasnyálmirigy enzim-elégtelenség (PEI) diagnózist és dietetikus oktatást kapnak. Ezt a felmérést ambulánsan, az orvosi onkológiai csoporttal párhuzamosan, a kutató dietetikus végzi. Ezt a vizsgálatot két lépésben hajtják végre (összefoglalva a 2. ábrán);

1. lépés | A PEI-vel kapcsolatos tünetek prevalenciájának prospektív keresztmetszeti értékelése legfeljebb n=150 hasnyálmirigy-malignitásban szenvedő betegnél (ezt „demográfiai kohorsznak” nevezzük). Ezeknek a betegeknek egy alcsoportját (n=50) teszteljük, hogy kiderítsük a PEI leghatékonyabb diagnosztikai paneljét a hasnyálmirigy rosszindulatú daganataiban (ezt „diagnózis kohorsznak” nevezzük).

2. lépés | Az 1. lépésben megtervezett és tesztelt diagnosztikai panel prospektív longitudinális validálása, valamint a dietetikus beavatkozás (beleértve a PERT-t is) értékelése, valamint a fogyásban, a tünetek alakulásában, a kemoterápiában részesülők arányában, az életminőségben és az általános túlélésben kifejtett hatásának értékelése (ez a neve: " a követési kohorsz" és legfeljebb n=50 beteget foglal magában).

A mindkét lépésben részt vevő összes betegnél teljes táplálkozási értékelést kell végezni a kiinduláskor, és PERT-kezelést kapnak (a standard ellátás szerint, ha megfelelőnek tartják). A követési csoportba tartozó betegeket dietetikus további beavatkozás és értékelés céljából felülvizsgálja (legalább 3 havonta, legfeljebb 6 hónapig a vizsgálatba való belépés óta).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

112

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettani/citológiailag igazolt vagy klinikailag gyanított (az MDT szakorvos által végzett) hasnyálmirigy rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, beleértve a hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomáját vagy a hasnyálmirigy NET-ét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani/citológiailag igazolt vagy klinikailag gyanított (az MDT szakorvos által végzett) hasnyálmirigy rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, beleértve a hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomáját vagy a hasnyálmirigy NET-ét.
  • A betegeket az Orvosi Onkológiai HPB és a NET csapatklinikán kell felmérni
  • Életkor ≥18 év, felső korhatár nélkül
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására; Írásbeli beleegyezésre lesz szükség ahhoz, hogy a betegek szerepeljenek a diagnosztikai kohorszban. Csak szóbeli beleegyezés szükséges ahhoz, hogy a betegek szerepeljenek a demográfiai kohorszban és a követési kohorszban.

További kohorsz-specifikus kritériumok;

  • A betegeket három különböző kohorszba toborozzák, különböző részvételi szintekkel (demográfiai, diagnosztikai és nyomon követési csoportba). A betegeket addig nem veszik fel a követési kohorszba, amíg mind a demográfiai, mind a diagnosztikai kohorsz toborzása be nem fejeződött, és el nem végezték az időközi elemzést.
  • Demográfiai kohorsz | Minden rákkezelési lehetőség megfontolására utalt beteg jogosult lesz. A betegeknek szóbeli, tájékozott beleegyezését kell adniuk.
  • Diagnózis kohorsz | Azok a betegek, akik már beleegyeztek a demográfiai kohorszba való felvételükbe, és legalább egy utóellenőrzésen fognak részt venni, és elég alkalmasnak minősülnek a diagnosztikai értékeléshez. A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk.
  • Nyomon követési csoport | Minden olyan beteget bevonnak, akiket a rákkezelési lehetőségek mérlegelése céljából utalnak be; a legalább 3 hónapos követés alatt álló betegeket bevonják a végső elemzésbe. A betegeknek szóbeli, tájékozott beleegyezését kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

- Amíg a felvételi kritériumok teljesülnek, nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Demográfiai kohorsz
A PEI-vel kapcsolatos tünetek prevalenciájának prospektív keresztmetszeti értékelése legfeljebb n=150 hasnyálmirigy-malignitásban szenvedő betegnél.
Diagnózis kohorsz

A demográfiai kohorsz betegek egy alcsoportját (legfeljebb n=50) teszteljük, hogy megtudjuk, melyik a leghatékonyabb diagnosztikai panel a PEI-re hasnyálmirigy-malignitásban.

A PEI-diagnózis kivizsgálása, amely egy légvételi tesztből áll (Pancreo-KIT légzési teszt) az első találkozást követő 1-2 héten belül (amely körülbelül hat órát vesz igénybe, és 13C-os kenyeret ad. vaj, majd meghatározott időközönként a páciens leheletét kis műanyag fiolákba gyűjtik. A fiolákat ezt követően elemzik a 13C mennyiségre; részletek a 6. függelékben). Ezeket a diagnosztikai teszteket követően a betegek egy „elfogadhatósági kérdőívet” töltenek ki, hogy felmérjék véleményüket a diagnosztikai tesztek által okozott terhekkel kapcsolatban.
Diagnosztikai vizsgálat: Pancreo-KIT légzési teszt

A Pancreo-Kit (Isomed Pharma, Madrid, Spanyolország) egy kilégzési teszt, amelyet a hasnyálmirigy enzimelégtelenség mérésére fejlesztettek ki. Ez egy non-invazív módszer az elfogyasztott lipidek emésztésével kapcsolatos információk megszerzésére; ez pedig informatív a hasnyálmirigy exokrin enzimaktivitásáról (konkrétan a hasnyálmirigy-lipáz). Ez a készlet a 98/79/EGK EK-irányelv szerint készült, és CE-jelöléssel rendelkezik.

A teszt a 13C mérésén alapul, amely a szén stabil, természetben előforduló környezeti izotópja, amelynek magja 6 protont és 7 neutront tartalmaz (megjegyzendő, hogy nem radioaktív).
Nyomon követési csoport
A jelen tanulmány 1. lépésében megtervezett és tesztelt diagnosztikai panel validálása, valamint a dietetikus beavatkozás (beleértve a hasnyálmirigy enzimpótló terápiát; PERT) értékelése, valamint annak hatása a súlycsökkenésre, a tünetek alakulására, a kemoterápiás kezelés arányára, az életminőségre és az általános túlélésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a hasnyálmirigy-enzim-elégtelenség prevalenciáját a hasnyálmirigy-daganatokban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2 év
A prevalenciát az összes olyan hasnyálmirigy-daganatban szenvedő beteg százalékában kell megadni, akiknél hasnyálmirigy enzim-elégtelenségre utaló jelek vannak.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PEI-vel összefüggő tünetek gyakoriságának meghatározása az első onkológiai beutalónál.
Időkeret: 1 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek dokumentált biokémiai bizonyítéka van a hasnyálmirigy enzim-elégtelenségére és a kapcsolódó tünetekre
1 év
A betegek tápláltsági állapotának értékelése az onkológiai beutaló időpontjában (egy „standard of care” vérvizsgálati paramétereket tartalmazó panel segítségével).
Időkeret: 1 év
Meghatározott diétás végpontok használata
1 év
A PEI kilégzési teszt és a széklet elasztáz-1 mérés kivitelezhetőségének felmérése.
Időkeret: 1 év
A betegek által elvégzett sikeres tesztek százalékában írják le
1 év
Az „elfogadhatósági kérdőív” (kifejezetten ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett) felhasználásával annak felmérésére, hogy a betegek mennyire fogadják el ezeket a vizsgálatokat.
Időkeret: 1 év
Az elfogadhatóság számszerűsítése az egyes tesztek előre meghatározott pontszámán.
1 év
Félig strukturált interjúk és tematikus elemzések segítségével azonosítani az étrenddel kapcsolatos témákat, amelyek érdekesek a vizsgálatban részt vevő betegek egy részében
Időkeret: 1 év
A témákat az interjúkból származó félkvantitatív jelentésben ismertetjük.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Együttműködők

Pancreatic Cancer UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan W Valle, Professor, The Christie NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15_DOG03_309

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy adenokarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel