胰腺癌膳食评估研究 (PanDA)
胰腺恶性肿瘤患者胰腺功能不全的患病率、评估和治疗的前瞻性观察研究
这是一项前瞻性观察研究，旨在评估；
胰腺恶性肿瘤（腺癌和神经内分泌肿瘤）患者胰腺功能不全的患病率。
最合适的诊断策略。 充分的诊断和治疗可能对患者的结果产生影响。
研究概览
详细说明
患者将前瞻性地接受全面的营养评估、胰酶功能不全 (PEI) 诊断和营养师教育。 该评估将由研究营养师作为门诊患者与肿瘤内科团队同时进行。 这项研究将分两步进行（总结在图 2 中）；
第 1 步 |对多达 n=150 名胰腺恶性肿瘤患者的 PEI 相关症状患病率进行的前瞻性横断面评估（这将被称为“人口统计学队列”）。 将对这些患者的一个子集 (n=50) 进行测试，以阐明胰腺恶性肿瘤 PEI 最有效的诊断组（这将被称为“诊断队列”）。
第 2 步 |对步骤 1 中设计和测试的诊断组进行前瞻性纵向验证，并评估营养师干预（包括 PERT）及其对体重减轻、症状演变、化疗接受率、生活质量和总体生存率的影响（这将被称为“后续队列”，最多包括 n=50 名患者）。
包括在这两个步骤中的所有患者都将在基线时进行全面的营养评估，并接受 PERT 治疗（如果认为合适，则按照护理标准）。 营养师将对随访队列中的患者进行检查（至少每 3 个月一次，最多 6 个月），以进行进一步的干预和评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 组织学/细胞学证实或临床怀疑（通过专家 MDT）胰腺恶性肿瘤的患者，包括胰腺导管腺癌或胰腺 NET。
- 患者将在肿瘤内科 HPB 和 NET 团队诊所就诊以进行评估
- 年龄≥18岁，无年龄上限
- 患者必须能够给予知情同意；将患者纳入诊断队列需要书面同意 将患者纳入人口统计队列和随访队列仅需要口头同意
额外的队列特定标准；
- 患者将被招募到三个不同的队列中，参与程度不同（称为人口统计学、诊断和随访）。 在完成人口统计学和诊断队列的招募并进行中期分析之前，不会将患者招募到后续队列中。
- 人口队列 |所有转介考虑癌症治疗方案的患者都符合资格。 患者需要给予口头知情同意。
- 诊断队列 |已经同意纳入人口统计队列并且将至少参加一次后续预约并且被认为足够适合进行诊断评估的患者将符合条件。 患者需要提供书面知情同意书。
- 后续队列 |所有转介考虑癌症治疗方案的患者都将包括在内；至少随访 3 个月的患者将被纳入最终分析。 患者需要给予口头知情同意。
排除标准：
- 只要满足纳入标准，就没有排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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人口队列
对多达 n=150 名胰腺恶性肿瘤患者 PEI 相关症状患病率的前瞻性横断面评估。
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诊断队列
将对人口统计学队列患者的一个子集（最多 n=50）进行测试，以阐明胰腺恶性肿瘤 PEI 的最有效诊断组。 PEI 诊断的额外评估包括呼气测试（Pancreo-KIT 呼气测试），将在第一次预约后的接下来的 1-2 周内进行（这需要大约 6 个小时才能完成，并涉及涂有 13C 的面包）黄油，然后每隔一段时间将患者的呼吸收集在小塑料瓶中。 随后将对小瓶进行 13C 数量分析；详见附录 6）。 在这些诊断测试之后，患者将完成一份“可接受性问卷”，以评估他们对这些诊断测试可能增加的负担的看法。 |
Pancreo-Kit（Isomed Pharma，马德里，西班牙）是一种呼气测试，旨在测量胰腺酶功能不全。 它是一种非侵入性方法，可获取有关消耗的脂质消化的信息；这反过来又提供了有关胰腺外分泌酶活性（特别是胰脂肪酶）的信息。 该套件根据 EC 指令 98/79/EEC 制造并带有 CE 标志。 该测试基于对 13C 的测量，它是一种稳定的天然碳环境同位素，其原子核包含 6 个质子和 7 个中子（请注意，它不具有放射性）。 |
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后续队列
验证在本研究的第 1 步中设计和测试的诊断组，并评估营养师干预（包括胰酶替代疗法；PERT）及其对体重减轻、症状演变、化疗接受率、生活质量和总体生存率的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定胰腺肿瘤患者胰酶功能不全的患病率。
大体时间：2年
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患病率将作为所有胰腺肿瘤患者的百分比给出，并有胰腺酶功能不全的证据
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定首次肿瘤转诊时 PEI 相关症状的患病率。
大体时间：1年
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有胰酶功能不全及相关症状的书面生化证据的患者百分比
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1年
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评估肿瘤转诊时患者的营养状况（使用一组“护理标准”血液测试参数）。
大体时间：1年
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使用定义的饮食终点
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1年
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评估进行 PEI 呼气试验和粪便弹性蛋白酶 1 测量的可行性。
大体时间：1年
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描述为患者完成的成功测试的百分比
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1年
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使用“可接受性问卷”（专门为本研究开发）评估患者对这些调查的可接受性。
大体时间：1年
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量化每个测试的预定义分数的可接受性。
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1年
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通过半结构化访谈和主题分析，确定参与本研究的一部分患者感兴趣的与饮食相关的主题
大体时间：1年
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主题将在访谈产生的半定量报告中进行描述。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Juan W Valle, Professor、The Christie NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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