Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bugspytkirtelkræft diætvurderingsundersøgelse (PanDA)

23. august 2023 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

Prospektiv observationsundersøgelse af prævalens, vurdering og behandling af bugspytkirtelinsufficiens hos patienter med ondartede pancreas

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, som har til formål at evaluere;

Forekomsten af ​​bugspytkirtelinsufficiens hos patienter med pancreas-maligniteter (adenokarcinom og neuroendokrine tumorer).

Den mest passende diagnostiske strategi. Den indvirkning, som en passende diagnose og behandling kan have på patienternes resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil fremadrettet modtage en fuldstændig ernæringsvurdering, diagnose af pancreasenzyminsufficiens (PEI) og diætistuddannelse. Denne vurdering vil blive udført som ambulant sideløbende med det medicinske onkologiske team, af forskningsdiætisten. Denne undersøgelse vil blive udført i to trin (opsummeret i figur 2);

Trin-1 | En prospektiv tværsnitsvurdering af prævalensen af ​​PEI-relaterede symptomer hos op til n=150 patienter med malignitet i bugspytkirtlen (dette vil blive betegnet som 'den demografiske kohorte'). En undergruppe af disse patienter (n=50) vil blive testet for at belyse det mest effektive diagnostiske panel for PEI i pancreas malignitet (dette vil blive betegnet som 'diagnosekohorten').

Trin-2 | En prospektiv longitudinel validering af det diagnostiske panel designet og testet i trin-1 og evaluering af diætistintervention (inklusive PERT) og dets indvirkning på vægttab, symptomudvikling, kemoterapimodtagelsesrate, livskvalitet og overordnet overlevelse (dette vil blive betegnet ' opfølgningskohorten' og vil omfatte op til n=50 patienter).

Alle patienter inkluderet i begge trin vil have en komplet ernæringsvurdering ved baseline og PERT-behandling (i henhold til standardbehandling, hvis det anses for passende). Patienter i opfølgningskohorten vil blive gennemgået (mindst hver 3. måned i maksimalt 6 måneder siden undersøgelsens start) af diætist med henblik på yderligere intervention og vurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk/cytologisk bevist eller klinisk mistænkt (af specialist MDT) pancreas malignitet inklusive pancreas duktalt adenokarcinom eller pancreas NET.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk/cytologisk bevist eller klinisk mistænkt (af specialist MDT) pancreas malignitet inklusive pancreas duktalt adenokarcinom eller pancreas NET.
  • Patienter skal ses i medicinsk onkologi HPB og NET team klinik til vurdering
  • Alder ≥18 år uden øvre aldersgrænse
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke; Der kræves skriftligt samtykke, for at patienter kan inkluderes i den diagnostiske kohorte Kun verbalt samtykke kræves for, at patienter kan inkluderes i den demografiske kohorte og opfølgningskohorten

Yderligere kohortespecifikke kriterier;

  • Patienter vil blive rekrutteret i tre forskellige kohorter med forskellige niveauer af deltagelse (kaldet demografisk, diagnostisk og opfølgning). Patienter vil ikke blive rekrutteret til opfølgningskohorten, før rekruttering af både demografiske og diagnosekohorter er afsluttet, og interimanalysen er udført.
  • Demografisk kohorte | Alle patienter, der henvises til overvejelse af kræftbehandlingsmuligheder, vil være berettigede. Patienter skal give mundtligt informeret samtykke.
  • Diagnose kohorte | Patienter, der allerede har givet samtykke til at blive inkluderet i den demografiske kohorte, og som vil deltage i mindst én opfølgningssamtale og anses for at være egnede til diagnostisk vurdering, vil være berettigede. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Opfølgningskohorte | Alle patienter, der henvises til overvejelse af muligheder for kræftbehandling, vil blive inkluderet; patienter med minimum 3 måneders opfølgning vil indgå i den endelige analyse. Patienter skal give mundtligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Så længe inklusionskriterierne er opfyldt, er der ingen eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Demografisk kohorte
En prospektiv tværsnitsvurdering af prævalensen af ​​PEI-relaterede symptomer hos op til n=150 patienter med pancreas malignitet.
Diagnose kohorte

En undergruppe (op til n=50) af de demografiske kohortepatienter vil blive testet for at belyse det mest effektive diagnostiske panel for PEI i pancreas malignitet.

En ekstra vurdering for PEI-diagnose bestående af en udåndingstest (Pancreo-KIT udåndingstest) vil blive udført i løbet af de følgende 1-2 uger efter den første aftale (som tager omkring seks timer at gennemføre og involverer administration af brødspredning med 13C smør efterfulgt af opsamling af patientens ånde i små plastikhætteglas med tidsintervaller. Hætteglassene vil efterfølgende blive analyseret for 13C mængde; detaljer i bilag 6). Efter disse diagnostiske tests vil patienter udfylde et "acceptabel spørgeskema" for at vurdere deres mening om den byrde, som disse diagnostiske test kan tilføje.
Diagnostisk test: Pancreo-KIT udåndingstest

Pancreo-Kit (Isomed Pharma, Madrid, Spanien) er en udåndingstest udviklet til at måle bugspytkirtelens enzyminsufficiens. Det er en ikke-invasiv metode til at få information om fordøjelsen af ​​forbrugte lipider; dette er igen informativt om bugspytkirtlens eksokrine enzymaktivitet (specifikt pancreaslipase). Dette sæt er fremstillet i henhold til EU-direktiv 98/79/EEC og bærer CE-mærket.

Testen er baseret på måling af 13C, som er en stabil naturligt forekommende miljøisotop af kulstof med en kerne indeholdende 6 protoner og 7 neutroner (bemærk, den er ikke radioaktiv).
Opfølgningskohorte
Validering af det diagnostiske panel designet og testet i trin-1 af denne undersøgelse og evaluering af diætistintervention (inklusive pancreas enzymerstatningsterapi; PERT) og dets indvirkning på vægttab, symptomudvikling, kemoterapimodtagelsesrate, livskvalitet og overordnet overlevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem prævalensen af ​​pancreas enzyminsufficiens hos patienter med pancreas neoplasmer.
Tidsramme: 2 år
Prævalens vil blive angivet som en procentdel af alle patienter med pancreas neoplasmer med tegn på pancreas enzyminsufficiens
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme prævalensen af ​​PEI-relaterede symptomer ved første onkologisk henvisning.
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter med dokumenteret biokemisk tegn på pancreas enzyminsufficiens med relaterede symptomer
1 år
At evaluere patienters ernæringsstatus på tidspunktet for onkologisk henvisning (ved hjælp af et panel af 'standard of care'-blodprøveparametre).
Tidsramme: 1 år
Brug af definerede diætetiske endepunkter
1 år
For at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre PEI-åndedrætstesten og fækal elastase-1-målingen.
Tidsramme: 1 år
Beskrevet som en procentdel af vellykkede test udført af patienter
1 år
At vurdere acceptabiliteten af ​​disse undersøgelser foretaget af patienter ved hjælp af "acceptabel spørgeskemaet" (udviklet specifikt til denne undersøgelse).
Tidsramme: 1 år
At kvantificere acceptabilitet på en foruddefineret score for hver af testene.
1 år
At identificere, gennem semistrukturerede interviews og tematisk analyse, kostrelaterede temaer af interesse i en undergruppe af patienter involveret i denne undersøgelse
Tidsramme: 1 år
Temaer vil blive beskrevet i en semikvantitativ rapport, der udspringer af interviewene.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Pancreatic Cancer UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan W Valle, Professor, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15_DOG03_309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Pancreo-KIT udåndingstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner