- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03621982
Estudio de ADCT-301 en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados
Un estudio de Fase 1b, abierto, de escalada y expansión de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) como monoterapia o en combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Melanoma
- Carcinoma de células renales
- Cáncer gástrico
- Cáncer de esófago
- Cáncer de ovarios
- Cáncer de trompa de Falopio
- Cáncer de vejiga
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Cáncer de páncreas
- Cáncer colonrectal
- Cáncer de mama triple negativo
- Tumores sólidos avanzados con evidencia bibliográfica de contenido de Treg CD25(+)
- Cáncer de cabeza y cuello Carcinoma de células escamosas
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de Fase 1b con una parte de escalada de dosis y una parte de expansión de dosis.
La duración de la participación en el estudio para cada paciente se define como el tiempo desde la fecha del consentimiento informado por escrito firmado hasta la finalización del período de seguimiento, el retiro del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento o la muerte, lo que ocurra primero.
El estudio incluirá un Período de selección (de hasta 21 días), un Período de tratamiento (con ciclos de 3 semanas para un régimen de dosificación Q3W) y un Período de seguimiento (aproximadamente cada 12 semanas de visitas) hasta 1 año después interrupción del tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ADC Therapeutics
- Número de teléfono: 954-903-7994
- Correo electrónico: clinical.trials@adctherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
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Anderlecht, Bélgica, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The START Center for Cancer Care
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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England
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London, England, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento.
- Paciente masculino o femenino de 18 años o más.
Diagnóstico anatomopatológico de neoplasia maligna de tumor sólido localmente avanzado o metastásico en el momento de la selección:
Parte 1 Escalada de dosis camidanlumab tesirina como monoterapia:
Tumores sólidos avanzados seleccionados: colorrectal, de cabeza y cuello, NSCLC, cáncer gástrico y esofágico, páncreas, vejiga, carcinoma de células renales, melanoma, TNBC y cáncer de ovario/trompas de Falopio
Parte 1 Escalada de dosis camidanlumab tesirina en combinación con pembrolizumab:
Tumores sólidos avanzados seleccionados: cáncer colorrectal, cáncer gástrico-esofágico, cáncer de ovario/trompas de Falopio, cáncer de páncreas, cáncer de pulmón de células no pequeñas y melanoma.
Nota: Para el cáncer colorrectal, cáncer gástrico-esofágico, cáncer de ovario/trompas de Falopio, cáncer de páncreas, el estado de reparación de desajustes (MMR)/estabilidad de microsatélites (MSS)/inestabilidad de microsatélites (MSI) es obligatorio. Si el estado de MMR/MSS/MSI no está disponible en el momento de la firma del consentimiento informado, la prueba debe realizarse antes del Día 1 del Ciclo 1 (C1D1).
Parte 2 Expansión de dosis camidanlumab tesirina en combinación con pembrolizumab:
- Grupo 1: Una de las indicaciones identificadas en la Parte 1, para la cual se observó al menos 1 respuesta (PR o CR).
- Grupo 2: Pacientes con tumores sólidos avanzados y estado MSI-H/dMMR, que recibieron un régimen previo que contenía inhibidores de PD-1/PD-L1, para los cuales la mejor respuesta fue RC, PR o SD ≥4 meses, y luego progresó durante el tratamiento con el régimen basado en inhibidores de PD-1/PD-L1.
Nota: En este grupo de canasta se permitirá un máximo de 4 pacientes con la misma indicación.
- Pacientes que son refractarios o intolerantes a la(s) terapia(s) existente(s) conocida(s) por brindar un beneficio clínico para su condición.
- Pacientes con cáncer avanzado/metastásico, con enfermedad medible según lo determinado por RECIST v1.1 o Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC)/ Criterios de evaluación de respuesta relacionados con el sistema inmunitario en tumores sólidos (irRECIST)/ Criterios de evaluación de respuesta relacionados con el sistema inmunitario en tumores sólidos ( iRECIST)/criterios de evaluación de respuesta inmunomodificada en tumores sólidos (imRECIST) según el criterio del investigador.
A) Para camidanlumab tesirina como monoterapia: el paciente debe tener un sitio de la enfermedad susceptible de biopsia y estar dispuesto a someterse a nuevos procedimientos de biopsia (mínimo 3 pases cada uno) antes de la primera dosis, de acuerdo con las pautas de la institución de tratamiento.
B) Los pacientes incluidos en la cohorte de biopsia pareada deben además estar dispuestos a someterse a nuevos procedimientos de biopsia (mínimo 3 pases cada uno) después de recibir al menos 1 dosis del fármaco del estudio.
C) Para camidanlumab tesirina en combinación con pembrolizumab: el paciente debe tener un sitio de la enfermedad susceptible de biopsia y debe proporcionar una biopsia de tumor fresco antes de C1D1, o tener suficiente tejido tumoral de archivo disponible (biopsiado después de su última progresión de la enfermedad, y en la situación donde el paciente no ha recibido terapia adicional contra el cáncer entre su progresión y C1D1). Los pacientes también deben estar dispuestos a someterse a nuevos procedimientos de biopsia (mínimo 3 pases cada uno) después de recibir al menos 1 dosis del tratamiento del estudio, de acuerdo con las pautas de la institución tratante.
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Paciente con esperanza de vida ≥ 3 meses según evaluación del Investigador.
Función adecuada del órgano según lo definido por los valores de laboratorio de detección dentro de los siguientes parámetros:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^3/μL (sin factores de crecimiento al menos 72 horas).
- Recuento de plaquetas ≥100 × 10^3/μL sin transfusión en los últimos 10 días.
- Hemoglobina ≥9 g/dL (5,6 mmol/L) (transfusión previa permitida).
- Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o gamma glutamil transferasa (GGT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (ULN) si no hay compromiso hepático; ALT o AST ≤5 × ULN si hay compromiso hepático.
- Bilirrubina total ≤1,5 × ULN (los pacientes con síndrome de Gilbert conocido pueden tener una bilirrubina total de hasta ≤3 × ULN con bilirrubina directa ≤1,5 × ULN).
- Creatinina en sangre ≤1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥60 ml/min mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
- Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio para mujeres en edad fértil (WOCBP).
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de dar su consentimiento informado hasta al menos 9,5 meses después de la última dosis de camidanlumab tesirina o 4 meses después de la última dosis de pembrolizumab, lo que ocurra más tarde. Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un condón cuando sean sexualmente activos o practicar la abstinencia total desde el momento de dar el consentimiento informado hasta al menos 6,5 meses después de que el paciente reciba su última dosis de camidanlumab tesirina o 4 meses después de la última dosis. de pembrolizumab, lo que sea más reciente.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de intervención de investigación.
- Terapia previa con un anticuerpo CD25 (IL-2R).
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad ≥Grado 3 a un anticuerpo terapéutico.
- Pacientes con trasplante previo de órgano sólido o alogénico de médula ósea.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune sintomática (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis sistémica progresiva [esclerodermia], lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren, vasculitis autoinmune [p. ej., granulomatosis de Wegener]) (pacientes con vitíligo, diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo residual, hipofisitis debida a se puede inscribir una condición autoinmune que solo requiera reemplazo hormonal).
- Antecedentes de neuropatía considerada de origen autoinmune (p. ej., polirradiculopatía que incluye el síndrome de Guillain-Barré y miastenia gravis) u otra enfermedad autoinmune del sistema nervioso central (SNC) (p. ej., poliomielitis, esclerosis múltiple).
Historial de infección reciente (dentro de las 4 semanas de C1D1) causada por un patógeno que se sabe que está asociado con GBS, por ejemplo: virus del herpes simple 1/2 (HSV1, HSV2), virus de la varicela zoster (VZV), virus de Epstein-Barr (EBV) ), citomegalovirus (CMV), sarampión, influenza A, virus Zika, virus Chikungunya, neumonía por micoplasma, Campylobacter jejuni, enterovirus D68 o síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Nota: Una prueba de influenza y una prueba de SARS-CoV-2 dirigida a patógenos (como la reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) son obligatorias y deben ser negativas antes de iniciar el tratamiento del estudio (las pruebas deben realizarse 3 días o menos antes de la dosificación en C1D1 ; se permiten 2 días adicionales en caso de problemas logísticos para recibir los resultados a tiempo).
- Seropositivo conocido y que requiere terapia antiviral para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Nota: La prueba no es obligatoria para ser elegible, pero debe considerarse en pacientes con alto riesgo de estas infecciones; la prueba es obligatoria si se desconoce el estado.
- Antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
- Fracaso en la recuperación a ≤ Grado 1 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0 [CTCAE versión 4.0]) de toxicidad aguda no hematológica (a ≤ Grado 2 para neuropatía o alopecia), debido a terapia previa, antes de la selección.
- Metástasis del SNC sintomáticas o evidencia de enfermedad leptomeníngea (IRM del cerebro o citología del líquido cefalorraquídeo [LCR] previamente documentada). Se permiten metástasis del SNC asintomáticas previamente tratadas siempre que el último tratamiento (terapia anticancerosa sistémica y/o radioterapia local) se haya completado ≥4 semanas antes del día 1, excepto el uso de dosis bajas de esteroides en forma gradual (es decir, hasta 10 mg de prednisona o equivalente en el día 1 y días consecutivos si se está reduciendo gradualmente). Los pacientes con metástasis durales discretas son elegibles.
- Acumulación de líquido en el tercer espacio clínicamente significativa (es decir, ascitis que requiere drenaje o derrame pleural que requiere drenaje o está asociado con dificultad para respirar).
- Diarrea activa CTCAE Grado 2 o una condición médica asociada con diarrea crónica (como síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino).
- Infección activa que requiere tratamiento antibiótico sistémico.
- Diátesis hemorrágica activa o anticoagulación significativa (índice internacional normalizado [INR] ≥2,0).
- Lactancia o embarazo.
- Comorbilidades médicas significativas, incluida la hipertensión no controlada (presión arterial [PA] ≥160 mmHg sistólica y/o ≥110 mmHg diastólica repetidamente con o sin medicación antihipertensiva), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (mayor que la clase II de la New York Heart Association), evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda, angioplastia coronaria o infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la selección, arritmia cardíaca auricular o ventricular grave no controlada, diabetes mal controlada, ulceración activa del tracto gastrointestinal (GI) superior o hemorragia GI, o enfermedad pulmonar crónica grave.
- Cirugía mayor, radioterapia, quimioterapia u otra terapia antineoplásica dentro de los 14 días previos al inicio del fármaco del estudio (C1D1), excepto que sea más breve si lo aprueba el Patrocinador. Para los agentes citotóxicos que tienen una toxicidad retardada importante, por ejemplo, mitomicina C y nitrosoureas, se indica un período de lavado de 4 semanas. Para los pacientes que reciben inmunoterapias anticancerosas sistémicas (a diferencia de las intralesionales) que conducen a la activación de Teffs y/o aumentan la relación Teff/Treg, como los anticuerpos anti-PD-1, se indican 4 semanas como período de lavado.
- Uso de cualquier otro medicamento experimental dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio (C1D1).
Pacientes que requieren agentes inmunosupresores concomitantes o tratamiento crónico con corticosteroides excepto:
- esteroides de dosis de reemplazo en el contexto de insuficiencia suprarrenal
- Se permiten esteroides tópicos, inhalados, nasales y oftálmicos.
- Vacuna viva planificada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y durante el tratamiento del estudio.
- Síndrome de QT largo congénito, o un intervalo QTcF corregido de ≥ 480 ms, en la selección (a menos que sea secundario a marcapasos o bloqueo de rama).
- Segunda neoplasia maligna primaria activa que no sea cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata no metastásico, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma ductal o lobulillar in situ de la mama u otra neoplasia maligna que el monitor médico del patrocinador y el investigador acuerden y documenten que no debe ser excluyente .
- Cualquier otra enfermedad, anomalía o condición médica importante que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apropiado para participar en el estudio o lo ponga en riesgo.
- Para pacientes tratados con camidanlumab tesirina en combinación con pembrolizumab: pacientes intolerantes al inhibidor de puntos de control o con antecedentes de los siguientes eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario ≥ Grado 3: hepatitis, renal, ocular, neurológico, cardiovascular, reumatológico y hematológico.
- Para pacientes tratados con camidanlumab tesirina en combinación con pembrolizumab: pacientes con antecedentes de neumonitis no infecciosa relacionada con un tratamiento sistémico previo y que requieren tratamiento con esteroides en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Aumento de dosis, monoterapia con ADCT-301
En la Parte 1 (aumento de la dosis), los pacientes recibirán dosis crecientes de ADCT-301 como monoterapia.
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infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Aumento de la dosis, terapia combinada con ADCT-301
En la Parte 1 (aumento de la dosis), los pacientes recibirán dosis crecientes de ADCT-301 en combinación con pembrolizamab como terapia combinada.
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infusión intravenosa
Otros nombres:
infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Expansión de dosis, terapia combinada ADCT-301
En la Parte 2 (ampliación de la dosis), los pacientes recibirán ADCT-301 en combinación con pembrolizamab como terapia combinada a la dosis identificada en la Parte 1 (aumento de la dosis). Los pacientes se dividirán en dos grupos: Grupo 1: Una de las indicaciones identificadas en la Parte 1, para la cual se observó al menos 1 respuesta (PR [respuesta parcial] o CR [respuesta completa]). Grupo 2: Un grupo de canasta de pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos e inestabilidad de microsatélites/estado de reparación deficiente de MisMatch (MSI-H/dMMR), que recibieron un régimen previo que contenía un inhibidor de PD-1/PD-L1, para el cual la mejor la respuesta fue CR, PR o SD (enfermedad estable) ≥4 meses, y luego progresó mientras continuaba con el régimen basado en inhibidores de PD-1/PD-L1. |
infusión intravenosa
Otros nombres:
infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 Monoterapia: número de pacientes que experimentan un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, el cual no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE se define como un AA que ocurre o empeora en el período que se extiende desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en este estudio o el comienzo de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: número de pacientes que experimentan un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, el cual no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE se define como un AA que ocurre o empeora en el período que se extiende desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en este estudio o el comienzo de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
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Hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: número de pacientes que experimentan un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, el cual no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE se define como un AA que ocurre o empeora en el período que se extiende desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en este estudio o el comienzo de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: número de pacientes que experimentan un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los AE se calificarán de acuerdo con CTCAE v4.0 (o más reciente).
Para eventos no incluidos en los criterios CTCAE, la gravedad del EA se calificará en una escala de 1 a 5, donde 1 es asintomático o síntomas leves y 5 es muerte relacionada con un EA.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: número de pacientes que experimentan un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los AE se calificarán de acuerdo con CTCAE v4.0 (o más reciente).
Para eventos no incluidos en los criterios CTCAE, la gravedad del EA se calificará en una escala de 1 a 5, donde 1 es asintomático o síntomas leves y 5 es muerte relacionada con un EA.
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Hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: número de pacientes que experimentan un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los AE se calificarán de acuerdo con CTCAE v4.0 (o más reciente).
Para eventos no incluidos en los criterios CTCAE, la gravedad del EA se calificará en una escala de 1 a 5, donde 1 es asintomático o síntomas leves y 5 es muerte relacionada con un EA.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: número de pacientes que experimentan un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Un SAE se define como cualquier EA que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente (la hospitalización por procedimientos electivos o por cumplimiento del protocolo no se considera un SAE), resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que no cumplen con los criterios anteriores pero que, según el criterio médico apropiado, pueden poner en peligro al paciente o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: número de pacientes que experimentan un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Un SAE se define como cualquier EA que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente (la hospitalización por procedimientos electivos o por cumplimiento del protocolo no se considera un SAE), resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que no cumplen con los criterios anteriores pero que, según el criterio médico apropiado, pueden poner en peligro al paciente o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
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Hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: número de pacientes que experimentan un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Un SAE se define como cualquier EA que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente (la hospitalización por procedimientos electivos o por cumplimiento del protocolo no se considera un SAE), resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que no cumplen con los criterios anteriores pero que, según el criterio médico apropiado, pueden poner en peligro al paciente o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: número de pacientes con un evento adverso grave (SAE) de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los AE se calificarán de acuerdo con CTCAE v4.0 (o más reciente).
Para eventos no incluidos en los criterios CTCAE, la gravedad del EA se calificará en una escala de 1 a 5, donde 1 es asintomático o síntomas leves y 5 es muerte relacionada con un EA.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: número de pacientes con un evento adverso grave (SAE) de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los AE se calificarán de acuerdo con CTCAE v4.0 (o más reciente).
Para eventos no incluidos en los criterios CTCAE, la gravedad del EA se calificará en una escala de 1 a 5, donde 1 es asintomático o síntomas leves y 5 es muerte relacionada con un EA.
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Hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: número de pacientes con un evento adverso grave (SAE) de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los AE se calificarán de acuerdo con CTCAE v4.0 (o más reciente).
Para eventos no incluidos en los criterios CTCAE, la gravedad del EA se calificará en una escala de 1 a 5, donde 1 es asintomático o síntomas leves y 5 es muerte relacionada con un EA.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: número de pacientes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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Línea de base hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: número de pacientes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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Línea de base hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: número de pacientes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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Línea de base hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: número de pacientes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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Línea de base hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: número de pacientes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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Línea de base hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: número de pacientes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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Línea de base hasta 3 años
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Monoterapia de la parte 1: número de pacientes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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Línea de base hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: número de pacientes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en el estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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Línea de base hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: número de pacientes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en el estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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Línea de base hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: número de pacientes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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Línea de base hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: número de pacientes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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Línea de base hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: número de pacientes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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Línea de base hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: número de pacientes que experimentan una interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: número de pacientes que experimentan una interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: número de pacientes que experimentan una interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: número de pacientes que experimentan una reducción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: número de pacientes que experimentan una reducción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: número de pacientes que experimentan una reducción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: número de pacientes que experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 21
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Día 1 a Día 21
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Parte 1 Terapia combinada: número de pacientes que experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 21
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Día 1 a Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 Monoterapia: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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ORR evaluado de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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ORR evaluado de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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ORR evaluado de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta tumoral hasta la progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta tumoral hasta la progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta tumoral hasta la progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La SLP se define como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la primera documentación de recurrencia o progresión según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La SLP se define como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la primera documentación de recurrencia o progresión según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La SLP se define como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la primera documentación de recurrencia o progresión según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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OS se define como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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OS se define como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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OS se define como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: concentración máxima (Cmax) de Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: Concentración máxima (Cmax) de Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: Concentración máxima (Cmax) de Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última) de Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última) de Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última) de Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) de Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) de Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) de Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUC0-τ) Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUC0-τ) Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUC0-τ) Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: índice de acumulación (IA) de camidanlumab tesirina en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: índice de acumulación (IA) de camidanlumab tesirina en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: índice de acumulación (IA) de camidanlumab tesirina en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: Aclaramiento (CL) de Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: Aclaramiento (CL) de Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: Aclaramiento (CL) de Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: Volumen de distribución (Vd) de Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: Volumen de distribución (Vd) de Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: Volumen de distribución (Vd) de Camidanlumab Tesirine en suero
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se medirán los anticuerpos totales, los anticuerpos conjugados con PBD y la ojiva SG3199 no conjugada.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Monoterapia: número de pacientes con respuestas positivas confirmadas de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Títulos de ADA si corresponde, actividad neutralizante de camidanlumab tesirina después del tratamiento con camidanlumab tesirina.
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Hasta 3 años
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Parte 1 Terapia combinada: número de pacientes con respuestas positivas confirmadas de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Títulos de ADA si corresponde, actividad neutralizante de camidanlumab tesirina después del tratamiento con camidanlumab tesirina.
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Hasta 3 años
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Parte 2 Terapia combinada: número de pacientes con respuestas positivas confirmadas de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Títulos de ADA si corresponde, actividad neutralizante de camidanlumab tesirina después del tratamiento con camidanlumab tesirina.
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Hasta 3 años
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- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Neoplasias pancreáticas
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- ADCT-301-103
- 2019-003132-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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