Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alvleesklierkanker Dieetbeoordelingsonderzoek (PanDA)

23 augustus 2023 bijgewerkt door: The Christie NHS Foundation Trust

Prospectief observationeel onderzoek naar de prevalentie, beoordeling en behandeling van pancreasinsufficiëntie bij patiënten met pancreasmaligniteiten

Dit is een prospectieve observationele studie die tot doel heeft te evalueren;

De prevalentie van pancreasinsufficiëntie bij patiënten met pancreasmaligniteiten (adenocarcinoom en neuro-endocriene tumoren).

De meest geschikte diagnostische strategie. De impact die een adequate diagnose en behandeling kunnen hebben op de uitkomst van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen prospectief een volledige voedingsevaluatie, een diagnose van pancreasenzyminsufficiëntie (PEI) en een diëtistenopleiding krijgen. Dit onderzoek wordt poliklinisch parallel met het medisch oncologisch team uitgevoerd door de onderzoeksdiëtist. Dit onderzoek zal in twee stappen worden uitgevoerd (samengevat in figuur 2);

Stap-1 | Een prospectieve transversale beoordeling van de prevalentie van PEI-gerelateerde symptomen bij maximaal n=150 patiënten met pancreasmaligniteit (dit wordt 'het demografische cohort' genoemd). Een subgroep van deze patiënten (n=50) zal worden getest om het meest efficiënte diagnostische panel voor PEI bij maligniteit van de alvleesklier op te helderen (dit wordt 'het diagnosecohort' genoemd).

Stap-2 | Een prospectieve longitudinale validatie van het diagnostische panel dat is ontworpen en getest in stap 1 en evaluatie van diëtisteninterventie (inclusief PERT) en de impact ervan op gewichtsverlies, symptoomevolutie, chemotherapie-ontvangstpercentage, kwaliteit van leven en algehele overleving (dit wordt ' het follow-upcohort' en zal tot n=50 patiënten omvatten).

Alle patiënten die in beide stappen zijn opgenomen, krijgen een volledige voedingsevaluatie bij baseline en een PERT-behandeling (volgens de zorgstandaard indien dit passend wordt geacht). Patiënten in het vervolgcohort zullen worden beoordeeld (ten minste elke 3 maanden gedurende maximaal 6 maanden sinds deelname aan het onderzoek) door een diëtist voor verdere interventie en beoordeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een histologisch/cytologisch bewezen of klinisch vermoede (door gespecialiseerde MDT) pancreasmaligniteit, waaronder ductaal adenocarcinoom van de pancreas of pancreas NET.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch/cytologisch bewezen of klinisch vermoede (door gespecialiseerde MDT) pancreasmaligniteit, waaronder ductaal adenocarcinoom van de pancreas of pancreas NET.
  • Patiënten te zien in de Medische Oncologie HPB en NET teamkliniek voor beoordeling
  • Leeftijd ≥18 jaar zonder maximale leeftijdsgrens
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven; Schriftelijke toestemming is vereist voor opname van patiënten in het diagnostische cohort Alleen mondelinge toestemming is vereist voor opname van patiënten in het demografische cohort en het follow-upcohort

Aanvullende cohortspecifieke criteria;

  • Patiënten zullen worden gerekruteerd in drie verschillende cohorten met verschillende participatieniveaus (demografisch, diagnostisch en follow-up genoemd). Patiënten worden niet gerekruteerd in het follow-upcohort totdat de rekrutering van zowel de demografische cohorten als de diagnosecohorten voltooid is en de tussentijdse analyse is uitgevoerd.
  • Demografisch cohort | Alle patiënten die worden doorverwezen voor behandeling van kankerbehandelingsopties komen in aanmerking. Patiënten moeten mondeling geïnformeerde toestemming geven.
  • Diagnose cohort | Patiënten die al toestemming hebben gegeven voor opname in het demografische cohort en die ten minste één vervolgafspraak zullen bijwonen en die fit genoeg worden geacht voor diagnostische beoordeling, komen in aanmerking. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Vervolgcohort | Alle patiënten die worden doorverwezen voor het overwegen van opties voor kankerbehandeling zullen worden opgenomen; patiënten met een follow-up van minimaal 3 maanden worden opgenomen in de uiteindelijke analyse. Patiënten moeten mondeling geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

- Zolang aan de inclusiecriteria wordt voldaan, zijn er geen exclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Demografisch cohort
Een prospectieve transversale beoordeling van de prevalentie van PEI-gerelateerde symptomen bij maximaal n=150 patiënten met maligniteit van de alvleesklier.
Diagnose cohort

Een subset (tot n=50) van de demografische cohortpatiënten zal worden getest om het meest efficiënte diagnostische panel voor PEI bij maligniteit van de pancreas op te helderen.

Een extra beoordeling voor PEI-diagnose bestaande uit een ademtest (Pancreo-KIT-ademtest) wordt gedurende 1-2 weken na de eerste afspraak uitgevoerd (dit duurt ongeveer zes uur en omvat de toediening van broodbeleg met 13C boter gevolgd door het verzamelen van de adem van de patiënt in kleine plastic flesjes met getimede tussenpozen. De flesjes worden vervolgens geanalyseerd op 13C-hoeveelheid; details in bijlage 6). Na deze diagnostische tests zullen patiënten een "aanvaardbaarheidsvragenlijst" invullen om hun mening te beoordelen over de belasting die deze diagnostische tests kunnen toevoegen.
Diagnostische toets: Pancreo-KIT ademtest

Pancreo-Kit (Isomed Pharma, Madrid, Spanje) is een ademtest die is ontwikkeld om pancreasenzyminsufficiëntie te meten. Het is een niet-invasieve methode om informatie te verkrijgen over de vertering van geconsumeerde lipiden; dit is op zijn beurt informatief over de exocriene enzymactiviteit van de pancreas (in het bijzonder pancreaslipase). Deze kit is vervaardigd volgens de EG-richtlijn 98/79/EEG en is voorzien van de CE-markering.

De test is gebaseerd op meting van 13C, een stabiele natuurlijk voorkomende omgevingisotoop van koolstof met een kern met 6 protonen en 7 neutronen (let op, het is niet radioactief).
Vervolg cohort
Validatie van het diagnostisch panel dat is ontworpen en getest in stap 1 van deze studie en evaluatie van diëtisteninterventie (inclusief pancreas-enzymvervangende therapie; PERT) en de impact ervan op gewichtsverlies, evolutie van symptomen, aantal chemotherapiebehandelingen, kwaliteit van leven en algehele overleving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de prevalentie van pancreasenzyminsufficiëntie bij patiënten met pancreasneoplasmata.
Tijdsspanne: 2 jaar
De prevalentie zal worden gegeven als een percentage van alle patiënten met pancreasneoplasmata met bewijs van pancreasenzyminsufficiëntie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prevalentie van PEI-gerelateerde symptomen bij de eerste oncologische verwijzing te bepalen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met gedocumenteerd biochemisch bewijs van pancreasenzyminsufficiëntie met gerelateerde symptomen
1 jaar
Om de voedingsstatus van patiënten te evalueren op het moment van oncologische verwijzing (met behulp van een panel van 'standaardzorg'-bloedtestparameters).
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruik van gedefinieerde diëtische eindpunten
1 jaar
Om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van de PEI-ademtest en de fecale elastase-1-meting.
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschreven als een percentage van succesvolle tests die door patiënten zijn voltooid
1 jaar
Om te beoordelen, met behulp van de "aanvaardbaarheidsvragenlijst" (speciaal ontwikkeld voor deze studie), de aanvaardbaarheid van deze onderzoeken door patiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de aanvaardbaarheid te kwantificeren op een vooraf gedefinieerde score voor elk van de tests.
1 jaar
Om, door middel van semi-gestructureerde interviews en thematische analyse, voedingsgerelateerde thema's te identificeren die van belang zijn bij een subgroep van patiënten die betrokken zijn bij deze studie
Tijdsspanne: 1 jaar
Thema's worden beschreven in een semi-kwantitatief rapport dat voortkomt uit de interviews.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Medewerkers

Pancreatic Cancer UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan W Valle, Professor, The Christie NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15_DOG03_309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Pancreo-KIT ademtest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren