Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bukspyttkjertelkreft Dietary Assessment Study (PanDA)

23. august 2023 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust

Prospektiv observasjonsstudie av prevalens, vurdering og behandling av bukspyttkjertelinsuffisiens hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å evaluere;

Prevalensen av bukspyttkjertelinsuffisiens hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (adenokarsinom og nevroendokrine svulster).

Den mest hensiktsmessige diagnosestrategien. Påvirkningen en adekvat diagnose og behandling kan ha på pasientenes resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil prospektivt motta en fullstendig ernæringsvurdering, diagnose av pankreasenzymsvikt (PEI) og dietikerutdanning. Denne vurderingen vil bli utført som poliklinisk parallelt med det medisinske onkologiske teamet, av forskningsdietetikeren. Denne studien vil bli utført i to trinn (oppsummert i figur 2);

Trinn-1 | En prospektiv tverrsnittsvurdering av prevalensen av PEI-relaterte symptomer hos opptil n=150 pasienter med malignitet i bukspyttkjertelen (dette vil bli kalt 'den demografiske kohorten'). En undergruppe av disse pasientene (n=50) vil bli testet for å belyse det mest effektive diagnostiske panelet for PEI ved malignitet i bukspyttkjertelen (dette vil bli kalt 'diagnosekohorten').

Trinn-2 | En prospektiv longitudinell validering av diagnosepanelet designet og testet i trinn-1 og evaluering av dietikerintervensjon (inkludert PERT) og dens innvirkning på vekttap, symptomutvikling, cellegiftmottaksfrekvens, livskvalitet og total overlevelse (dette vil bli kalt ' oppfølgingskohorten' og vil omfatte opptil n=50 pasienter).

Alle pasienter som er inkludert i begge trinn vil ha en fullstendig ernæringsvurdering ved baseline, og PERT-behandling (i henhold til standard behandling hvis det anses hensiktsmessig). Pasienter i oppfølgingskohorten vil bli gjennomgått (minst hver 3. måned i maksimalt 6 måneder siden studiestart) av ernæringsfysiolog for videre intervensjon og vurdering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk/cytologisk bevist eller klinisk mistenkt (av spesialist MDT) kreft i bukspyttkjertelen inkludert pankreas duktalt adenokarsinom eller pankreas NET.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk/cytologisk bevist eller klinisk mistenkt (av spesialist MDT) kreft i bukspyttkjertelen inkludert pankreas duktalt adenokarsinom eller pankreas NET.
  • Pasienter som skal sees i medisinsk onkologi HPB og NET team klinikk for vurdering
  • Alder ≥18 år uten øvre aldersgrense
  • Pasienter må kunne gi informert samtykke; Skriftlig samtykke vil være nødvendig for at pasienter skal inkluderes i den diagnostiske kohorten Kun muntlig samtykke vil være nødvendig for at pasienter skal inkluderes i den demografiske kohorten og oppfølgingskohorten

Ytterligere kohortspesifikke kriterier;

  • Pasienter vil bli rekruttert til tre ulike kohorter med ulik grad av deltakelse (kalt demografisk, diagnostisk og oppfølging). Pasienter vil ikke bli rekruttert inn i oppfølgingskohorten før rekruttering av både demografi- og diagnosekohorter er fullført og interimanalysen er utført.
  • Demografisk kohort | Alle pasienter som henvises for vurdering av kreftbehandlingsalternativer vil være kvalifisert. Pasienter må gi muntlig informert samtykke.
  • Diagnosekohort | Pasienter som allerede har samtykket til å bli inkludert i den demografiske kohorten og som skal delta på minst én oppfølgingstime og anses å være skikket nok for diagnostisk vurdering, vil være kvalifisert. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
  • Oppfølgingskohort | Alle pasienter som henvises for vurdering av alternativer for kreftbehandling vil bli inkludert; pasienter med minimum 3 måneders oppfølging vil bli inkludert i den endelige analysen. Pasienter må gi muntlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

– Så lenge inklusjonskriteriene er oppfylt, er det ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Demografisk kohort
En prospektiv tverrsnittsvurdering av prevalensen av PEI-relaterte symptomer hos opptil n=150 pasienter med malignitet i bukspyttkjertelen.
Diagnosekohort

En undergruppe (opptil n=50) av pasientene i demografisk kohort vil bli testet for å belyse det mest effektive diagnostiske panelet for PEI ved malignitet i bukspyttkjertelen.

En ekstra vurdering for PEI-diagnose bestående av en utåndingstest (Pancreo-KIT pustetest) vil bli utført i løpet av de påfølgende 1-2 ukene etter den første timen (som tar rundt seks timer å fullføre og innebærer administrering av brødpålegg med 13C smør etterfulgt av oppsamling av pasientens pust i små plastflasker med tidsbestemte intervaller. Hetteglassene vil deretter bli analysert for 13C mengde; detaljer i vedlegg 6). Etter disse diagnostiske testene vil pasientene fylle ut et "akseptabilitetsspørreskjema" for å vurdere deres mening angående byrden som disse diagnostiske testene kan medføre.
Diagnostisk test: Pancreo-KIT pustetest

Pancreo-Kit (Isomed Pharma, Madrid, Spania) er en pustetest utviklet for å måle bukspyttkjertelens enzymsvikt. Det er en ikke-invasiv metode for å få informasjon om fordøyelsen av konsumerte lipider; dette er igjen informativt om den eksokrine enzymaktiviteten til bukspyttkjertelen (spesielt bukspyttkjertellipase). Dette settet er produsert i henhold til EC-direktiv 98/79/EEC og bærer CE-merket.

Testen er basert på måling av 13C som er en stabil naturlig forekommende miljøisotop av karbon med en kjerne som inneholder 6 protoner og 7 nøytroner (merk at den ikke er radioaktiv).
Oppfølgingskohort
Validering av det diagnostiske panelet designet og testet i trinn 1 av denne studien og evaluering av kostholdsekspertintervensjon (inkludert Pancreatic Enzyme Replacement Therapy; PERT) og dens innvirkning på vekttap, symptomutvikling, kjemoterapimottaksfrekvens, livskvalitet og total overlevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem prevalensen av bukspyttkjertelenzyminsuffisiens hos pasienter med neoplasmer i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: 2 år
Prevalens vil bli gitt som en prosentandel av alle pasienter med neoplasmer i bukspyttkjertelen med tegn på insuffisiens av bukspyttkjertelenzymer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme prevalensen av PEI-relaterte symptomer ved første onkologisk henvisning.
Tidsramme: 1 år
Andel av pasienter med dokumenterte biokjemiske bevis på bukspyttkjertelenzyminsuffisiens med relaterte symptomer
1 år
For å evaluere ernæringsstatusen til pasienter på tidspunktet for onkologisk henvisning (ved å bruke et panel med "standardiserte" blodprøveparametere).
Tidsramme: 1 år
Bruk av definerte dietetiske endepunkter
1 år
For å vurdere gjennomførbarheten av å utføre PEI-pustetesten og fecal elastase-1-målingen.
Tidsramme: 1 år
Beskrevet som en prosentandel av vellykkede tester utført av pasienter
1 år
For å vurdere, ved å bruke "akseptabilitetsspørreskjemaet" (utviklet spesielt for denne studien), akseptabiliteten av disse undersøkelsene av pasienter.
Tidsramme: 1 år
Å kvantifisere aksept på en forhåndsdefinert poengsum for hver av testene.
1 år
Å identifisere, gjennom semistrukturerte intervjuer og tematisk analyse, kostholdsrelaterte temaer av interesse i en undergruppe av pasienter involvert i denne studien
Tidsramme: 1 år
Temaer vil bli beskrevet i en semikvantitativ rapport som kommer fra intervjuene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Pancreatic Cancer UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan W Valle, Professor, The Christie NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15_DOG03_309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pancreo-KIT pustetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere