Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bukspottkörtelcancer Dietary Assessment Study (PanDA)

23 augusti 2023 uppdaterad av: The Christie NHS Foundation Trust

Prospektiv observationsstudie av prevalens, bedömning och behandling av pankreasinsufficiens hos patienter med pankreasmaligna sjukdomar

Detta är en prospektiv observationsstudie som syftar till att utvärdera;

Prevalensen av pankreasinsufficiens hos patienter med pankreasmaligna sjukdomar (adenokarcinom och neuroendokrina tumörer).

Den mest lämpliga diagnostiska strategin. Den inverkan som en adekvat diagnos och behandling kan ha på patienternas resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer i framtiden att få en fullständig näringsbedömning, diagnos av pankreatisk enzyminsufficiens (PEI) och utbildning för dietist. Denna bedömning kommer att utföras som en öppenvårdspatient parallellt med det medicinska onkologiteamet, av forskningsdietisten. Denna studie kommer att utföras i två steg (sammanfattat i figur 2);

Steg-1 | En prospektiv tvärsnittsbedömning av prevalensen av PEI-relaterade symtom hos upp till n=150 patienter med malignitet i bukspottkörteln (detta kommer att kallas "den demografiska kohorten"). En undergrupp av dessa patienter (n=50) kommer att testas för att belysa den mest effektiva diagnostiska panelen för PEI vid bukspottkörtelmalignitet (detta kommer att benämnas "diagnostikkohorten").

Steg-2 | En prospektiv longitudinell validering av den diagnostiska panelen designad och testad i steg-1 och utvärdering av dietistintervention (inklusive PERT) och dess inverkan på viktminskning, symtomutveckling, cellgiftsmottagningsfrekvens, livskvalitet och total överlevnad (detta kommer att kallas " uppföljningskohorten och kommer att omfatta upp till n=50 patienter).

Alla patienter som ingår i båda stegen kommer att ha en fullständig näringsbedömning vid baslinjen och PERT-behandling (enligt standardvård om det anses lämpligt). Patienter i uppföljningskohorten kommer att granskas (minst var tredje månad under maximalt 6 månader sedan studiestart) av dietist för ytterligare intervention och bedömning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

112

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologiskt/cytologiskt bevisad eller kliniskt misstänkt (av specialist MDT) bukspottkörtelmalignitet inklusive pankreatisk duktalt adenokarcinom eller pankreatisk NET.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt/cytologiskt bevisad eller kliniskt misstänkt (av specialist MDT) bukspottkörtelmalignitet inklusive pankreatisk duktalt adenokarcinom eller pankreatisk NET.
  • Patienter som ska ses på Medical Oncology HPB och NET teamkliniken för bedömning
  • Ålder ≥18 år utan övre åldersgräns
  • Patienter måste kunna ge informerat samtycke; Skriftligt samtycke kommer att krävas för att patienter ska inkluderas i den diagnostiska kohorten Endast verbalt samtycke krävs för att patienter ska inkluderas i den demografiska kohorten och uppföljningskohorten

Ytterligare kohortspecifika kriterier;

  • Patienter kommer att rekryteras till tre olika kohorter med olika nivåer av deltagande (benämnt demografisk, diagnostisk och uppföljning). Patienter kommer inte att rekryteras till uppföljningskohorten förrän rekryteringen av både demografi- och diagnoskohorter är klar och interimsanalysen har utförts.
  • Demografisk kohort | Alla patienter som remitteras för övervägande av cancerbehandlingsalternativ kommer att vara berättigade. Patienter måste ge muntligt informerat samtycke.
  • Diagnoskohort | Patienter som redan har gett sitt samtycke till att inkluderas i den demografiska kohorten och som kommer att delta i minst ett uppföljningsbesök och anses vara lämpliga nog för diagnostisk bedömning kommer att vara berättigade. Patienterna måste ge skriftligt informerat samtycke.
  • Uppföljningskohort | Alla patienter som remitteras för övervägande av alternativ för cancerbehandling kommer att inkluderas; patienter med minst 3 månaders uppföljning kommer att inkluderas i den slutliga analysen. Patienter måste ge muntligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

– Så länge inklusionskriterierna är uppfyllda finns det inga uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Demografisk kohort
En prospektiv tvärsnittsbedömning av prevalensen av PEI-relaterade symtom hos upp till n=150 patienter med malignitet i bukspottkörteln.
Diagnoskohort

En undergrupp (upp till n=50) av patienterna i demografisk kohort kommer att testas för att belysa den mest effektiva diagnostiska panelen för PEI vid malignitet i bukspottkörteln.

En extra bedömning för PEI-diagnos bestående av ett utandningstest (Pancreo-KIT utandningstest) kommer att utföras under de följande 1-2 veckorna efter det första mötet (som tar cirka sex timmar att slutföra och involverar administrering av påläggsbröd med 13C smör följt av uppsamling av patientens andetag i små plastflaskor med tidsintervall. Flaskorna kommer därefter att analyseras för 13C-kvantitet; detaljer i bilaga 6). Efter dessa diagnostiska tester kommer patienter att fylla i ett "acceptabilitetsfrågeformulär" för att bedöma deras åsikt om den börda som dessa diagnostiska tester kan lägga till.
Diagnostiskt test: Pancreo-KIT utandningstest

Pancreo-Kit (Isomed Pharma, Madrid, Spanien) är ett utandningstest utarbetat för att mäta pankreasenzymbrist. Det är en icke-invasiv metod för att få information om matsmältningen av konsumerade lipider; detta i sin tur är informativt om den exokrina enzymaktiviteten i bukspottkörteln (specifikt bukspottkörtellipas). Denna sats är tillverkad enligt EG-direktiv 98/79/EEC och är CE-märkt.

Testet baseras på mätning av 13C som är en stabil naturligt förekommande miljöisotop av kol med en kärna som innehåller 6 protoner och 7 neutroner (observera att den inte är radioaktiv).
Uppföljningskohort
Validering av den diagnostiska panelen designad och testad i steg-1 av denna studie och utvärdering av dietistintervention (inklusive pankreatisk enzymersättningsterapi; PERT) och dess inverkan på viktminskning, symtomutveckling, cellgiftsmottagningsfrekvens, livskvalitet och total överlevnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm prevalensen av pankreatisk enzyminsufficiens hos patienter med pankreatiska neoplasmer.
Tidsram: 2 år
Prevalens kommer att anges som en procentandel av alla patienter med pankreatiska neoplasmer med tecken på pankreasens enzyminsufficiens
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa prevalensen av PEI-relaterade symtom vid första onkologisk remiss.
Tidsram: 1 år
Andel patienter med dokumenterade biokemiska bevis på brist på pankreasenzym med relaterade symtom
1 år
Att utvärdera nutritionsstatus hos patienter vid tidpunkten för onkologisk remiss (med hjälp av en panel med parametrar för "standardvård" för blodprov).
Tidsram: 1 år
Använda definierade dietiska endpoints
1 år
För att bedöma genomförbarheten av att utföra PEI-utandningstestet och mätningen av fekal elastas-1.
Tidsram: 1 år
Beskrivs som en procentandel av framgångsrika tester som slutförts av patienter
1 år
För att, med hjälp av "acceptabilitetsfrågeformuläret" (utvecklat specifikt för denna studie), bedöma acceptansen av dessa undersökningar av patienter.
Tidsram: 1 år
Att kvantifiera acceptans på en fördefinierad poäng för vart och ett av testerna.
1 år
Att genom semistrukturerade intervjuer och tematisk analys identifiera dietrelaterade teman av intresse hos en undergrupp av patienter involverade i denna studie
Tidsram: 1 år
Teman kommer att beskrivas i en semikvantitativ rapport som kommer från intervjuerna.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Pancreatic Cancer UK

Utredare

  • Huvudutredare: Juan W Valle, Professor, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15_DOG03_309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreas Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Pancreo-KIT utandningstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera