췌장암 식이 평가 연구 (PanDA)
췌장 악성 종양 환자의 췌장 기능 부전의 유병률, 평가 및 치료에 대한 전향적 관찰 연구
이것은 평가를 목표로 하는 전향적 관찰 연구입니다.
췌장 악성종양(선암종 및 신경내분비종양) 환자에서 췌장 기능부전의 유병률.
가장 적절한 진단 전략. 적절한 진단과 치료가 환자의 결과에 미칠 수 있는 영향.
연구 개요
상세 설명
환자는 전향적으로 완전한 영양 평가, 췌장 효소 부족(PEI) 진단 및 영양사 교육을 받게 됩니다. 이 평가는 연구 영양사에 의해 의학 종양학 팀과 병행하여 외래 환자로서 수행됩니다. 이 연구는 두 단계로 수행됩니다(그림 2에 요약됨).
1단계 | 최대 n=150명의 췌장암 환자에서 PEI 관련 증상의 유병률에 대한 전향적 횡단면 평가(이것은 '인구학적 코호트'로 불림). 이들 환자의 하위 집합(n=50)은 췌장 악성종양에서 PEI에 대한 가장 효율적인 진단 패널을 설명하기 위해 테스트될 것입니다(이는 '진단 코호트'로 불림).
2단계 | 1단계에서 설계 및 테스트된 진단 패널의 전향적 종적 검증 및 영양사 개입(PERT 포함) 및 체중 감소, 증상 진화, 화학 요법 수신률, 삶의 질 및 전체 생존에 미치는 영향 평가(이는 ' 후속 코호트'이고 최대 n=50명의 환자를 포함할 것임).
두 단계에 포함된 모든 환자는 기준선에서 완전한 영양 평가를 받고 PERT 치료(적절하다고 판단되는 경우 표준 치료에 따름)를 받게 됩니다. 후속 코호트의 환자는 추가 개입 및 평가를 위해 영양사가 검토합니다(연구 시작 후 최대 6개월 동안 최소 3개월마다).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 췌관 선암 또는 췌장 NET를 포함하여 조직학적/세포학적으로 입증되었거나 임상적으로 의심되는(전문 MDT에 의해) 췌장 악성 종양이 있는 환자.
- 평가를 위해 의료 종양학 HPB 및 NET 팀 클리닉에서 볼 환자
- 연령 상한선이 없는 18세 이상
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다. 환자가 진단 코호트에 포함되려면 서면 동의가 필요합니다. 환자가 인구통계학적 코호트 및 후속 코호트에 포함되려면 구두 동의만 필요합니다.
추가 코호트별 기준
- 환자는 참여 수준이 다른 3개의 다른 코호트로 모집됩니다(인구통계, 진단 및 후속 조치라고 함). 인구 통계 및 진단 코호트 모집이 완료되고 중간 분석이 수행될 때까지 환자는 후속 코호트로 모집되지 않습니다.
- 인구통계 코호트 | 암 치료 옵션을 고려하기 위해 추천된 모든 환자가 자격이 있습니다. 환자는 구두 동의서를 제공해야 합니다.
- 진단 코호트 | 인구통계학적 코호트에 포함되는 것에 대해 이미 동의했고 최소한 한 번의 후속 약속에 참석할 예정이며 진단 평가에 적합하다고 간주되는 환자가 자격이 있습니다. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 후속 코호트 | 암 치료 옵션을 고려하기 위해 추천된 모든 환자가 포함됩니다. 최소 3개월의 후속 조치가 있는 환자가 최종 분석에 포함됩니다. 환자는 구두 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하는 한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인구 통계 코호트
최대 n=150명의 췌장암 환자에서 PEI 관련 증상의 유병률에 대한 전향적 단면 평가.
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진단 코호트
췌장 악성종양에서 PEI에 대한 가장 효율적인 진단 패널을 설명하기 위해 인구통계학적 코호트 환자의 서브세트(최대 n=50)를 테스트할 것입니다. 호흡 테스트(Pancreo-KIT 호흡 테스트)로 구성된 PEI 진단을 위한 추가 평가는 첫 번째 예약 후 다음 1-2주 동안 수행됩니다(완료하는 데 약 6시간이 소요되며 13C로 빵을 펴 바르는 것과 관련됨). 버터를 바른 후 시간 간격을 두고 작은 플라스틱 바이알에 환자의 호흡을 수집합니다. 이후 바이알은 13C 양에 대해 분석됩니다. 자세한 내용은 부록 6 참조). 이러한 진단 테스트 후 환자는 이러한 진단 테스트가 추가할 수 있는 부담에 대한 의견을 평가하기 위해 "허용성 설문지"를 작성합니다. |
Pancreo-Kit(Isomed Pharma, Madrid, Spain)은 췌장 효소 부전을 측정하기 위해 고안된 호흡 검사입니다. 소비된 지질의 소화에 대한 정보를 얻기 위한 비침습적 방법입니다. 이것은 차례로 췌장의 외분비 효소 활동(특히 췌장 리파제)에 대한 정보를 제공합니다. 이 키트는 EC 지침 98/79/EEC에 따라 제조되었으며 CE 마크가 있습니다. 테스트는 6개의 양성자와 7개의 중성자를 포함하는 핵을 가진 탄소의 안정한 자연 발생 환경 동위원소인 13C의 측정을 기반으로 합니다(참고: 방사성이 아님). |
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후속 코호트
본 연구의 1단계에서 설계 및 테스트된 진단 패널의 검증 및 영양사 개입(췌장 효소 대체 요법(PERT 포함) 포함) 및 체중 감소, 증상 진화, 화학 요법 수용률, 삶의 질 및 전체 생존에 미치는 영향 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 신생물 환자에서 췌장 효소 부전의 유병률을 확인합니다.
기간: 2 년
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유병률은 췌장 효소 부족의 증거가 있는 췌장 신생물이 있는 모든 환자의 백분율로 표시됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 종양 의뢰 시 PEI 관련 증상의 유병률을 확인합니다.
기간: 일년
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관련 증상을 동반한 췌장 효소 부전의 문서화된 생화학적 증거가 있는 환자의 비율
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일년
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종양 의뢰 시 환자의 영양 상태를 평가하기 위해('치료 표준' 혈액 검사 매개변수 패널 사용).
기간: 일년
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정의된 식이 종점 사용
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일년
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PEI 호흡 검사 및 분변 엘라스타제-1 측정 수행 가능성을 평가하기 위해.
기간: 일년
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환자가 완료한 성공적인 테스트의 백분율로 설명됨
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일년
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"수용 가능성 설문지"(이 연구를 위해 특별히 개발됨)를 사용하여 환자에 의한 이러한 조사의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 일년
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각 테스트에 대해 미리 정의된 점수에 대한 수용 가능성을 정량화합니다.
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일년
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반구조화된 인터뷰 및 주제별 분석을 통해 이 연구에 참여한 환자의 하위 집합에서 관심 있는 식이 관련 주제를 식별하기 위해
기간: 일년
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주제는 인터뷰에서 발생하는 반 정량적 보고서에 설명됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan W Valle, Professor, The Christie NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15_DOG03_309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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