- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03621982
ADCT-301-tutkimus potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
Vaihe 1b, avoin, annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus kamidanlumabitesiriinin (ADCT-301) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi monoterapiana tai yhdistelmänä potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Melanooma
- Munuaissolukarsinooma
- Mahasyöpä
- Ruokatorven syöpä
- Munasarjasyöpä
- Munajohtimien syöpä
- Virtsarakon syöpä
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Haimasyöpä
- Peräsuolen syöpä
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
- Edistyneet kiinteät kasvaimet ja kirjallisuustodistus CD25(+) Treg -sisällöstä
- Pään ja kaulan syöpä okasolusyöpä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b, monikeskus, avoin tutkimus, jossa on annoskorotusosa ja annoksen laajennusosa.
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto määritellään ajalla allekirjoitetun kirjallisen tietoisen suostumuksen päivämäärästä seurantajakson päättymiseen, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimus sisältää seulontajakson (enintään 21 päivää), hoitojakson (3 viikon jaksot Q3W-annostusohjelmassa) ja seurantajakson (noin 12 viikon välein) enintään 1 vuoden ajan sen jälkeen. hoidon lopettaminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia toimenpiteitä.
- 18 vuotta täyttänyt mies- tai naispotilas.
Kiinteän kasvaimen, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen seulonnan aikana, patologinen diagnoosi:
Osa 1 Annoksen nostaminen kamidanlumabitesiriini monoterapiana:
Valitut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet: paksusuolen, pään ja kaulan syövät, NSCLC, maha- ja ruokatorvisyöpä, haima-, virtsarakko-, munuaissolusyöpä, melanooma, TNBC ja munasarja-/munaputkisyöpä
Osa 1 Annoksen nostaminen kamidanlumabitesiriini yhdessä pembrolitsumabin kanssa:
Valitut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet: paksusuolen syöpä, maha-ruokatorven syöpä, munasarja-/munaputkisyöpä, haimasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja melanooma.
Huomautus: Kolorektaalisyövän, maha-ruokatorven syövän, munasarja-/munaputkisyövän, haimasyövän epäsuhtaisuuden korjauksen (MMR) / mikrosatelliitin stabiilisuuden (MSS) / mikrosatelliitin epävakauden (MSI) tila on pakollinen. Jos MMR/MSS/MSI-tila ei ole saatavilla tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä, testi tulee suorittaa ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1).
Osa 2 Kamidanlumabitesiriinin annoslisäys yhdessä pembrolitsumabin kanssa:
- Ryhmä 1: Yksi osassa 1 tunnistetuista indikaatioista, jolle havaittiin vähintään yksi vaste (PR tai CR).
- Ryhmä 2: Potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja MSI-H/dMMR-status ja jotka ovat saaneet aiemmin PD-1/PD-L1-estäjiä sisältävän hoito-ohjelman, jolle paras vaste oli CR, PR tai SD ≥4 kuukautta, ja sitten PD-1/PD-L1-inhibiittoripohjaisen hoidon aikana.
Huomautus: Tähän koriryhmään sallitaan enintään 4 potilasta, joilla on sama indikaatio.
- Potilaat, jotka eivät siedä olemassa olevaa hoitoa tai eivät siedä niitä, joiden tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä tilalleen.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen syöpä ja joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n tai immuunijärjestelmään liittyvien vastekriteerien (irRC)/ immuunijärjestelmään liittyvien vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (irRECIST)/ immuunivasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa ( iRECIST) / immuunimuunneltu vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (imRECIST) tutkijan harkinnan mukaan.
A) Kamidanlumabitesiriini monoterapiana: Potilaalla on oltava sairauskohta, johon voidaan tehdä biopsia, ja hänen on oltava valmis uusiin biopsiaan (vähintään 3 kertaa kukin) ennen ensimmäistä annosta hoitavan laitoksen ohjeiden mukaisesti.
B) Potilaiden, jotka kuuluvat paribiopsian kohorttiin, on lisäksi oltava valmiita uusiin biopsiatoimenpiteisiin (vähintään 3 käyntiä kukin) saatuaan vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
C) Kamidanlumabitesiriini yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa: Potilaalla on oltava joko biopsia soveltuva sairauskohta ja hänen on toimitettava uusi kasvainbiopsia ennen C1D1:tä tai hänellä on oltava riittävästi saatavilla olevaa arkistoitua kasvainkudosta (biopsia hänen viimeisen taudin etenemisen jälkeen ja tilanteessa). jos potilas ei ole saanut ylimääräistä syöpähoitoa etenemisensä ja C1D1:n välillä). Potilaiden on myös oltava valmiita uusiin koepalatoimenpiteisiin (vähintään 3 käyntiä kukin) saatuaan vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa hoitavan laitoksen ohjeiden mukaisesti.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Potilas, jonka elinajanodote on ≥ 3 kuukautta tutkijan arvion mukaan.
Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seulomalla laboratorioarvot seuraavien parametrien puitteissa:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^3/μL (pois kasvutekijöistä vähintään 72 tuntia).
- Verihiutalemäärä ≥100 × 10^3/μl ilman verensiirtoa viimeisen 10 päivän aikana.
- Hemoglobiini ≥9 g/dl (5,6 mmol/L) (ennakkosiirto sallittu).
- alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), jos maksassa ei ole vaikutusta; ALAT tai ASAT ≤5 × ULN, jos maksassa on toimintaa.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini voi olla jopa ≤ 3 × ULN, kun suora bilirubiini on ≤ 1,5 × ULN).
- Veren kreatiniini ≤1,5 × ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan.
- Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hedelmällisessä iässä olevien naisten tutkimuslääkkeen (WOCBP) aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 9,5 kuukauden kuluttua viimeisestä kamidanlumabitesiriiniannoksesta tai 4 kuukautta viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on viimeisin. Miesten, joiden naispuolinen puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään kondomia, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia tai harjoittavat täydellistä pidättymistä tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 6,5 kuukauden kuluttua siitä, kun potilas on saanut viimeisen kamidanlumabitesiriiniannoksen tai 4 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. pembrolitsumabista sen mukaan, kumpi on viimeisin.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Aiempi hoito CD25 (IL-2R) -vasta-aineella.
- Tunnettu ≥ asteen 3 yliherkkyys terapeuttiselle vasta-aineelle.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elin tai allogeeninen luuydinsiirto.
- Oireinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen etenevä skleroosi [skleroderma], systeeminen lupus erythematosus, Sjögrenin oireyhtymä, autoimmuunivaskuliitti [esim. Wegenerin granulomatoosi]) (potilaat, joilla on vitiligo, tyypin 1 diabetes mellitus, hypotyreoosi) autoimmuunisairaus, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, voidaan ilmoittautua).
- Aiempi neuropatia, jonka katsotaan olevan autoimmuuniperäinen (esim. polyradikulopatia mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä ja myasthenia gravis) tai muu keskushermoston (CNS) autoimmuunisairaus (esim. poliomyeliitti, multippeliskleroosi).
Aikaisempi infektio (4 viikon sisällä C1D1:stä), jonka on aiheuttanut patogeeni, jonka tiedetään liittyvän GBS:ään, esimerkiksi: herpes simplex -virus 1/2 (HSV1, HSV2), varicella zoster -virus (VZV), Epstein-Barr-virus (EBV) ), sytomegalovirus (CMV), tuhkarokko, influenssa A, zikavirus, Chikungunya-virus, mycoplasma pneumonia, Campylobacter jejuni, enterovirus D68 tai vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Huomautus: Influenssatesti ja taudinaiheuttajaohjattu SARS-CoV-2-testi (kuten polymeraasiketjureaktio [PCR]) ovat pakollisia, ja niiden on oltava negatiivisia ennen tutkimushoidon aloittamista (testit on suoritettava 3 päivää tai vähemmän ennen C1D1-annostusta 2 ylimääräistä päivää on mahdollista saada tulosten ajoissa, mikäli ilmenee logistisia ongelmia).
- Tunnettu seropositiivinen ja vaatii antiviraalista hoitoa ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen (HBV) tai hepatiitti C -virukseen (HCV). Huomautus: Testaus ei ole pakollista, mutta se tulee harkita potilailla, joilla on suuri riski saada näitä infektioita; testaus on pakollinen, jos tilaa ei tiedetä.
- Aiempi Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
- Epäonnistuminen toipumaan ≤ asteeseen 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0 [CTCAE versio 4.0]) akuutista ei-hematologisesta toksisuudesta (asteeseen 2 neuropatian tai hiustenlähtöön) johtuen aiemmasta hoidosta ennen seulontaa.
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet tai merkkejä leptomeningeaalisesta taudista (aivojen MRI tai aiemmin dokumentoitu aivo-selkäydinnesteen [CSF] sytologia). Aiemmin hoidetut oireettomat keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja edellyttäen, että viimeinen hoito (systeeminen syöpähoito ja/tai paikallinen sädehoito) on saatu päätökseen ≥ 4 viikkoa ennen päivää 1 lukuun ottamatta pienen steroidiannoksen käyttöä asteittain (ts. korkeintaan 10 mg prednisonia tai vastaava 1. päivänä ja peräkkäisinä päivinä on sallittu, jos sitä pienennetään). Potilaat, joilla on erillisiä duraalimetastaaseja, ovat kelvollisia.
- Kliinisesti merkittävä kolmannen tilan nesteen kerääntyminen (eli askites, joka vaatii vedenpoistoa tai keuhkopussin effuusio, joka joko vaatii tyhjennystä tai liittyy hengenahdistukseen).
- Aktiivinen ripuli CTCAE Grade 2 tai krooniseen ripuliin liittyvä sairaus (kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus).
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
- Aktiivinen verenvuotodiateesi tai merkittävä antikoagulaatio (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] ≥2,0).
- Imetys tai raskaana oleva.
- Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [BP] ≥160 mmHg ja/tai diastolinen ≥110 mmHg toistuvasti verenpainelääkityksen kanssa tai ilman), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (suurempi kuin New York Heart Associationin luokka II), elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta, sepelvaltimon angioplastiasta tai sydäninfarktista 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, vaikeasta kontrolloimattomasta eteis- tai kammion rytmihäiriöstä, huonosti hallinnassa olevasta diabeteksesta, ylemmän maha-suolikanavan (GI) aktiivisesta haavautumisesta tai maha-suolikanavan verenvuodosta tai vaikeasta kroonisesta keuhkosairaudesta.
- Suuri leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muu antineoplastinen hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (C1D1) aloittamista, paitsi lyhyempi, jos sponsori on hyväksynyt. Sytotoksisille aineille, joilla on huomattava viivästynyt toksisuus, esim. mitomysiini C ja nitrosoureat, 4 viikkoa on osoitettu poistumisjaksoksi. Potilaille, jotka saavat systeemisiä syövän vastaisia immuunihoitoja (toisin kuin intraleesionaalisia), jotka johtavat Teffsin aktivoitumiseen ja/tai lisäävät Teff/Treg-suhdetta, kuten anti-PD-1-vasta-aineita, 4 viikkoa on osoitettu poistumisjaksoksi.
- Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (C1D1).
Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kroonista kortikosteroidihoitoa paitsi:
- korvausannos steroideja lisämunuaisen vajaatoiminnan yhteydessä
- paikalliset, inhaloitavat, nenän kautta ja oftalmiset steroidit ovat sallittuja.
- Suunniteltu elävä rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja tutkimushoidon aikana.
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai korjattu QTcF-aika ≥ 480 ms seulonnassa (ellei se ole toissijaista sydämentahdistimesta tai haarakatkosesta).
- Aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, rintasyöpä in situ tai lobulaarinen karsinooma tai muu pahanlaatuinen syöpä, josta sponsorin lääkärin tarkkailija ja tutkija sopivat ja jotka eivät saa olla poissulkevia .
- Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen sairaus, poikkeavuus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen tai vaarantaisi potilaan.
- Potilaat, joita hoidetaan kamidanlumabitesiriinillä yhdessä pembrolitsumabin kanssa: potilaat, jotka eivät siedä tarkistuspisteen estäjää tai joilla on aiemmin esiintynyt seuraavia ≥ asteen 3 immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia: hepatiitti, munuaiset, silmät, neurologiset, kardiovaskulaariset, reumatologiset ja hematologiset haittatapahtumat.
- Potilaat, joita hoidetaan kamidanlumabitesiriinillä yhdessä pembrolitsumabin kanssa: potilaat, joilla on ollut ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka liittyy aikaisempaan systeemiseen hoitoon ja jotka tarvitsevat steroidihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi, ADCT-301-monoterapia
Osassa 1 (annoksen nostaminen) potilaat saavat kasvavia ADCT-301-annoksia monoterapiana.
|
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi, ADCT-301-yhdistelmähoito
Osassa 1 (annoksen nostaminen) potilaat saavat kasvavia annoksia ADCT-301:tä yhdessä pembrolitsamabin kanssa yhdistelmähoitona.
|
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen, ADCT-301-yhdistelmähoito
Osassa 2 (annoksen laajentaminen) potilaat saavat ADCT-301:tä yhdessä pembrolitsamabin kanssa yhdistelmähoitona osassa 1 määritellyllä annoksella (annoksen nostaminen). Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1: Yksi osassa 1 tunnistetuista indikaatioista, jolle havaittiin vähintään yksi vaste (PR [osittainen vaste] tai CR [täydellinen vaste]). Ryhmä 2: Koriryhmä potilaista, joilla on edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet ja mikrosatelliitin epävakaus/puutteellinen MisMatch Repair (MSI-H/dMMR) -status ja jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa, joka sisältää PD-1/PD-L1-estäjää, jolle on paras vaste oli CR, PR tai SD (stabiili sairaus) ≥4 kuukautta ja eteni sitten jatkaen PD-1/PD-L1-inhibiittoripohjaista hoito-ohjelmaa. |
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osa 1 Monoterapia: potilaiden lukumäärä, jotka kokevat hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmenee tai pahenee ajanjaksona, joka ulottuu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tämän tutkimuksen viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmenee tai pahenee ajanjaksona, joka ulottuu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tämän tutkimuksen viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmenee tai pahenee ajanjaksona, joka ulottuu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tämän tutkimuksen viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Monoterapia: Potilaiden määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE), joka on yleisten terminologiakriteerien mukainen haittatapahtumien (CTCAE) luokka 3 tai sitä korkeampi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
AE-arvot luokitellaan CTCAE v4.0:n (tai uudemman) mukaisesti.
Tapahtumissa, jotka eivät sisälly CTCAE-kriteereihin, haittavaikutusten vakavuus arvostetaan asteikolla 1-5, jossa 1 on oireeton tai lieviä oireita ja 5 on haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE), joka on yleisten termistökriteerien mukainen haittatapahtumien (CTCAE) luokka 3 tai sitä korkeampi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
AE-arvot luokitellaan CTCAE v4.0:n (tai uudemman) mukaisesti.
Tapahtumissa, jotka eivät sisälly CTCAE-kriteereihin, haittavaikutusten vakavuus arvostetaan asteikolla 1-5, jossa 1 on oireeton tai lieviä oireita ja 5 on haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE), joka on yleisten termikriteerien mukainen haittatapahtumien (CTCAE) luokka 3 tai sitä korkeampi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
AE-arvot luokitellaan CTCAE v4.0:n (tai uudemman) mukaisesti.
Tapahtumissa, jotka eivät sisälly CTCAE-kriteereihin, haittavaikutusten vakavuus arvostetaan asteikolla 1-5, jossa 1 on oireeton tai lieviä oireita ja 5 on haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Monoterapia: Vakavan haittatapahtuman (SAE) kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
SAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa (sairaalahoitoa valinnaisten toimenpiteiden tai protokollan noudattamisen vuoksi ei pidetä SAE:na), johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät täytä edeltäviä kriteerejä, mutta jotka perustuvat asianmukaiseen lääketieteelliseen harkintaan, voivat vaarantaa potilaan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä minkä tahansa yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Vakavan haittatapahtuman (SAE) kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
SAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa (sairaalahoitoa valinnaisten toimenpiteiden tai protokollan noudattamisen vuoksi ei pidetä SAE:na), johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät täytä edeltäviä kriteerejä, mutta jotka perustuvat asianmukaiseen lääketieteelliseen harkintaan, voivat vaarantaa potilaan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä minkä tahansa yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Vakavan haittatapahtuman (SAE) kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
SAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa (sairaalahoitoa valinnaisten toimenpiteiden tai protokollan noudattamisen vuoksi ei pidetä SAE:na), johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät täytä edeltäviä kriteerejä, mutta jotka perustuvat asianmukaiseen lääketieteelliseen harkintaan, voivat vaarantaa potilaan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä minkä tahansa yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Monoterapia: Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), joilla on yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), luokka 3 tai sitä korkeampi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
AE-arvot luokitellaan CTCAE v4.0:n (tai uudemman) mukaisesti.
Tapahtumissa, jotka eivät sisälly CTCAE-kriteereihin, haittavaikutusten vakavuus arvostetaan asteikolla 1-5, jossa 1 on oireeton tai lieviä oireita ja 5 on haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), joiden yleiset terminologiset kriteerit haittatapahtumille (CTCAE) luokka 3 tai sitä korkeampi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
AE-arvot luokitellaan CTCAE v4.0:n (tai uudemman) mukaisesti.
Tapahtumissa, jotka eivät sisälly CTCAE-kriteereihin, haittavaikutusten vakavuus arvostetaan asteikolla 1-5, jossa 1 on oireeton tai lieviä oireita ja 5 on haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), joilla on yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), luokka 3 tai sitä korkeampi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
AE-arvot luokitellaan CTCAE v4.0:n (tai uudemman) mukaisesti.
Tapahtumissa, jotka eivät sisälly CTCAE-kriteereihin, haittavaikutusten vakavuus arvostetaan asteikolla 1-5, jossa 1 on oireeton tai lieviä oireita ja 5 on haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Monoterapia: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
|
Osa 1 Monoterapia: Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
|
Osa 1 Monoterapia: Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötilanteesta itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötilanteesta itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykyssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötilanteesta itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
|
Osa 1 Monoterapia: Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötilanteesta 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötilanteesta 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
|
Osa 1 Monoterapia: Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat annoksen keskeytyksen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat annoksen keskeytyksen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat annoksen keskeytyksen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 Monoterapia: Annosta pienennettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Annosta pienennettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Annosta pienennettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 Monoterapia: Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osa 1 Monoterapia: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ORR arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ORR arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ORR arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Monoterapia: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä tuumorivasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä tuumorivasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä tuumorivasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Monoterapia: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PFS määritellään hoidon aloittamisen ja uusiutumisen tai etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin väliseksi ajaksi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PFS määritellään hoidon aloittamisen ja uusiutumisen tai etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin väliseksi ajaksi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PFS määritellään hoidon aloittamisen ja uusiutumisen tai etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin väliseksi ajaksi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Monoterapia: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Yhdistelmäterapia: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 2 Yhdistelmäterapia: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Monoterapia: Camidanlumab Tesirinin enimmäispitoisuus (Cmax) seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Camidanlumab Tesirinin enimmäispitoisuus (Cmax) seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Camidanlumab Tesirinin enimmäispitoisuus (Cmax) seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Monoterapia: Aika seerumin Camidanlumab Tesirinin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Aika seerumissa olevan Camidanlumab Tesirinin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Aika seerumissa olevan Camidanlumab Tesirinin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Monoterapia: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen seerumissa olevaan Camidanlumab Tesirinin pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen seerumissa olevaan Camidanlumab Tesirinin pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen seerumissa olevaan Camidanlumab Tesirinin pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Monoterapia: Seerumissa olevan Camidanlumab Tesirinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Seerumissa olevan Camidanlumab Tesirinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Seerumissa olevan Camidanlumab Tesirinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Monoterapia: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun (AUC0-τ) Kamidanlumab Tesiriini seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun (AUC0-τ) Kamidanlumab Tesiriini seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun (AUC0-τ) Kamidanlumab Tesiriini seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Monoterapia: Camidanlumab Tesirinin kertymisindeksi (AI) seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Camidanlumab Tesirinin kertymisindeksi (AI) seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Camidanlumab Tesirinin kertymisindeksi (AI) seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Monoterapia: Camidanlumab Tesirinin puhdistuma (CL) seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Camidanlumab Tesirinin poisto (CL) seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Camidanlumab Tesirinin poisto (CL) seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Monoterapia: Camidanlumab Tesirinin jakautumistilavuus (Vd) seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Camidanlumab Tesirinin jakautumistilavuus (Vd) seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Camidanlumab Tesirinin jakautumistilavuus (Vd) seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvasta-aine, PBD-konjugoitu vasta-aine ja konjugoimaton taistelukärki SG3199 mitataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Monoterapia: Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu positiivinen lääkevasta-aine (ADA) vaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ADA-tiitterit, jos mahdollista, neutraloiva vaikutus kamidanlumabtesiriiniin kamidanlumabtesiriinihoidon jälkeen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 1 Yhdistelmähoito: Niiden potilaiden määrä, joilla on vahvistettu positiivinen lääkevasta-aine (ADA) vaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ADA-tiitterit, jos mahdollista, neutraloiva vaikutus kamidanlumabtesiriiniin kamidanlumabtesiriinihoidon jälkeen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Osa 2 Yhdistelmähoito: Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu positiivinen lääkevasta-aine (ADA) vaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ADA-tiitterit, jos mahdollista, neutraloiva vaikutus kamidanlumabtesiriiniin kamidanlumabtesiriinihoidon jälkeen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Haiman sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Munajohtimien kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADCT-301-103
- 2019-003132-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADCT-301
-
ADC Therapeutics S.A.LopetettuAkuutti myelooinen leukemia | Akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat
-
ADC Therapeutics S.A.ValmisHodgkinin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ADC Therapeutics S.A.ValmisTulenkestävä Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Belgia, Unkari, Saksa, Ranska, Italia, Tšekki, Kanada
-
Gwynn Long, M.D.ADC Therapeutics S.A.LopetettuAkuutti myelooinen leukemia (AML) | Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) | Myeloproliferatiivinen kasvain (MDS/MPN)Yhdysvallat
-
ADC Therapeutics S.A.Aktiivinen, ei rekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ADC Therapeutics S.A.LopetettuRintasyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Virtsarakon syöpä | Ruoansulatuskanavan syöpäYhdysvallat, Belgia
-
ADC Therapeutics S.A.LopetettuEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Flame BiosciencesPeruutettuMahasyöpä | Kiinteä kasvain | Haimasyöpä
-
Sensei Biotherapeutics, Inc.AccelovanceValmis
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymät | Krooninen myelomonosyyttinen leukemiaYhdysvallat