Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimasyövän ruokavalion arviointitutkimus (PanDA)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust

Prospektiivinen havaintotutkimus haiman vajaatoiminnan esiintyvyydestä, arvioinnista ja hoidosta potilailla, joilla on haiman pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida;

Haiman vajaatoiminnan esiintyvyys potilailla, joilla on haiman pahanlaatuisia kasvaimia (adenokarsinooma ja neuroendokriiniset kasvaimet).

Sopivin diagnostiikkastrategia. Riittävän diagnoosin ja hoidon vaikutus potilaiden tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat mahdollisesti täyden ravitsemusarvioinnin, haiman entsyymien vajaatoiminnan (PEI) diagnoosin ja ravitsemusterapeutin koulutuksen. Tutkimusravitsemusterapeutti suorittaa tämän arvioinnin avohoidossa rinnakkain lääketieteellisen onkologian tiimin kanssa. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa (yhteenveto kuvassa 2);

Vaihe-1 | Prospektiivinen poikkileikkausarvio PEI-oireiden esiintyvyydestä jopa n = 150 potilaalla, joilla on haiman pahanlaatuinen kasvain (tätä kutsutaan nimellä "demografinen kohortti"). Osa näistä potilaista (n = 50) testataan haiman pahanlaatuisuuden PEI:n tehokkaimman diagnostisen paneelin selvittämiseksi (tätä kutsutaan nimellä "diagnoosikohortti").

Vaihe-2 | Vaiheessa 1 suunnitellun ja testatun diagnoosipaneelin tuleva pitkittäinen validointi ja ravitsemusterapeutin toimenpiteiden (mukaan lukien PERT) arviointi ja sen vaikutus painonpudotukseen, oireiden kehittymiseen, kemoterapian saamiseen, elämänlaatuun ja kokonaiseloonjäämiseen (tätä kutsutaan nimellä " seurantakohortti" ja se sisältää enintään n = 50 potilasta).

Kaikille molemmissa vaiheissa mukana oleville potilaille tehdään täydellinen ravitsemusarviointi lähtötilanteessa ja PERT-hoito (standardin hoidon mukaisesti, jos katsotaan sopivaksi). Ravitsemusterapeutti tarkastaa seurantaryhmän potilaat (vähintään 3 kuukauden välein enintään 6 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisesta) lisätoimenpiteitä ja arviointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti todistettu tai kliinisesti epäilty (MDT:n erikoislääkärin toimesta) haiman pahanlaatuinen syöpä, mukaan lukien haiman duktaalinen adenokarsinooma tai haiman NET.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti todistettu tai kliinisesti epäilty (MDT:n erikoislääkärin toimesta) haiman pahanlaatuinen syöpä, mukaan lukien haiman duktaalinen adenokarsinooma tai haiman NET.
  • Potilaat nähdään Medical Oncology HPB- ja NET-tiimin klinikalla arvioitavaksi
  • Ikä ≥ 18 vuotta ilman yläikärajaa
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus; Diagnostiseen kohorttiin kuuluvilta potilailta vaaditaan kirjallinen suostumus Vain suullinen suostumus vaaditaan potilailta, jotka kuuluvat demografiseen kohorttiin ja seurantakohorttiin.

Kohorttikohtaiset lisäkriteerit;

  • Potilaat rekrytoidaan kolmeen eri kohorttiin, joiden osallistumistasot vaihtelevat (demografinen, diagnostinen ja seuranta). Potilaita ei värvätä seurantakohorttiin ennen kuin demografisten ja diagnoosikohortien rekrytointi on valmis ja välianalyysi on suoritettu.
  • Demografinen kohortti | Kaikki syövän hoitovaihtoehtojen harkitsemiseen lähetetyt potilaat ovat kelpoisia. Potilaiden on annettava suullinen tietoinen suostumus.
  • Diagnoosikohortti | Potilaat, jotka ovat jo hyväksyneet kuulumisen demografiseen kohorttiin ja jotka tulevat käymään vähintään yhdellä seurantakäynnillä ja joiden katsotaan olevan riittävän hyväkuntoisia diagnostiseen arviointiin, ovat kelvollisia. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Seurantakohortti | Kaikki syövän hoitovaihtoehtojen harkitsemiseksi lähetetyt potilaat otetaan mukaan; potilaat, joita on seurattu vähintään 3 kuukautta, sisällytetään lopulliseen analyysiin. Potilaiden on annettava suullinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

- Niin kauan kuin sisällyttämiskriteerit täyttyvät, poissulkemiskriteerejä ei ole.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Demografinen kohortti
Prospektiivinen poikkileikkausarvio PEI-oireiden esiintyvyydestä jopa n = 150 potilaalla, joilla on haimasyöpä.
Diagnoosikohortti

Demografisen kohortin potilaiden alaryhmä (enintään n = 50) testataan haiman pahanlaatuisten kasvainten PEI:n tehokkaimman diagnostisen paneelin selvittämiseksi.

Ylimääräinen PEI-diagnoosin arviointi, joka koostuu hengitystestistä (Pancreo-KIT-hengitystesti) suoritetaan seuraavien 1-2 viikon aikana ensimmäisestä vastaanotosta (jonka kestää noin kuusi tuntia ja sisältää 13C:lla levitetyn leivän annostelun) voita, jota seuraa potilaan hengityksen kerääminen pieniin muovipulloihin tietyin väliajoin. Tämän jälkeen pulloista analysoidaan 13C-määrä; lisätiedot liitteessä 6). Näiden diagnostisten testien jälkeen potilaat täyttävät "hyväksyttävyyskyselyn" arvioidakseen mielipiteensä näiden diagnostisten testien aiheuttamasta rasituksesta.
Diagnostinen testi: Pancreo-KIT hengitystesti

Pancreo-Kit (Isomed Pharma, Madrid, Espanja) on hengitystesti, joka on suunniteltu mittaamaan haiman entsyymien vajaatoimintaa. Se on ei-invasiivinen menetelmä saada tietoa kulutettujen lipidien sulamisesta; tämä puolestaan ​​on informatiivinen haiman eksokriinisesta entsyymiaktiivisuudesta (erityisesti haiman lipaasista). Tämä sarja on valmistettu EY-direktiivin 98/79/ETY mukaisesti ja siinä on CE-merkki.

Testi perustuu 13C:n mittaukseen, joka on vakaa luonnossa esiintyvä hiilen ympäristöisotooppi, jonka ydin sisältää 6 protonia ja 7 neutronia (huomaa, se ei ole radioaktiivinen).
Seurantakohortti
Tämän tutkimuksen vaiheessa 1 suunnitellun ja testatun diagnostisen paneelin validointi ja ravitsemusterapeutin toiminnan arviointi (mukaan lukien haimaentsyymikorvaushoito; PERT) ja sen vaikutus painonpudotukseen, oireiden kehittymiseen, kemoterapian saantiin, elämänlaatuun ja kokonaiseloonjäämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä haiman entsyymien vajaatoiminnan esiintyvyys potilailla, joilla on haiman kasvaimia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Esiintyminen ilmoitetaan prosentteina kaikista potilaista, joilla on haiman kasvaimia, joilla on todisteita haiman entsyymien vajaatoiminnasta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää PEI-oireiden esiintyvyys ensimmäisellä onkologisella lähetteellä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on dokumentoitu biokemiallinen näyttö haiman entsyymien vajaatoiminnasta ja siihen liittyvistä oireista
1 vuosi
Potilaiden ravitsemuksellisen tilan arvioiminen onkologisen lähetteen yhteydessä (käyttämällä "standardihoidon" verikokeiden parametreja).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määriteltyjen dieteettisten päätepisteiden käyttäminen
1 vuosi
Arvioida PEI-hengitystestin ja ulosteen elastaasi-1-mittauksen toteutettavuutta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuvattu prosenttiosuutena potilaiden suorittamista onnistuneista testeistä
1 vuosi
Arvioidakseen "hyväksyvyyskyselyä" (kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten) potilaiden näiden tutkimusten hyväksyttävyyttä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hyväksyttävyyden kvantifioimiseksi ennalta määrätyllä pistemäärällä jokaiselle testille.
1 vuosi
Tunnistaa puolistrukturoitujen haastattelujen ja temaattisten analyysien avulla ruokavalioon liittyvät teemat, jotka kiinnostavat tässä tutkimuksessa mukana olevien potilaiden alaryhmää
Aikaikkuna: 1 vuosi
Teemat kuvataan haastatteluista syntyvässä puolikvantitatiivisessa raportissa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Christie NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Pancreatic Cancer UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan W Valle, Professor, The Christie NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15_DOG03_309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pancreo-KIT hengitystesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa