- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03621982
Badanie ADCT-301 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi
Otwarte badanie fazy 1b ze zwiększaniem i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego kamidanlumabu tesiryny (ADCT-301) w monoterapii lub w skojarzeniu u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b z częścią dotyczącą zwiększania dawki i częścią dotyczącą zwiększania dawki.
Czas trwania udziału w badaniu dla każdego pacjenta definiuje się jako czas od daty podpisania pisemnej świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji, wycofania zgody, utraty obserwacji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badanie obejmie okres przesiewowy (trwający do 21 dni), okres leczenia (z cyklami 3 tygodni dla schematu dawkowania co 3 tyg.) oraz okres obserwacji (wizyty mniej więcej co 12 tygodni) przez okres do 1 roku po przerwanie leczenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ADC Therapeutics
- Numer telefonu: 954-903-7994
- E-mail: clinical.trials@adctherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anderlecht, Belgia, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
Rozpoznanie patologiczne nowotworu litego, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy w czasie badania przesiewowego:
Część 1 Zwiększenie dawki kamidanlumabu tesyryny w monoterapii:
Wybrane zaawansowane nowotwory lite: jelita grubego, głowy i szyi, NSCLC, żołądka i przełyku, rak trzustki, pęcherza moczowego, nerkowokomórkowy, czerniak, TNBC, jajnika/jajowodu
Część 1 Zwiększanie dawki camidanlumabu tesyryny w skojarzeniu z pembrolizumabem:
Wybrane zaawansowane nowotwory lite: rak jelita grubego, rak żołądka-przełyku, rak jajnika/jajowodu, rak trzustki, niedrobnokomórkowy rak płuca, czerniak.
Uwaga: W przypadku raka jelita grubego, raka żołądka i przełyku, raka jajnika/jajowodu, raka trzustki naprawa niedopasowania (MMR) / stabilność mikrosatelitarna (MSS) / niestabilność mikrosatelitarna (MSI) jest obowiązkowa. Jeśli status MMR/MSS/MSI nie jest dostępny w chwili podpisania świadomej zgody, test należy wykonać przed 1. dniem cyklu 1 (C1D1).
Część 2 Zwiększenie dawki kamidanlumabu tesyryny w skojarzeniu z pembrolizumabem:
- Grupa 1: Jedno ze wskazań określonych w Części 1, dla którego zaobserwowano co najmniej 1 odpowiedź (PR lub CR).
- Grupa 2: Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi i statusem MSI-H/dMMR, którzy otrzymali wcześniej schemat leczenia zawierający inhibitory PD-1/PD-L1, dla których najlepszą odpowiedzią był CR, PR lub SD ≥ 4 miesiące, a następnie postępowała podczas leczenia schematem opartym na inhibitorach PD-1/PD-L1.
Uwaga: W tej grupie koszykowej będzie mogło znajdować się maksymalnie 4 pacjentów z tym samym wskazaniem.
- Pacjenci oporni lub nietolerujący istniejących terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w ich stanie.
- Pacjenci z rakiem zaawansowanym/z przerzutami, z mierzalną chorobą określoną na podstawie kryteriów RECIST v1.1 lub kryteriów odpowiedzi pochodzenia immunologicznego (irRC)/ kryteriów oceny odpowiedzi pochodzenia immunologicznego w guzach litych (irRECIST)/ kryteriów oceny odpowiedzi pochodzenia immunologicznego w guzach litych ( iRECIST)/kryteria oceny odpowiedzi zmodyfikowanej immunologicznie w guzach litych (imRECIST) według uznania badacza.
A) W przypadku kamidanlumabu tesyryny w monoterapii: u pacjenta musi znajdować się ognisko chorobowe nadające się do biopsji i być chętny do poddania się zabiegom nowej biopsji (każdy z co najmniej 3 przejść) przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z wytycznymi instytucji leczącej.
B) Pacjenci włączeni do kohorty z parowaną biopsją muszą dodatkowo wyrazić chęć poddania się zabiegom świeżej biopsji (minimum 3 przejścia) po otrzymaniu co najmniej 1 dawki badanego leku.
C) Dla tesyryny camidanlumab w skojarzeniu z pembrolizumabem: u pacjenta musi znajdować się ognisko chorobowe nadające się do biopsji i musi on otrzymać świeżą biopsję guza przed C1D1 lub mieć wystarczającą ilość dostępnej archiwalnej tkanki guza (pobranej po biopsji po ostatniej progresji choroby i w sytuacji gdy pacjent nie otrzymał dodatkowej terapii przeciwnowotworowej między progresją a C1D1). Pacjenci muszą również wyrazić chęć poddania się nowym procedurom biopsji (minimum 3 przebiegi) po otrzymaniu co najmniej 1 dawki badanego leku, zgodnie z wytycznymi instytucji leczącej.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Pacjent z oczekiwaną długością życia ≥ 3 miesiące według oceny badacza.
Odpowiednia czynność narządów określona przez przesiewowe wartości laboratoryjne w zakresie następujących parametrów:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^3/μL (bez czynników wzrostu przez co najmniej 72 godziny).
- Liczba płytek krwi ≥100 × 10^3/μL bez transfuzji w ciągu ostatnich 10 dni.
- Hemoglobina ≥9 g/dl (5,6 mmol/l) (dopuszczalna wcześniejsza transfuzja).
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub gamma-glutamylotransferaza (GGT) ≤2,5 × górna granica normy (GGN), jeśli nie ma zajęcia wątroby; ALT lub AST ≤5 × GGN, jeśli występuje zajęcie wątroby.
- Bilirubina całkowita ≤1,5 × GGN (pacjenci z rozpoznanym zespołem Gilberta mogą mieć bilirubinę całkowitą do ≤3 × GGN z bilirubiną bezpośrednią ≤1,5 × GGN).
- Kreatynina we krwi ≤1,5 × GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
- Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 9,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki camidanlumabu tesyryny lub 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu, w zależności od tego, co nastąpi później. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy podczas aktywności seksualnej lub zachowywać całkowitą abstynencję od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 6,5 miesiąca po przyjęciu przez pacjenta ostatniej dawki camidanlumabu tesyryny lub 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu, w zależności od tego, który z nich jest najnowszy.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym interwencyjnym badaniu interwencyjnym.
- Wcześniejsza terapia przeciwciałem CD25 (IL-2R).
- Znana historia nadwrażliwości stopnia ≥3 na przeciwciało terapeutyczne.
- Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie narządu miąższowego lub allogenicznym szpiku kostnym.
- Objawowa choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca [twardzina układowa], toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena, autoimmunologiczne zapalenie naczyń [np. ziarniniak Wegenera]) (pacjenci z bielactwem, cukrzycą typu 1, resztkową niedoczynnością tarczycy, zapaleniem przysadki choroba autoimmunologiczna wymagająca jedynie hormonalnej terapii zastępczej).
- Przebyta neuropatia o podłożu autoimmunologicznym (np. poliradikulopatia, w tym zespół Guillain-Barré i myasthenia gravis) lub inna autoimmunologiczna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. poliomyelitis, stwardnienie rozsiane).
Historia niedawnego zakażenia (w ciągu 4 tygodni od C1D1) wywołanego przez patogen, o którym wiadomo, że jest związany z GBS, na przykład: wirus opryszczki pospolitej 1/2 (HSV1, HSV2), wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV), wirus Epsteina-Barr (EBV) ), wirusa cytomegalii (CMV), odry, grypy A, wirusa Zika, wirusa Chikungunya, mykoplazmowego zapalenia płuc, Campylobacter jejuni, enterowirusa D68 lub koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2).
Uwaga: Test na grypę i test SARS-CoV-2 skierowany na patogen (taki jak reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]) są obowiązkowe i muszą dać wynik ujemny przed rozpoczęciem badanego leczenia (testy należy wykonać 3 dni lub mniej przed podaniem dawki C1D1 ; dopuszcza się dodatkowe 2 dni w przypadku problemów logistycznych na terminowe otrzymanie wyników).
