Estudo de Avaliação Dietética para Câncer de Pâncreas (PanDA)
Estudo Observacional Prospectivo de Prevalência, Avaliação e Tratamento da Insuficiência Pancreática em Pacientes com Malignidades Pancreáticas
Este é um estudo observacional prospectivo que visa avaliar;
A prevalência de insuficiência pancreática em pacientes com malignidades pancreáticas (adenocarcinoma e tumores neuroendócrinos).
A estratégia diagnóstica mais adequada. O impacto que um diagnóstico e tratamento adequados podem ter na evolução dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão prospectivamente uma avaliação nutricional completa, diagnóstico de insuficiência enzimática pancreática (PEI) e educação dietética. Essa avaliação será realizada em ambulatório em paralelo com a equipe de oncologia médica, pelo nutricionista da pesquisa. Este estudo será realizado em duas etapas (resumidas na Figura 2);
Passo-1 | Uma avaliação transversal prospectiva da prevalência de sintomas relacionados à PEI em até n = 150 pacientes com malignidade pancreática (isso será denominado 'a coorte demográfica'). Um subconjunto desses pacientes (n = 50) será testado para elucidar o painel de diagnóstico mais eficiente para PEI em malignidade pancreática (isso será denominado 'a coorte de diagnóstico').
Passo-2 | Uma validação longitudinal prospectiva do painel de diagnóstico projetado e testado na Etapa 1 e avaliação da intervenção do nutricionista (incluindo PERT) e seu impacto na perda de peso, evolução dos sintomas, taxa de recebimento de quimioterapia, qualidade de vida e sobrevida geral (isso será denominado ' a coorte de acompanhamento' e incluirá até n=50 pacientes).
Todos os pacientes incluídos em ambas as etapas terão uma avaliação nutricional completa no início do estudo e tratamento PERT (conforme o padrão de atendimento, se considerado apropriado). Os pacientes na coorte de acompanhamento serão revisados (pelo menos a cada 3 meses por no máximo 6 meses desde a entrada no estudo) por nutricionista para intervenção e avaliação adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidade pancreática comprovada histologicamente/citologicamente ou com suspeita clínica (por especialista em MDT), incluindo adenocarcinoma ductal pancreático ou TNE pancreático.
- Pacientes a serem atendidos na clínica de Oncologia Médica HPB e equipe do NET para avaliação
- Idade ≥18 anos sem limite superior de idade
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado; Consentimento por escrito será necessário para que os pacientes sejam incluídos na coorte de diagnóstico Apenas consentimento verbal será necessário para que os pacientes sejam incluídos na coorte demográfica e na coorte de acompanhamento
Critérios adicionais específicos da coorte;
- Os pacientes serão recrutados em três coortes diferentes com diferentes níveis de participação (denominados demográfico, diagnóstico e acompanhamento). Os pacientes não serão recrutados para a coorte de acompanhamento até que o recrutamento das coortes demográficas e de diagnóstico esteja completo e a análise intermediária tenha sido realizada.
- Coorte demográfica | Todos os pacientes encaminhados para consideração de opções de tratamento de câncer serão elegíveis. Os pacientes precisarão dar consentimento informado verbal.
- Coorte de diagnóstico | Serão elegíveis os pacientes que já tiverem consentimento para serem incluídos na coorte demográfica e que comparecerão a pelo menos uma consulta de acompanhamento e forem considerados aptos o suficiente para avaliação diagnóstica. Os pacientes precisarão dar consentimento informado por escrito.
- Coorte de acompanhamento | Todos os pacientes encaminhados para consideração de opções de tratamento de câncer serão incluídos; pacientes com seguimento mínimo de 3 meses serão incluídos na análise final. Os pacientes precisarão dar consentimento informado verbal.
Critério de exclusão:
- Desde que cumpridos os critérios de inclusão, não há critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte demográfica
Uma avaliação transversal prospectiva da prevalência de sintomas relacionados à PEI em até n = 150 pacientes com malignidade pancreática.
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Coorte de diagnóstico
Um subconjunto (até n = 50) dos pacientes da coorte demográfica será testado para elucidar o painel de diagnóstico mais eficiente para PEI em malignidade pancreática. Uma avaliação extra para diagnóstico de IEP que consiste em um teste respiratório (teste respiratório do Pancreo-KIT) será realizada durante 1-2 semanas após a primeira consulta (que leva cerca de seis horas para ser concluída e envolve a administração de pão para barrar com 13C manteiga seguida pela coleta da respiração do paciente em pequenos frascos de plástico em intervalos cronometrados. Os frascos serão subsequentemente analisados para a quantidade de 13C; detalhes no Apêndice 6). Após esses testes de diagnóstico, os pacientes preencherão um "questionário de aceitabilidade" para avaliar sua opinião sobre a carga que esses testes de diagnóstico podem adicionar. |
O Pancreo-Kit (Isomed Pharma, Madrid, Espanha) é um teste respiratório concebido para medir a Insuficiência Enzimática Pancreática. É um método não invasivo para obter informações sobre a digestão dos lipídios consumidos; isso, por sua vez, é informativo sobre a atividade da enzima exócrina do pâncreas (especificamente a lipase pancreática). Este kit é fabricado de acordo com a diretiva EC 98/79/EEC e possui a marca CE. O teste é baseado na medição de 13C, que é um isótopo de carbono ambiental estável de ocorrência natural com um núcleo contendo 6 prótons e 7 nêutrons (observe que não é radioativo). |
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Coorte de acompanhamento
Validação do painel de diagnóstico projetado e testado na Etapa 1 deste estudo e avaliação da intervenção do nutricionista (incluindo terapia de reposição enzimática pancreática; PERT) e seu impacto na perda de peso, evolução dos sintomas, taxa de recebimento de quimioterapia, qualidade de vida e sobrevida geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a prevalência de insuficiência de enzimas pancreáticas em pacientes com neoplasias pancreáticas.
Prazo: 2 anos
|
A prevalência será dada como uma porcentagem de todos os pacientes com neoplasias pancreáticas com evidência de insuficiência enzimática pancreática
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a prevalência de sintomas relacionados à IPE no primeiro encaminhamento oncológico.
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes com evidência bioquímica documentada de insuficiência de enzimas pancreáticas com sintomas relacionados
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1 ano
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Avaliar o estado nutricional dos pacientes no momento do encaminhamento oncológico (usando um painel de parâmetros de exames de sangue 'padrão de atendimento').
Prazo: 1 ano
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Usando endpoints dietéticos definidos
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1 ano
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Avaliar a viabilidade da realização do teste respiratório do PEI e da medida da elastase-1 fecal.
Prazo: 1 ano
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Descrito como uma porcentagem de testes bem-sucedidos concluídos por pacientes
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1 ano
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Avaliar, por meio do "questionário de aceitabilidade" (desenvolvido especificamente para este estudo), a aceitabilidade dessas investigações pelos pacientes.
Prazo: 1 ano
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Quantificar a aceitabilidade em uma pontuação pré-definida para cada um dos testes.
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1 ano
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Identificar, por meio de entrevistas semiestruturadas e análise temática, temas de interesse relacionados à dieta em um subconjunto de pacientes envolvidos neste estudo
Prazo: 1 ano
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Os temas serão descritos em um relatório semi-quantitativo decorrente das entrevistas.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan W Valle, Professor, The Christie NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças pancreáticas
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias
- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma Neuroendócrino
Outros números de identificação do estudo
- 15_DOG03_309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Teste respiratório do Pancreo-KIT
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Gynuity Health ProjectsConcluído