Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'évaluation alimentaire sur le cancer du pancréas (PanDA)

23 août 2023 mis à jour par: The Christie NHS Foundation Trust

Étude observationnelle prospective de la prévalence, de l'évaluation et du traitement de l'insuffisance pancréatique chez les patients atteints de tumeurs malignes du pancréas

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui vise à évaluer ;

La prévalence de l'insuffisance pancréatique chez les patients atteints de malignités pancréatiques (adénocarcinome et tumeurs neuroendocrines).

La stratégie diagnostique la plus appropriée. L'impact qu'un diagnostic et un traitement adéquats peuvent avoir sur les résultats des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront de manière prospective une évaluation nutritionnelle complète, un diagnostic d'insuffisance en enzymes pancréatiques (IPE) et une formation diététique. Ce bilan sera réalisé en ambulatoire en parallèle avec l'équipe d'oncologie médicale, par le diététicien chercheur. Cette étude sera réalisée en deux étapes (résumées à la figure 2) ;

Étape-1 | Une évaluation transversale prospective de la prévalence des symptômes liés à l'Î.-P.-É. chez jusqu'à n = 150 patients atteints d'une tumeur maligne du pancréas (ceci sera appelé « la cohorte démographique »). Un sous-ensemble de ces patients (n = 50) sera testé pour élucider le panel de diagnostic le plus efficace pour l'IPE dans la malignité du pancréas (ceci sera appelé «la cohorte de diagnostic»).

Étape-2 | Une validation longitudinale prospective du panel de diagnostic conçu et testé à l'étape 1 et l'évaluation de l'intervention du diététicien (y compris le PERT) et son impact sur la perte de poids, l'évolution des symptômes, le taux de chimiothérapie, la qualité de vie et la survie globale (cela sera appelé ' la cohorte de suivi » et inclura jusqu'à n = 50 patients).

Tous les patients inclus dans les deux étapes auront une évaluation nutritionnelle complète au départ et un traitement PERT (selon la norme de soins si cela est jugé approprié). Les patients de la cohorte de suivi seront examinés (au moins tous les 3 mois pendant un maximum de 6 mois depuis l'entrée dans l'étude) par un diététicien pour une intervention et une évaluation plus poussées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une tumeur pancréatique maligne histologiquement/cytologiquement prouvée ou cliniquement suspectée (par un spécialiste en PCT), y compris l'adénocarcinome canalaire pancréatique ou la TNE pancréatique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur pancréatique maligne histologiquement/cytologiquement prouvée ou cliniquement suspectée (par un spécialiste en PCT), y compris l'adénocarcinome canalaire pancréatique ou la TNE pancréatique.
  • Les patients seront vus à la clinique de l'équipe d'oncologie médicale HPB et NET pour évaluation
  • Âge ≥18 ans sans limite d'âge supérieure
  • Les patients doivent être en mesure de donner un consentement éclairé; Un consentement écrit sera requis pour les patients à inclure dans la cohorte diagnostique Seul le consentement verbal sera requis pour les patients à inclure dans la cohorte démographique et la cohorte de suivi

Critères supplémentaires spécifiques à la cohorte ;

  • Les patients seront recrutés dans trois cohortes différentes avec différents niveaux de participation (appelés démographiques, diagnostiques et de suivi). Les patients ne seront pas recrutés dans la cohorte de suivi tant que le recrutement des cohortes démographiques et diagnostiques ne sera pas terminé et que l'analyse intermédiaire n'aura pas été effectuée.
  • Cohorte démographique | Tous les patients référés pour l'examen des options de traitement du cancer seront éligibles. Les patients devront donner un consentement éclairé verbal.
  • Cohorte de diagnostic | Les patients qui ont déjà consenti à être inclus dans la cohorte démographique et qui assisteront à au moins un rendez-vous de suivi et qui sont considérés comme suffisamment aptes pour une évaluation diagnostique seront éligibles. Les patients devront donner leur consentement éclairé par écrit.
  • Cohorte de suivi | Tous les patients référés pour examen des options de traitement du cancer seront inclus ; les patients avec un minimum de 3 mois de suivi seront inclus dans l'analyse finale. Les patients devront donner un consentement éclairé verbal.

Critère d'exclusion:

- Tant que les critères d'inclusion sont remplis, il n'y a pas de critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte démographique
Une évaluation transversale prospective de la prévalence des symptômes liés à l'Î.-P.-É. chez jusqu'à n = 150 patients atteints d'un cancer du pancréas.
Cohorte de diagnostic

Un sous-ensemble (jusqu'à n = 50) des patients de la cohorte démographique sera testé pour élucider le panel de diagnostic le plus efficace pour l'IPE dans le cancer du pancréas.

Une évaluation supplémentaire pour le diagnostic de PEI consistant en un test respiratoire (test respiratoire Pancreo-KIT) sera effectuée au cours des 1 à 2 semaines suivantes après le premier rendez-vous (ce qui prend environ six heures et implique l'administration de pain tartiné de 13C beurre suivi de la collecte de l'haleine du patient dans de petites fioles en plastique à intervalles réguliers. Les flacons seront ensuite analysés pour la quantité de 13C ; détails en annexe 6). À la suite de ces tests diagnostiques, les patients rempliront un « questionnaire d'acceptabilité » pour évaluer leur opinion concernant le fardeau que ces tests diagnostiques peuvent ajouter.
Test diagnostique: Test respiratoire Pancréo-KIT

Pancreo-Kit (Isomed Pharma, Madrid, Espagne) est un test respiratoire conçu pour mesurer l'insuffisance en enzymes pancréatiques. C'est une méthode non invasive pour obtenir des informations sur la digestion des lipides consommés ; ceci à son tour est informatif sur l'activité enzymatique exocrine du pancréas (en particulier la lipase pancréatique). Ce kit est fabriqué conformément à la directive CE 98/79/CEE et porte le marquage CE.

Le test est basé sur la mesure du 13C qui est un isotope naturel stable du carbone avec un noyau contenant 6 protons et 7 neutrons (notez qu'il n'est pas radioactif).
Cohorte de suivi
Validation du panel de diagnostic conçu et testé à l'étape 1 de cette étude et évaluation de l'intervention du diététicien (y compris la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques ; PERT) et son impact sur la perte de poids, l'évolution des symptômes, le taux de chimiothérapie, la qualité de vie et la survie globale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la prévalence de l'insuffisance des enzymes pancréatiques chez les patients atteints de néoplasmes pancréatiques.
Délai: 2 années
La prévalence sera donnée en pourcentage de tous les patients atteints de néoplasmes pancréatiques avec des signes d'insuffisance en enzymes pancréatiques
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la prévalence des symptômes liés à l'IPE lors de la première référence oncologique.
Délai: 1 an
Pourcentage de patients présentant des preuves biochimiques documentées d'insuffisance en enzymes pancréatiques avec des symptômes associés
1 an
Évaluer l'état nutritionnel des patients au moment de la référence oncologique (à l'aide d'un panel de paramètres de tests sanguins « standard de soins »).
Délai: 1 an
Utilisation de paramètres diététiques définis
1 an
Évaluer la faisabilité d'effectuer le test respiratoire PEI et la mesure de l'élastase-1 fécale.
Délai: 1 an
Décrit comme un pourcentage de tests réussis complétés par les patients
1 an
Évaluer, à l'aide du "questionnaire d'acceptabilité" (développé spécifiquement pour cette étude), l'acceptabilité de ces investigations par les patients.
Délai: 1 an
Pour quantifier l'acceptabilité sur un score prédéfini pour chacun des tests.
1 an
Identifier, par le biais d'entretiens semi-structurés et d'analyses thématiques, des thèmes d'intérêt liés à l'alimentation chez un sous-ensemble de patients impliqués dans cette étude
Délai: 1 an
Les thèmes seront décrits dans un rapport semi-quantitatif découlant des entretiens.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christie NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Pancreatic Cancer UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan W Valle, Professor, The Christie NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15_DOG03_309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test respiratoire Pancréo-KIT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner