Исследование оценки диеты при раке поджелудочной железы (PanDA)
Проспективное обсервационное исследование распространенности, оценки и лечения недостаточности поджелудочной железы у пациентов со злокачественными новообразованиями поджелудочной железы
Это проспективное обсервационное исследование, целью которого является оценка;
Распространенность панкреатической недостаточности у больных со злокачественными новообразованиями поджелудочной железы (аденокарцинома и нейроэндокринные опухоли).
Наиболее подходящая диагностическая стратегия. Влияние адекватной диагностики и лечения на исход заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты проспективно получат полную оценку питания, диагностику ферментной недостаточности поджелудочной железы (PEI) и обучение диетолога. Эта оценка будет проводиться в амбулаторных условиях параллельно с группой врачей-онкологов диетологом-исследователем. Это исследование будет выполняться в два этапа (обобщенные на рисунке 2);
Шаг-1 | Проспективная перекрестная оценка распространенности симптомов, связанных с ПЭИ, у n = 150 пациентов со злокачественными новообразованиями поджелудочной железы (это будет называться «демографической когортой»). Подмножество этих пациентов (n = 50) будет протестировано для выяснения наиболее эффективной диагностической панели для PEI при злокачественных новообразованиях поджелудочной железы (это будет называться «диагнозной когортой»).
Шаг-2 | Проспективная продольная валидация диагностической панели, разработанной и протестированной на этапе 1, и оценка вмешательства диетолога (включая PERT) и его влияния на потерю веса, развитие симптомов, частоту получения химиотерапии, качество жизни и общую выживаемость (это будет называться « когорта последующего наблюдения» и будет включать до n = 50 пациентов).
Все пациенты, включенные в оба этапа, будут проходить полную оценку питания на исходном уровне и лечение PERT (в соответствии со стандартом лечения, если это будет сочтено целесообразным). Пациенты в группе последующего наблюдения будут осматриваться (по крайней мере, каждые 3 месяца в течение максимум 6 месяцев с момента включения в исследование) диетологом для дальнейшего вмешательства и оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически/цитологически подтвержденными или клинически подозреваемыми (специалистом MDT) злокачественными новообразованиями поджелудочной железы, включая аденокарциному протоков поджелудочной железы или НЭО поджелудочной железы.
- Пациенты будут осмотрены в клинике команды медицинской онкологии HPB и NET для оценки
- Возраст ≥18 лет без верхнего возрастного предела
- Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие; Для включения пациентов в диагностическую когорту потребуется письменное согласие. Для включения пациентов в демографическую когорту и когорту последующего наблюдения потребуется только устное согласие.
Дополнительные когортные критерии;
- Пациенты будут набраны в три разные когорты с разными уровнями участия (называемые демографическими, диагностическими и последующими). Пациентов не будут набирать в группу последующего наблюдения до тех пор, пока не будет завершен набор как демографических, так и диагностических групп и не будет проведен промежуточный анализ.
- Демографическая когорта | Все пациенты, направленные для рассмотрения вариантов лечения рака, будут иметь право на участие. Пациенты должны будут дать устное информированное согласие.
- Когорта диагнозов | Пациенты, которые уже дали согласие на включение в демографическую когорту и которые будут посещать по крайней мере одно последующее посещение и которые считаются достаточно пригодными для диагностической оценки, будут иметь право на участие. Пациенты должны будут дать письменное информированное согласие.
- Последующая когорта | Будут включены все пациенты, направленные для рассмотрения вариантов лечения рака; пациенты с периодом наблюдения не менее 3 месяцев будут включены в окончательный анализ. Пациенты должны будут дать устное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пока выполняются критерии включения, нет критериев исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Демографическая когорта
Проспективная перекрестная оценка распространенности симптомов, связанных с ПЭИ, у n = 150 пациентов со злокачественными новообразованиями поджелудочной железы.
|
|
|
Когорта диагнозов
Подмножество (до n = 50) пациентов демографической когорты будет протестировано, чтобы определить наиболее эффективную диагностическую панель для PEI при злокачественных новообразованиях поджелудочной железы. Дополнительная оценка диагноза ПИН, состоящая из дыхательного теста (дыхательный тест Pancreo-KIT), будет проводиться в течение следующих 1-2 недель после первого визита (который занимает около шести часов и включает в себя введение хлебной пасты с 13C). масла с последующим сбором дыхания пациента в небольшие пластиковые флаконы через определенные промежутки времени. Впоследствии флаконы будут проанализированы на количество 13C; подробности в Приложении 6). После этих диагностических тестов пациенты заполняют «анкету приемлемости», чтобы оценить свое мнение относительно нагрузки, которую могут добавить эти диагностические тесты. |
Pancreo-Kit (Isomed Pharma, Мадрид, Испания) представляет собой дыхательный тест, разработанный для измерения недостаточности ферментов поджелудочной железы. Это неинвазивный метод получения информации о переваривании потребляемых липидов; это, в свою очередь, дает информацию об активности экзокринных ферментов поджелудочной железы (особенно панкреатической липазы). Этот комплект изготовлен в соответствии с директивой ЕС 98/79/EEC и имеет маркировку CE. Тест основан на измерении 13C, стабильного природного изотопа углерода окружающей среды с ядром, содержащим 6 протонов и 7 нейтронов (обратите внимание, он не радиоактивен). |
|
Последующая когорта
Валидация диагностической панели, разработанной и протестированной на этапе 1 этого исследования, и оценка вмешательства диетолога (включая заместительную терапию ферментами поджелудочной железы; PERT) и его влияние на потерю веса, развитие симптомов, частоту получения химиотерапии, качество жизни и общую выживаемость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить распространенность недостаточности ферментов поджелудочной железы у больных с новообразованиями поджелудочной железы.
Временное ограничение: 2 года
|
Распространенность будет указана в процентах от всех пациентов с новообразованиями поджелудочной железы с признаками недостаточности ферментов поджелудочной железы.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить распространенность симптомов, связанных с ПЭИ, при первом обращении к онкологическому врачу.
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов с документально подтвержденными биохимическими признаками недостаточности ферментов поджелудочной железы с соответствующими симптомами
|
1 год
|
|
Оценить нутритивный статус пациентов на момент обращения к онкологическому врачу (используя панель показателей анализов крови «стандарта лечения»).
Временное ограничение: 1 год
|
Использование определенных диетических конечных точек
|
1 год
|
|
Оценить возможность проведения дыхательного теста PEI и измерения фекальной эластазы-1.
Временное ограничение: 1 год
|
Описывается как процент успешных тестов, выполненных пациентами
|
1 год
|
|
Оценить с помощью «опросника приемлемости» (разработанного специально для этого исследования) приемлемость этих исследований для пациентов.
Временное ограничение: 1 год
|
Для количественной оценки приемлемости по заранее определенному баллу для каждого из тестов.
|
1 год
|
|
Определить с помощью полуструктурированных интервью и тематического анализа темы, связанные с питанием, представляющие интерес для подгруппы пациентов, участвовавших в этом исследовании.
Временное ограничение: 1 год
|
Темы будут описаны в полуколичественном отчете по результатам интервью.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan W Valle, Professor, The Christie NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания поджелудочной железы
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
- Карцинома, нейроэндокринная
Другие идентификационные номера исследования
- 15_DOG03_309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дыхательный тест Панкрео-КИТ
-
Gynuity Health ProjectsЗавершенный
-
Gynuity Health ProjectsЗавершенныйМенструальная регуляцияПакистан