- Znany seropozytywny i wymagający leczenia przeciwwirusowego wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Uwaga: Testy nie są obowiązkowe, aby się zakwalifikować, ale należy je rozważyć u pacjentów z wysokim ryzykiem tych zakażeń; testowanie jest obowiązkowe, jeśli status jest nieznany.
- Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
- Nieustąpienie objawów ostrej toksyczności niehematologicznej do stopnia ≤ 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0 [wersja 4.0 CTCAE]) (do stopnia ≤ 2 w przypadku neuropatii lub łysienia) w wyniku wcześniejszej terapii przed badaniem przesiewowym.
- Objawowe przerzuty do OUN lub dowód choroby opon mózgowo-rdzeniowych (MRI mózgu lub wcześniej udokumentowana cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego [CSF]). Wcześniej leczone bezobjawowe przerzuty do OUN są dozwolone pod warunkiem, że ostatnie leczenie (ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa i (lub) miejscowa radioterapia) zostało zakończone ≥4 tygodnie przed 1. dniem, z wyjątkiem stosowania małych dawek steroidów stopniowo zmniejszanych (tj. ekwiwalent w dniu 1 i kolejnych dniach jest dopuszczalny, jeśli jest zmniejszany). Kwalifikują się pacjenci z dyskretnymi przerzutami do opony twardej.
- Klinicznie istotne nagromadzenie płynu w trzeciej przestrzeni (tj. wodobrzusze wymagające drenażu lub wysięk opłucnowy wymagający drenażu lub związany z dusznością).
- Aktywna biegunka stopnia 2 wg CTCAE lub stan chorobowy związany z przewlekłą biegunką (taki jak zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit).
- Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
- Czynna skaza krwotoczna lub istotna antykoagulacja (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] ≥2,0).
- Karmienie piersią lub ciąża.
- Istotne choroby współistniejące, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ≥110 mmHg wielokrotnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (większa niż klasa II wg New York Heart Association), elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia, angioplastyki wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ciężka niekontrolowana przedsionkowa lub komorowa arytmia serca, źle kontrolowana cukrzyca, czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub ciężka przewlekła choroba płuc.
- Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku (C1D1), z wyjątkiem krótszego okresu, jeśli został zatwierdzony przez Sponsora. W przypadku środków cytotoksycznych, które mają znacznie opóźnioną toksyczność, np. mitomycyny C i nitrozomoczników, jako okres wypłukiwania wskazuje się 4 tygodnie. W przypadku pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowe immunoterapie przeciwnowotworowe (w przeciwieństwie do immunoterapii doogniskowych), które prowadzą do aktywacji Teffs i/lub zwiększają stosunek Teff/Treg, takie jak przeciwciała anty-PD-1, wskazany jest okres 4 tygodni jako okres wypłukiwania.
- Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania leku (C1D1).
Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych lub przewlekłego leczenia kortykosteroidami, z wyjątkiem:
- sterydów w dawce zastępczej w przebiegu niewydolności kory nadnerczy
- dozwolone są sterydy miejscowe, wziewne, donosowe i okulistyczne.
- Planowana żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i podczas leczenia badanym lekiem.
- Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub skorygowany odstęp QTcF ≥ 480 ms podczas badania przesiewowego (chyba, że jest wtórny do stymulatora lub bloku odnogi pęczka Hisa).
- Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak gruczołu krokowego bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy lub zrazikowy in situ piersi lub inny nowotwór złośliwy, który monitor medyczny Sponsora i Badacz uzgodnią i który dokumentacja nie powinna wykluczać .
- Jakakolwiek inna istotna choroba medyczna, nieprawidłowość lub stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu lub naraża pacjenta na ryzyko.
- Pacjenci leczeni kamidanlumabem tesyryną w skojarzeniu z pembrolizumabem: pacjenci nietolerujący inhibitora punktu kontrolnego lub z następującymi zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 3. w wywiadzie: zapalenie wątroby, zapalenie nerek, oczu, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, reumatologiczne i hematologiczne.
- Dla pacjentów leczonych kamidanlumabem tesyryną w skojarzeniu z pembrolizumabem: pacjenci z niezakaźnym zapaleniem płuc w wywiadzie związanym z wcześniejszym leczeniem ogólnoustrojowym i wymagający leczenia steroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki, monoterapia ADCT-301
W części 1 (zwiększanie dawki) pacjenci będą otrzymywać rosnące dawki ADCT-301 w monoterapii.
|
infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki, terapia skojarzona ADCT-301
W części 1 (zwiększanie dawki) pacjenci będą otrzymywać zwiększające się dawki ADCT-301 w skojarzeniu z pembrolizamabem w ramach terapii skojarzonej.
|
infuzja dożylna
Inne nazwy:
infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększenie dawki, terapia skojarzona ADCT-301
W Części 2 (zwiększenie dawki) pacjenci otrzymają ADCT-301 w skojarzeniu z pembrolizamabem jako terapię skojarzoną w dawce określonej w Części 1 (zwiększenie dawki). Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: Grupa 1: Jedno ze wskazań określonych w Części 1, dla którego zaobserwowano co najmniej 1 odpowiedź (PR [odpowiedź częściowa] lub CR [odpowiedź całkowita]). Grupa 2: Grupa koszykowa pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym i niestabilnością mikrosatelitarną/niedoborem naprawy MisMatch Repair (MSI-H/dMMR), którzy otrzymywali wcześniej schemat zawierający inhibitor PD-1/PD-L1, dla którego najlepsze odpowiedź CR, PR lub SD (choroba stabilna) ≥4 miesiące, a następnie postępowała podczas kontynuowania schematu opartego na inhibitorach PD-1/PD-L1. |
infuzja dożylna
Inne nazwy:
infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Część 1 Monoterapia: liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE definiuje się jako AE, które występuje lub nasila się w okresie rozciągającym się od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w tym badaniu lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Terapia skojarzona: liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE definiuje się jako AE, które występuje lub nasila się w okresie rozciągającym się od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w tym badaniu lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 3 lat
|
Część 2 Terapia skojarzona: liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE definiuje się jako AE, które występuje lub nasila się w okresie rozciągającym się od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w tym badaniu lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Monoterapia: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
AE będą oceniane zgodnie z CTCAE v4.0 (lub nowszym).
W przypadku zdarzeń nieuwzględnionych w kryteriach CTCAE, ciężkość zdarzenia niepożądanego zostanie oceniona w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza objawy bezobjawowe lub łagodne, a 5 zgon związany z zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Terapia skojarzona: liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
AE będą oceniane zgodnie z CTCAE v4.0 (lub nowszym).
W przypadku zdarzeń nieuwzględnionych w kryteriach CTCAE, ciężkość zdarzenia niepożądanego zostanie oceniona w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza objawy bezobjawowe lub łagodne, a 5 zgon związany z zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 3 lat
|
Część 2 Terapia skojarzona: liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
AE będą oceniane zgodnie z CTCAE v4.0 (lub nowszym).
W przypadku zdarzeń nieuwzględnionych w kryteriach CTCAE, ciężkość zdarzenia niepożądanego zostanie oceniona w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza objawy bezobjawowe lub łagodne, a 5 zgon związany z zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Monoterapia: liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji (hospitalizacja w celu wykonania zabiegów planowych lub przestrzegania protokołu nie jest uważana za SAE), skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do wada wrodzona/wada wrodzona lub ważne zdarzenia medyczne, które nie spełniają powyższych kryteriów, ale w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą zagrażać pacjentowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Terapia skojarzona: liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji (hospitalizacja w celu wykonania zabiegów planowych lub przestrzegania protokołu nie jest uważana za SAE), skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do wada wrodzona/wada wrodzona lub ważne zdarzenia medyczne, które nie spełniają powyższych kryteriów, ale w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą zagrażać pacjentowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków.
|
Do 3 lat
|
Część 2 Terapia skojarzona: liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji (hospitalizacja w celu wykonania zabiegów planowych lub przestrzegania protokołu nie jest uważana za SAE), skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do wada wrodzona/wada wrodzona lub ważne zdarzenia medyczne, które nie spełniają powyższych kryteriów, ale w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą zagrażać pacjentowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Monoterapia: Liczba pacjentów z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
AE będą oceniane zgodnie z CTCAE v4.0 (lub nowszym).
W przypadku zdarzeń nieuwzględnionych w kryteriach CTCAE, ciężkość zdarzenia niepożądanego zostanie oceniona w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza objawy bezobjawowe lub łagodne, a 5 zgon związany z zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Terapia skojarzona: liczba pacjentów z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
AE będą oceniane zgodnie z CTCAE v4.0 (lub nowszym).
W przypadku zdarzeń nieuwzględnionych w kryteriach CTCAE, ciężkość zdarzenia niepożądanego zostanie oceniona w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza objawy bezobjawowe lub łagodne, a 5 zgon związany z zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 3 lat
|
Część 2 Terapia skojarzona: liczba pacjentów z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
AE będą oceniane zgodnie z CTCAE v4.0 (lub nowszym).
W przypadku zdarzeń nieuwzględnionych w kryteriach CTCAE, ciężkość zdarzenia niepożądanego zostanie oceniona w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza objawy bezobjawowe lub łagodne, a 5 zgon związany z zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Monoterapia: Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 lat
|
Linia podstawowa do 3 lat
|
|
Część 1 Terapia skojarzona: Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 lat
|
Linia podstawowa do 3 lat
|
|
Część 2 Terapia skojarzona: Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 lat
|
Linia podstawowa do 3 lat
|
|
Część 1 Monoterapia: Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 lat
|
Linia podstawowa do 3 lat
|
|
Część 1 Terapia skojarzona: liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 lat
|
Linia podstawowa do 3 lat
|
|
Część 2 Terapia skojarzona: liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 lat
|
Linia podstawowa do 3 lat
|
|
Część 1 Monoterapia: Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 lat
|
Linia podstawowa do 3 lat
|
|
Część 1 Terapia skojarzona: liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 lat
|
Linia podstawowa do 3 lat
|
|
Część 2 Terapia skojarzona: Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 lat
|
Linia podstawowa do 3 lat
|
|
Część 1 Monoterapia: Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 lat
|
Linia podstawowa do 3 lat
|
|
Część 1 Terapia skojarzona: Liczba pacjentów, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 lat
|
Linia podstawowa do 3 lat
|
|
Część 2 Terapia skojarzona: liczba pacjentów, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 lat
|
Linia podstawowa do 3 lat
|
|
Część 1 Monoterapia: liczba pacjentów, u których wystąpiła przerwa w dawkowaniu
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Część 1 Terapia skojarzona: liczba pacjentów, u których wystąpiła przerwa w podawaniu leku
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Część 2 Terapia skojarzona: liczba pacjentów, u których doszło do przerwania podawania dawki
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Część 1 Monoterapia: liczba pacjentów, u których doszło do zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Część 1 Terapia skojarzona: liczba pacjentów, u których doszło do zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Część 2 Terapia skojarzona: liczba pacjentów, u których doszło do zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Część 1 Monoterapia: liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
|
Dzień 1 do dnia 21
|
|
Część 1 Terapia skojarzona: liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
|
Dzień 1 do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Część 1 Monoterapia: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
ORR oceniany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Terapia skojarzona: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
ORR oceniany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
|
Do 3 lat
|
Część 2 Terapia skojarzona: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
ORR oceniany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Monoterapia: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi guza do progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Terapia skojarzona: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi guza do progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
|
Do 3 lat
|
Część 2 Terapia skojarzona: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi guza do progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Monoterapia: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
PFS definiuje się jako czas między rozpoczęciem leczenia a pierwszym udokumentowaniem nawrotu lub progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Terapia skojarzona: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
PFS definiuje się jako czas między rozpoczęciem leczenia a pierwszym udokumentowaniem nawrotu lub progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
|
Do 3 lat
|
Część 2 Terapia skojarzona: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
PFS definiuje się jako czas między rozpoczęciem leczenia a pierwszym udokumentowaniem nawrotu lub progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Monoterapia: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
OS definiuje się jako czas między rozpoczęciem leczenia a zgonem z dowolnej przyczyny.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Terapia skojarzona: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
OS definiuje się jako czas między rozpoczęciem leczenia a zgonem z dowolnej przyczyny.
|
Do 3 lat
|
Część 2 Terapia skojarzona: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
OS definiuje się jako czas między rozpoczęciem leczenia a zgonem z dowolnej przyczyny.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Monoterapia: maksymalne stężenie (Cmax) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Terapia skojarzona: maksymalne stężenie (Cmax) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 2 Terapia skojarzona: Maksymalne stężenie (Cmax) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Monoterapia: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Terapia skojarzona: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 2 Terapia skojarzona: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Monoterapia: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-last) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Terapia skojarzona: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-last) camidanlumabu tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 2 Terapia skojarzona: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-last) camidanlumabu tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Monoterapia: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Terapia skojarzona: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 2 Terapia skojarzona: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Monoterapia: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do końca okresu między dawkami (AUC0-τ) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Terapia skojarzona: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do końca okresu między dawkami (AUC0-τ) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 2 Terapia skojarzona: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do końca okresu między dawkami (AUC0-τ) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Monoterapia: Wskaźnik akumulacji (AI) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Terapia skojarzona: Wskaźnik akumulacji (AI) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 2 Terapia skojarzona: Wskaźnik akumulacji (AI) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Monoterapia: klirens (CL) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Terapia skojarzona: klirens (CL) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 2 Terapia skojarzona: klirens (CL) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Monoterapia: Objętość dystrybucji (Vd) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Terapia skojarzona: Objętość dystrybucji (Vd) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 2 Terapia skojarzona: Objętość dystrybucji (Vd) Camidanlumab Tesirine w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną zmierzone przeciwciała całkowite, przeciwciała skoniugowane z PBD i nieskoniugowana głowica SG3199.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Monoterapia: Liczba pacjentów z potwierdzoną pozytywną odpowiedzią na przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Miana ADA, jeśli dotyczy, neutralizujące aktywność kamidanlumabu tezyryny po leczeniu kamidanlumabem tezyryny.
|
Do 3 lat
|
Część 1 Terapia skojarzona: liczba pacjentów z potwierdzoną dodatnią odpowiedzią na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Miana ADA, jeśli dotyczy, neutralizujące aktywność kamidanlumabu tezyryny po leczeniu kamidanlumabem tezyryny.
|
Do 3 lat
|
Część 2 Terapia skojarzona: liczba pacjentów z potwierdzoną pozytywną odpowiedzią na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Miana ADA, jeśli dotyczy, neutralizujące aktywność kamidanlumabu tezyryny po leczeniu kamidanlumabem tezyryny.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby przydatków
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby piersi
- Nowotwory nerek
- Choroby jajowodów
- Choroby trzustki
- Nowotwory piersi
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Nowotwory jajowodu
- Nowotwory trzustki
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADCT-301-103
- 2019-003132-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ADCT-301
-
ADC Therapeutics S.A.ZakończonyOstra białaczka szpikowa | Ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone
-
ADC Therapeutics S.A.ZakończonyChłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
ADC Therapeutics S.A.ZakończonyOporny na leczenie chłoniak Hodgkina | Nawracający chłoniak HodgkinaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Polska, Belgia, Węgry, Niemcy, Francja, Włochy, Czechy, Kanada
-
Gwynn Long, M.D.ADC Therapeutics S.A.ZakończonyOstra białaczka szpikowa (AML) | Zespół mielodysplastyczny (MDS) | Nowotwór mieloproliferacyjny (MDS/MPN)Stany Zjednoczone
-
ADC Therapeutics S.A.Aktywny, nie rekrutującyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
ADC Therapeutics S.A.ZakończonyRak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak pęcherza | Rak Żołądka PrzełykuStany Zjednoczone, Belgia
-
Flame BiosciencesWycofaneRak żołądka | Guz lity | Rak trzustki
-
Sensei Biotherapeutics, Inc.AccelovanceZakończony
-
ADC Therapeutics S.A.ZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
Lumen Bioscience, Inc.Rekrutacyjny