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Estudio de progresión estructural de PsA Secukinumab XCT

3 de septiembre de 2023 actualizado por: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Prevención del daño estructural de las articulaciones metacarpofalángicas en pacientes con artritis psoriásica utilizando secukinumab

La artritis psoriásica está relacionada con la inflamación crónica y los daños radiográficos progresivos, que a su vez conducen a la discapacidad y la pérdida de la capacidad funcional. El avance reciente en la vía de tratamiento a través de anti IL-17 brinda una mejora clínica prometedora. Sin embargo, su efecto sobre la progresión radiográfica sigue siendo incierto. Este estudio tuvo como objetivo conocer el efecto de secukinumab en la progresión estructural de la APs mediante evaluación mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpqCT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis psoriásica (APs) es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones asociada con la psoriasis. La PsA se asocia con características clínicas distintivas que incluyen cambios en la piel y las uñas, artritis periférica, enfermedad axial, dactilitis y entesitis. La inflamación sinovial en las articulaciones periféricas es la característica más frecuente de la enfermedad, que varía en gravedad desde una inflamación articular leve hasta una artritis periférica incapacitante [1]. Dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico, se desarrollaron erosiones radiológicas en el 47% de los pacientes [2]. Sin un seguimiento y tratamiento adecuados, provocará un daño estructural significativo y pérdida de la función física, e incluso artritis mutilante, que es la forma destructiva más grave de PsA [3]. La prevención del daño estructural es uno de los principales objetivos del tratamiento de pacientes con APs para maximizar la calidad de vida relacionada con la salud [4].

La detección de erosiones óseas en pacientes con APs generalmente se logra mediante radiografías convencionales, aunque la sensibilidad es baja [5]. La TC cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) es una técnica novedosa para el análisis detallado de la microestructura ósea con alta reproducibilidad en la evaluación de las erosiones óseas [6]. Con su alta resolución espacial de 130 μm, HR-pQCT exhibió una mayor sensibilidad en la detección de erosión en comparación con la radiografía y la resonancia magnética nuclear (RMN) [7]. Recientemente, Finzel et al. describió un método indirecto para evaluar el volumen basado en mediciones del ancho y la profundidad de las erosiones usando HR-pQCT [8]. También se puede lograr la medición cuantitativa del volumen de erosión [6]. Usando este método, se ha demostrado la reparación de la erosión bajo el tratamiento biológico con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) en pacientes con artritis reumatoide (AR) [8, 9]. La aposición ósea en el margen de las erosiones (osteosclerosis) con la formación de un nuevo revestimiento cortical se asoció con una disminución en la profundidad o el ancho de la erosión, lo que puede indicar procesos de reparación perióstica o endóstica [8, 9]. La medición válida del volumen de erosión utilizando HR-pQCT facilitará la prueba de tratamientos que pueden ayudar a curar la erosión. La disminución del volumen de erosión y la presencia de osteosclerosis en HR-pQCT podrían ser marcadores prometedores para la curación de la erosión.

La interleucina 17 (IL-17) es una citocina proinflamatoria producida por las células T auxiliares tipo 17 (Th17). Ahora se considera que es una citocina clave en la patogenia de una serie de trastornos autoinmunes en humanos, incluida la PsA [10]. También se informó que la IL-17 está asociada con la presencia de erosión articular [11]. Recientemente, se informó que secukinumab, un anticuerpo monoclonal anti-interleucina-17A, es eficaz para reducir la actividad de la enfermedad y disminuyó la tasa de daño articular radiográfico en comparación con el placebo [12]. Sin embargo, nunca se ha evaluado si la curación de la erosión podría ocurrir en la APs.

Por otro lado, la formación de osteofitos en las regiones entésicas de las articulaciones en la APs es una característica distintiva en comparación con la AR [13]. La formación de osteofitos está estrictamente regulada por vías anabólicas, lo que se asemeja a la patogenia de la formación de hueso nuevo en la espondilitis anquilosante (EA). La inhibición del factor de necrosis tumoral (TNF) fue incapaz de detener la progresión estructural en pacientes con EA [14-16], también careció de eficacia para detener la progresión de osteofitos en pacientes con APs [17]. La inhibición de IL-17 por secukinumab fue eficaz en el tratamiento de la EA [18] y la APs [12]. Secukinumab también disminuyó la tasa de daño articular radiográfico en relación con la erosión y el estrechamiento del espacio articular [12]. Sin embargo, se desconoce si tiene algún efecto en la progresión de los osteofitos. En un modelo animal, aunque la sobreexpresión de IL-17 por sí sola no logró inducir la formación de hueso entésico y perióstico, la inhibición de IL-17 condujo a una reducción significativa de dicha formación ósea en un modelo de sobreexpresión de IL-23 [19]. Además, la IL-17A acelera la formación ósea al estimular la proliferación y la diferenciación osteoblástica de las células progenitoras mesenquimales después de una lesión [20]. Merece la pena explorar si secukinumab podría prevenir la progresión de osteofitos en pacientes con APs.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años;
  2. sin deformidad severa en las articulaciones MCP que influiría en la evaluación longitudinal de HR-pQCT;
  3. con enfermedad activa, que se define como tres o más articulaciones dolorosas y tres o más articulaciones inflamadas, a pesar del tratamiento previo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  1. capacidad limitada para realizar actividades habituales de autocuidado, vocacionales y recreativas;
  2. el embarazo;
  3. terapia previa con biológicos;
  4. la presencia de enfermedades inflamatorias activas distintas de la APs;
  5. infección activa en las 2 semanas anteriores a la aleatorización o antecedentes de infecciones en curso, crónicas o recurrentes, incluida la tuberculosis;
  6. antecedentes de hepatitis B y C;
  7. antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años (excluyendo carcinoma de células basales o queratosis actínica, cáncer de cuello uterino in situ o pólipos de colon malignos no invasivos);
  8. Contraindicaciones para secukinumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secukinumab
El sujeto recibirá secukinumab 150 mg en la semana 0-4 y una vez al mes hasta la semana 48
El sujeto tomará secukinumab una vez a la semana en la semana 0-4 y una vez al mes hasta la semana 48
Otros nombres:
  • Cosentyx
Comparador de placebos: Placebo
El sujeto recibirá 150 mg de placebo en la semana 0-4 y una vez al mes hasta la semana 48
El sujeto tomará placebo una vez a la semana en la semana 0-4 y una vez al mes hasta la semana 48

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los cambios en el volumen de las erosiones en las articulaciones metacarpofalángicas (MCP) 2-4 medidas por HR-pQCT a las 24 semanas entre el grupo de secukinumab y el de placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
El volumen de erosión se calculará a partir de imágenes HR-pQCT
24 semanas
Diferencia en los cambios en el volumen de las erosiones en las articulaciones metacarpofalángicas (MCP) 2-4 medidas por HR-pQCT a las 48 semanas entre el grupo de secukinumab y el de placebo
Periodo de tiempo: 48 semanas
El volumen de erosión se calculará a partir de imágenes HR-pQCT
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de erosiones con curación determinado usando HR-pQCT en MCP 2-4
Periodo de tiempo: 24 semanas
La curación de la erosión se define como una disminución en el volumen de la erosión de ≥0,4 mm3 desde el valor inicial y la presencia de osteosclerosis de grado 2 en el margen de la erosión.
24 semanas
El porcentaje de erosiones con curación determinado usando HR-pQCT en MCP 2-4
Periodo de tiempo: 48 semanas
La curación de la erosión se define como una disminución en el volumen de la erosión de ≥0,4 mm3 desde el valor inicial y la presencia de osteosclerosis de grado 2 en el margen de la erosión.
48 semanas
Cambios en la profundidad y el ancho de la erosión usando HR-pQCT
Periodo de tiempo: 24 semanas
El volumen de erosión se calculará a partir de imágenes HR-pQCT
24 semanas
Cambios en la profundidad y el ancho de la erosión usando HR-pQCT
Periodo de tiempo: 48 semanas
El volumen de erosión se calculará a partir de imágenes HR-pQCT
48 semanas
Osteoesclerosis marginal usando HR-pQCT
Periodo de tiempo: 24 semanas
La osteosclerosis marginal se calculará a partir de imágenes HR-pQCT
24 semanas
Osteoesclerosis marginal usando HR-pQCT
Periodo de tiempo: 48 semanas
La osteosclerosis marginal se calculará a partir de imágenes HR-pQCT
48 semanas
Cambios en la altura de los osteofitos usando HR-pQCT
Periodo de tiempo: 24 semanas
La altura de los osteofitos se analizará a partir de imágenes HR-pQCT
24 semanas
Cambios en la altura de los osteofitos usando HR-pQCT
Periodo de tiempo: 48 semanas
La altura de los osteofitos se analizará a partir de imágenes HR-pQCT
48 semanas
Cambios en el volumen del espacio articular usando HR-pQCT
Periodo de tiempo: Semana 24
HR-pQCT mide el volumen del espacio articular
Semana 24
Cambios en el volumen del espacio articular usando HR-pQCT
Periodo de tiempo: Semana 48
HR-pQCT mide el volumen del espacio articular
Semana 48

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el HAQ (Cuestionario de Evaluación de la Salud)
Periodo de tiempo: Semana 24
HAQ (0-3) que evalúa la discapacidad funcional, donde la puntuación más alta representa una discapacidad funcional más alta.
Semana 24
Cambios en el HAQ (Cuestionario de Evaluación de la Salud)
Periodo de tiempo: Semana 48
HAQ (0-3) que evalúa la discapacidad funcional, donde la puntuación más alta representa una discapacidad funcional más alta.
Semana 48
Cambios en el resultado informado por el paciente (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 48
SF-36 es un cuestionario que representa el bienestar físico y mental del sujeto que va de 0 a 100, donde 100 representa un mejor resultado.
Semana 48
Cambios en el resultado informado por el paciente (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 24
SF-36 es un cuestionario que representa el bienestar físico y mental del sujeto que va de 0 a 100, donde 100 representa un mejor resultado.
Semana 24
Cambios en el impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica (PsAID)
Periodo de tiempo: Semana 24
PsAID (0-12) mide el impacto de PsA en pacientes con una puntuación más baja que representa una mejor calidad de vida
Semana 24
Cambios en el impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica (PsAID)
Periodo de tiempo: Semana 48
PsAID (0-12) mide el impacto de PsA en pacientes con una puntuación más baja que representa una mejor calidad de vida
Semana 48
Cambios en la puntuación de van der Heijde-Sharp en la radiografía a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
La puntuación aguda de van der Heijde evalúa la erosión (0-528) y el estrechamiento del espacio articular (0-208) en rayos X, cuya puntuación más alta representa mayores daños radiográficos.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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