Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la sarcopenia en los resultados posoperatorios de pacientes sometidos a resección hepática

22 de diciembre de 2019 actualizado por: Giammauro Berardi, San Camillo Hospital, Rome

El impacto de la sarcopenia, la composición corporal y otros parámetros biométricos en los resultados posoperatorios de pacientes sometidos a resección hepática por diferentes indicaciones

Los investigadores investigarán el impacto de diferentes parámetros biométricos (índice de masa corporal, sarcopenia, masa muscular magra, fuerza de prensión manual, velocidad de la marcha, composición de la grasa) en los resultados posoperatorios de pacientes sometidos a resecciones hepáticas.

Se considerarán resecciones hepáticas mayores y menores, así como técnicas abiertas y mínimamente invasivas.

Se incluirán indicaciones benignas y malignas. Se considerarán para el análisis las características de los pacientes y las variables perioperatorias.

Los resultados a corto plazo se evaluarán centrándose en la morbilidad y mortalidad a los 90 días y la tasa de reingreso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con la hipótesis nula, no se esperaría ninguna diferencia en la morbilidad postoperatoria entre los dos grupos. Para calcular el tamaño de la muestra, se esperaría una tasa de morbilidad del 42 % en los pacientes con sarcopenia, mientras que se esperaría una tasa del 22 % en el grupo sin sarcopenia. Considerando un α = 0,05 y β = 0,1 de dos caras, el tamaño de muestra mínimo requerido para lograr significación estadística fue de 224 sujetos. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10 % de pacientes sometidos a laparoscopia exploradora o laparotomía sin resección parenquimatosa, se requerirá un total de 249 pacientes para completar el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

251

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • San Camillo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a resección hepática por indicaciones benignas y malignas con disponibilidad de imágenes de tomografía computarizada dentro de los 30 días antes de la cirugía.

De todos los pacientes incluidos en el estudio se recogerán pruebas de función muscular incluyendo fuerza de prensión manual, velocidad de la marcha y composición grasa.

Se recogerán las características preoperatorias antropométricas, bioquímicas y de presentación de la enfermedad, así como los detalles operatorios y los resultados postoperatorios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a resección hepática abierta o laparoscópica
  2. Pacientes sometidos a resección hepática mayor o menor
  3. Pacientes sometidos a resección hepática por neoplasias hepáticas primarias o secundarias
  4. Pacientes sometidos a resecciones hepáticas por enfermedades benignas (quistes, adenoma, hiperplasia nodular focal, hemangioma) -

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sometidos a resección extrahepática
  2. Pacientes sometidos a fenestración de quistes o biopsias sin resecciones hepáticas
  3. Pacientes con metástasis extrahepáticas
  4. Pacientes sometidos a laparoscopia exploratoria o laparotomía sin sección parenquimatosa -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resección hepática
Procedimiento: Resección hepática
Resección hepática mayor o menor, abierta o laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Pacientes que experimentan complicaciones médicas o quirúrgicas después de la cirugía.
dentro de los 90 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Pacientes que mueren después de la cirugía.
dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores al alta
pacientes readmitidos en el hospital después del alta
dentro de los 90 días posteriores al alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

San Camillo Hospital, Rome

Investigadores

  • Director de estudio: Giuseppe Maria Ettorre, Prof, San Camillo Hospital Spallanzani

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resección hepática

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir